Vaccinazione terapeutica antitumorale utilizzando peptidi cancerogeni universali derivati ​​​​dalla telomerasi nel glioblastoma (UCPVax-Glio)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 e ≤ 75 anni
• Consenso informato scritto
• Glioblastoma confermato istologicamente
• Paziente con stato MGMT non metilato (coorte A) o Paziente con stato MGMT metilato (coorte B)
• Pazienti precedentemente pretrattati con radiochemioterapia standard (senza le cure aggiuntive della temozolomide).
• Karnofsky Performance status ≥ 70%
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
• Le donne devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci e avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione se potenzialmente fertili o devono avere evidenza di potenziale non fertile.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili dal momento dello screening fino a 5 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.

I pazienti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera durante lo studio e per 5 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio. I pazienti devono astenersi dal donare lo sperma dall'inizio della somministrazione fino a 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.

- Affiliazione alla previdenza sociale francese o ricezione di tale regime.

Criteri di esclusione:

• Presenza di malattia metastatica extracranica o leptomeningea nota Glioblastoma con IDH1 mutato (valutato mediante immunoistochimica)
• Trattamento in corso o recente con un altro farmaco sperimentale
• Impianto di carmustina durante l'intervento chirurgico
• Storia di malattie autoimmuni (lupus, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale...)

• Farmaci vietati:

  1. Trattamento cronico con farmaci immunosoppressori
  2. Necessità continua di steroidi sovrafisiologici definiti come >10 mg di prednisone al giorno (o equivalente)
  3. Trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 4 settimane prima dell'arruolamento. I pazienti che ricevono antibiotici profilattici (ad esempio, per prevenire un'infezione del tratto urinario o una malattia polmonare) sono eleggibili per lo studio
• Sierologia positiva nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C (HCV); presenza nel siero degli antigeni HBs
• Tossicità non ematologiche Grado >1 gravità (o, a discrezione dello sperimentatore, Grado >2 se non considerato un rischio per la sicurezza del paziente).
• Paziente con emorragia intra-alveolare, fibrosi polmonare o asma non controllato o malattia cronica ostruttiva (BPCO), definita come almeno 1 ricovero entro 4 mesi prima dell'arruolamento o come almeno 3 riacutizzazioni durante l'ultimo anno prima dell'arruolamento Ricovero per malattie cardiovascolari o malattia polmonare entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Pazienti con LEVF
• Partecipazione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o paziente nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• - Pazienti con qualsiasi malattia intercorrente grave / incontrollata, co-morbilità significativa o condizioni psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o la cooperazione allo studio.
• Pazienti sotto tutela, curatela o sotto la tutela della giustizia.