Vacunación terapéutica contra el cáncer usando péptidos universales contra el cáncer derivados de la telomerasa en el glioblastoma (UCPVax-Glio)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos, edad ≥ 18 y ≤ 75 años
• Consentimiento informado por escrito
• Glioblastoma confirmado histológicamente
• Paciente con estado de MGMT no metilado (cohorte A) o Paciente con estado de MGMT metilado (cohorte B)
• Pacientes previamente tratados con radioquimioterapia estándar (sin las curas adicionales de temozolomida).
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %
• Esperanza de vida > 3 meses
• Función hematológica, hepática y renal adecuada.
• Las mujeres deben estar usando medidas anticonceptivas altamente efectivas y tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio de la dosificación si están en edad fértil, o deben tener evidencia de no tener capacidad fértil.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables desde el momento de la selección hasta 5 semanas después de interrumpir el tratamiento del estudio.

Los pacientes masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio y durante los 5 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio. Los pacientes deben abstenerse de donar esperma desde el inicio de la dosificación hasta 5 meses después de suspender el tratamiento del estudio.

- Afiliación a la seguridad social francesa o percepción de dicho régimen.

Criterio de exclusión:

• Presencia de enfermedad leptomeníngea o metastásica extracraneal conocida Glioblastoma con IDH1 mutado (evaluado por inmunohistoquímica)
• Tratamiento actual o reciente con otro fármaco en investigación
• Implante de carmustina durante la cirugía
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes (lupus, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal…)

• Medicamentos prohibidos:

  1. Tratamiento crónico con fármacos inmunosupresores
  2. Requerimiento continuo de esteroide suprafisiológico definido como >10 mg de prednisona al día (o equivalente)
  3. Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos terapéuticos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción. Los pacientes que reciben antibióticos profilácticos (por ejemplo, para prevenir una infección del tracto urinario o una enfermedad pulmonar) son elegibles para el estudio.
• Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C (VHC); presencia en el suero de los antígenos HBs
• Toxicidades no hematológicas Gravedad de grado >1 (o, a discreción del investigador, Grado >2 si no se considera un riesgo de seguridad para el paciente).
• Paciente con hemorragia intraalveolar, fibrosis pulmonar, asma no controlada o enfermedad obstructiva crónica (EPOC), definida como al menos 1 hospitalización en los 4 meses anteriores a la inscripción o al menos 3 exacerbaciones durante el último año anterior a la inscripción Hospitalización por problemas cardiovasculares o enfermedad pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Pacientes con FEVI
• Participación en un estudio clínico con un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o paciente en el período de exclusión de un ensayo clínico anterior.
• Pacientes embarazadas o lactantes.
• Pacientes con cualquier enfermedad intercurrente grave/no controlada, condiciones psiquiátricas o comórbidas significativas que, en opinión del investigador, perjudicarían la participación o la cooperación en el estudio.
• Pacientes bajo tutela, curatela o bajo el amparo de la justicia.