Therapeutische Impfung gegen Krebs unter Verwendung von von Telomerase abgeleiteten universellen Krebspeptiden bei Glioblastom (UCPVax-Glio)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Histologisch gesichertes Glioblastom
• Patient mit unmethyliertem MGMT-Status (Kohorte A) oder Patient mit methyliertem MGMT-Status (Kohorte B)
• Patienten, die zuvor mit einer Standard-Radiochemotherapie vorbehandelt wurden (ohne die zusätzlichen Heilungen von Temozolomid).
• Karnofsky Leistungsstatus ≥ 70 %
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
• Frauen müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und vor Beginn der Einnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig sind, oder es muss ein Nachweis für ein nicht gebärfähiges Potential vorliegen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 5 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Männliche Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, während der Studie und für 5 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden. Die Patienten sollten ab Beginn der Behandlung bis 5 Monate nach Beendigung des Studienmedikaments keine Spermien spenden.

- Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung oder Erhalt einer solchen Regelung.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer bekannten extrakraniellen metastatischen oder leptomeningealen Erkrankung Glioblastom mit mutiertem IDH1 (beurteilt durch Immunhistochemie)
• Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
• Carmustin-Implantat während der Operation
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (Lupus, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung…)

• Verbotene Medikamente:

  1. Chronische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
  2. Fortlaufender Bedarf an supraphysiologischen Steroiden, definiert als > 10 mg Prednison täglich (oder Äquivalent)
  3. Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung. Patienten, die prophylaktisch Antibiotika erhalten (z. B. zur Vorbeugung einer Harnwegsinfektion oder einer Lungenerkrankung), sind für die Studie geeignet
• Bekannte positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis C Virus (HCV); Anwesenheit im Serum der Antigene HBs
• Nicht-hämatologische Toxizitäten Schweregrad >1 (oder, nach Ermessen des Prüfarztes, Grad >2, wenn dies nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten angesehen wird).
• Patient mit intraalveolärer Blutung, Lungenfibrose oder unkontrolliertem Asthma oder chronisch obstruktiver Erkrankung (COPD), definiert als mindestens 1 Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung oder als mindestens 3 Exazerbationen im letzten Jahr vor der Einschreibung oder Lungenerkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
• Patienten mit LEVF
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Patient im Ausschlusszeitraum einer vorangegangenen klinischen Prüfung.
• Schwangere oder stillende Patientinnen.
• Patienten mit schweren/unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, signifikanten komorbiden oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Zusammenarbeit beeinträchtigen würden.
• Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz.