Terapeutisk vaksinasjon mot kreft ved bruk av telomerase-avledede universelle kreftpeptider i glioblastom (UCPVax-Glio)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder ≥ 18 og ≤ 75 år
• Skriftlig informert samtykke
• Histologisk bekreftet glioblastom
• Pasient med umetylert MGMT-status (kohort A) eller pasient med metylert MGMT-status (kohort B)
• Pasienter som tidligere er forhåndsbehandlet med standard radiokjemoterapi (uten ekstra kurer av temozolomid.)
• Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %
• Forventet levealder > 3 måneder
• Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
• Kvinner må bruke svært effektive prevensjonstiltak, og ha en negativ graviditetstest før doseringsstart hvis de er i fertil alder, eller må ha bevis for ikke-fertil potensial.

Kvinner i fertil alder bør bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra tidspunktet for screeningen til 5 uker etter avsluttet studiebehandling.

Mannlige pasienter med en kvinnelig partner i fertil alder bør være villige til å bruke barriereprevensjon under studien og i 5 måneder etter seponering av studiemedikamentet. Pasienter bør avstå fra å donere sæd fra start av dosering til 5 måneder etter avsluttet studiebehandling.

- Tilknytning til fransk trygd eller motta et slikt regime.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av kjent ekstrakraniell metastatisk eller leptomeningeal sykdom Glioblastoma med mutert IDH1 (vurdert av immunhistokjemi)
• Nåværende eller nylig behandling med et annet undersøkelsesmiddel
• Carmustine-implantat under operasjonen
• Anamnese med autoimmune sykdommer (lupus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom ...)

• Forbudte medisiner:

  1. Kronisk behandling med immundempende legemidler
  2. Pågående behov for suprafysiologisk steroid definert som >10 mg prednison daglig (eller tilsvarende)
  3. Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika innen 4 uker før påmelding. Pasienter som får profylaktisk antibiotika (f.eks. for å forhindre urinveisinfeksjon eller lungesykdom) er kvalifisert for studien
• Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus (HCV); tilstedeværelse i serum av antigenene HBs
• Ikke-hematologisk toksisitet Grad >1 alvorlighetsgrad (eller, etter etterforskerens skjønn, grad >2 hvis det ikke anses som en sikkerhetsrisiko for pasienten).
• Pasient med intraalveolær blødning, lungefibrose eller ukontrollert astma, eller kronisk obstruktiv sykdom (KOLS), definert som minst 1 sykehusinnleggelse innen 4 måneder før innskrivning eller som minst 3 eksacerbasjoner i løpet av det siste året før innskrivning Sykehusinnleggelse for kardiovaskulær eller lungesykdom innen 4 uker før påmelding.
• Pasienter med LEVF
• Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før starten av studiebehandlingen eller pasient i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk studie.
• Graviditet eller ammende pasienter.
• Pasienter med alvorlige/ukontrollerte interaktuelle sykdommer, signifikante komorbide eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil svekke studiedeltakelse eller samarbeid.
• Pasienter under vergemål, kuratorskap eller under rettferdighetens beskyttelse.