Anticancer terapeutisk vaccination ved hjælp af telomerase-afledte universelle kræftpeptider i glioblastom (UCPVax-Glio)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter, alder ≥ 18 og ≤ 75 år
• Skriftligt informeret samtykke
• Histologisk bekræftet glioblastom
• Patient med ikke-methyleret MGMT-status (kohorte A) eller patient med methyleret MGMT-status (kohorte B)
• Patienter, der tidligere er blevet forbehandlet med standard radiokemoterapi (uden de yderligere kure af temozolomid).
• Karnofsky Performance status ≥ 70 %
• Forventet levetid > 3 måneder
• Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
• Kvinderne skal bruge højeffektive præventionsmidler og have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af dosering, hvis de er i den fødedygtige alder, eller de skal have tegn på ikke-fertilitet.

Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende pålidelige præventionsmetoder fra tidspunktet for screeningen indtil 5 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.

Mandlige patienter med en kvindelig partner i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge barriereprævention under undersøgelsen og i 5 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Patienter bør afstå fra at donere sæd fra begyndelsen af ​​doseringen indtil 5 måneder efter ophør af undersøgelsesbehandling.

- Tilslutning til fransk socialsikring eller modtagelse af en sådan ordning.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af kendt ekstrakraniel metastatisk eller leptomeningeal sygdom Glioblastom med muteret IDH1 (vurderet ved immunhistokemi)
• Aktuel eller nylig behandling med et andet forsøgslægemiddel
• Carmustinimplantat under operationen
• Anamnese med autoimmune sygdomme (lupus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom ...)

• Forbudte medicin:

  1. Kronisk behandling med immunsuppressive lægemidler
  2. Løbende behov for suprafysiologisk steroid defineret som >10 mg prednison dagligt (eller tilsvarende)
  3. Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 4 uger før indskrivning. Patienter, der får profylaktisk antibiotika (f.eks. for at forhindre en urinvejsinfektion eller lungesygdom) er kvalificerede til undersøgelsen
• Kendt positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus (HCV); tilstedeværelse i serum af antigenerne HBs
• Ikke-hæmatologisk toksicitet Grad >1 sværhedsgrad (eller, efter investigatorens skøn, grad >2, hvis det ikke anses for at være en sikkerhedsrisiko for patienten).
• Patient med intraalveolær blødning, lungefibrose eller ukontrolleret astma eller kronisk obstruktiv sygdom (KOL), defineret som mindst 1 hospitalsindlæggelse inden for 4 måneder før indskrivning eller som mindst 3 eksacerbationer i løbet af det sidste år før indskrivning Hospitalsindlæggelse for kardiovaskulær eller lungesygdom inden for 4 uger før indskrivning.
• Patienter med LEVF
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller patient i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg.
• Graviditet eller ammende patienter.
• Patienter med alvorlig/ukontrolleret interaktuel sygdom, signifikante co-morbide eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens mening ville forringe studiedeltagelse eller samarbejde.
• Patienter under værgemål, kuratorskab eller under retfærdighedens beskyttelse.