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교모세포종에서 텔로머라아제 유래 범용 암 펩타이드를 이용한 항암치료 백신접종 (UCPVax-Glio)

2025년 1월 8일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

교모세포종(GBM)은 가장 흔한 원발성 뇌종양이며 예후가 가장 나쁜 뇌종양입니다. 현재 치료는 총 종양의 외과적 절제에 이어 방사선 화학 요법 및 테모졸로마이드를 사용한 보조 요법에 의존합니다.

이러한 치료 후 대부분의 환자는 재발을 실험하고 치료 옵션을 거의 사용할 수 없습니다. 이러한 치료에도 불구하고 평균 생존 기간은 약 15개월에 불과합니다.

GBM에서 텔로머라제 백신을 개발하는 데에는 강력한 합리성이 있습니다. 텔로머라제(TERT)는 특히 원발성 뇌종양에서 주요 발암유전자입니다 24. TERT의 변화는 중추 신경계 종양에서 매우 빈번하며 신경교종에서 가장 흔하게 나타납니다25. TERT 프로모터의 돌연변이는 원발성 교모세포종(GBM)의 약 80%에서 발견됩니다. 이러한 결과는 GBM에서 텔로머라제를 표적으로 하는 백신을 개발하는 것이 합리적임을 강력하게 뒷받침합니다.

이 프로젝트의 목표는 교모세포종에서 UCPVax 치료를 평가하는 것입니다. UCPVax는 암 환자(NCT02818426)에서 강력한 TH1 CD4 T 세포 반응을 유도하도록 설계된 텔로머라제 유래 헬퍼 펩타이드를 기반으로 하는 치료용 항암 백신입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • CHU Besancon
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, 프랑스
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, 프랑스
        • CHU La Timone
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint-Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자
  • 서면 동의서
  • 조직학적으로 확인된 교모세포종
  • 비메틸화 MGMT 상태 환자(코호트 A) 또는 메틸화 MGMT 상태 환자(코호트 B)
  • 이전에 표준 방사성 화학 요법으로 사전 치료를 받은 환자(테모졸로마이드 추가 치료 없음)
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
  • 기대 수명 > 3개월
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.
  • 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 임신 테스트 결과 음성이거나 비임신 가능성의 증거가 있어야 합니다.

가임 여성은 스크리닝 시점부터 연구 치료 중단 후 5주까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.

가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 5개월 동안 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 환자는 투여 시작부터 연구 치료 중단 후 5개월까지 정자 기증을 삼가야 합니다.

- 프랑스 사회 보장 제도에 가입하거나 그러한 제도를 받는 것.

제외 기준:

  • IDH1 돌연변이가 있는 알려진 두개외 전이성 또는 연수막 질환 교모세포종의 존재(면역조직화학에 의해 평가됨)
  • 다른 연구 약물을 사용한 현재 또는 최근 치료
  • 수술 중 카무스틴 임플란트
  • 자가면역질환 병력(루푸스, 류마티스관절염, 염증성 장질환…)

  • 금지약물:

    1. 면역억제제로 만성치료
    2. 1일 프레드니손 >10mg(또는 이에 상응하는 것)으로 정의되는 초생리학적 스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항
    3. 등록 전 4주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 폐 질환을 예방하기 위해)를 투여받는 환자는 본 연구에 적합합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 알려진 양성 혈청학; 항원 HB의 혈청 내 존재
  • 비혈액학적 독성 등급 >1 중증도(또는, 조사자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 경우 등급 >2).
  • 폐포내출혈, 폐섬유증, 조절되지 않는 천식 또는 만성 폐쇄성 질환(COPD)이 있는 환자(등록 전 4개월 이내에 최소 1회 입원 또는 등록 전 마지막 1년 동안 최소 3회 악화로 정의됨) 심혈관으로 인한 입원 또는 등록 전 4주 이내에 폐 질환.
  • LEVF 환자
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 조사 제품을 사용한 임상 연구에 참여하거나 이전 임상 시험의 제외 기간에 있는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 중증/조절되지 않는 현재 질병, 유의한 병적 병적 상태 또는 연구자의 의견으로 연구 참여 또는 협력을 저해할 정신과적 상태가 있는 환자.
  • 후견, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: UCPVax 백신(비메틸화 MGMT 상태의 환자)
UCPVax
의약품: UCPVax

UCPVax 백신 접종 프로토콜은 교모세포종 환자가 병용 방사선 화학 요법(방사선 요법 + Temozolomide RT/TMZ)을 완료한 후 최소 1개월 후에 시작됩니다.

UCPVax 백신은 1일, 8일, 15일, 29일, 36일 및 43일(프라이밍 단계)에 피하 주사되며 마지막 주사 후 1개월 후 부스트 백신 접종 후 최대 12개월 동안 8주마다 주사됩니다.
실험적: 코호트 B: UCPVax 백신 + Temozolomide(비메틸화 또는 메틸화 MGMT 상태를 가진 환자)

UCPVax

+ 치료 표준에 따른 테모졸로마이드
의약품: UCPVax

UCPVax 백신 접종 프로토콜은 교모세포종 환자가 병용 방사선 화학 요법(방사선 요법 + Temozolomide RT/TMZ)을 완료한 후 최소 1개월 후에 시작됩니다.

UCPVax 백신은 1일, 8일, 15일, 29일, 36일 및 43일(프라이밍 단계)에 피하 주사되며 마지막 주사 후 1개월 후 부스트 백신 접종 후 최대 12개월 동안 8주마다 주사됩니다.

의약품: 테모졸로마이드
치료 표준에 따라 Temozolomide의 월 6회 추가 치료(방사선 요법과 테모졸로미드 병용 후)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성
기간: 60일째
IFN-감마 ELISPOT을 사용하여 말초 혈액에서 측정된 항-TERT 특이적 T 세포 반응
60일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

수사관

  • 수석 연구원: Clotilde VERLUT, Dr, CHU Besancon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N/2013/67

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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