Terapeutisk vaccination mot cancer med telomeras-härledda universella cancerpeptider vid glioblastom (UCPVax-Glio)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter, ålder ≥ 18 och ≤ 75 år
• Skriftligt informerat samtycke
• Histologiskt bekräftat glioblastom
• Patient med ometylerad MGMT-status (kohort A) eller patient med metylerad MGMT-status (kohort B)
• Patienter som tidigare förbehandlats med standard radiokemoterapi (utan de ytterligare botemedel som används för temozolomid.)
• Karnofsky Prestandastatus ≥ 70 %
• Förväntad livslängd > 3 månader
• Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.
• Kvinnor måste använda mycket effektiva preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest innan doseringen påbörjas om de är fertila, eller måste ha tecken på att de inte är fertila.

Kvinnor i fertil ålder bör använda tillförlitliga preventivmetoder från tidpunkten för screeningen till 5 veckor efter avslutad studiebehandling.

Manliga patienter med en kvinnlig partner i fertil ålder bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel under studien och i 5 månader efter utsättning av studieläkemedlet. Patienter bör avstå från att donera spermier från början av dosering till 5 månader efter avslutad studiebehandling.

- Anslutning till fransk social trygghet eller mottagande av en sådan regim.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av känd extrakraniell metastatisk eller leptomeningeal sjukdom Glioblastom med muterad IDH1 (bedömd av immunhistokemi)
• Pågående eller nyligen behandlad behandling med ett annat prövningsläkemedel
• Carmustinimplantat under operation
• Historik med autoimmuna sjukdomar (lupus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom...)

• Förbjudna mediciner:

  1. Kronisk behandling med immunsuppressiva läkemedel
  2. Pågående behov av suprafysiologisk steroid definierad som >10 mg prednison dagligen (eller motsvarande)
  3. Behandling med terapeutiska orala eller IV-antibiotika inom 4 veckor före inskrivning. Patienter som får profylaktisk antibiotika (t.ex. för att förhindra en urinvägsinfektion eller lungsjukdom) är berättigade till studien
• Känd positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C-virus (HCV); närvaro i serumet av antigenerna HBs
• Icke-hematologiska toxiciteter Grad >1 svårighetsgrad (eller, enligt utredarens bedömning, grad >2 om det inte anses vara en säkerhetsrisk för patienten).
• Patient med intraalveolär blödning, lungfibros eller okontrollerad astma eller kronisk obstruktiv sjukdom (KOL), definierad som minst 1 sjukhusvistelse inom 4 månader före inskrivningen eller som minst 3 exacerbationer under det senaste året före inskrivningen Sjukhusinläggning för kardiovaskulär eller lungsjukdom inom 4 veckor före inskrivning.
• Patienter med LEVF
• Deltagande i en klinisk studie med en prövningsprodukt inom 4 veckor före start av studiebehandlingen eller patienten under uteslutningsperioden för en tidigare klinisk prövning.
• Graviditet eller ammande patienter.
• Patienter med någon allvarlig/okontrollerad interaktuell sjukdom, signifikanta samsjukliga eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle försämra studiedeltagandet eller samarbetet.
• Patienter under förmynderskap, kurator eller under rättvisans skydd.