認知症患者の生活の質に対する介護者の多要素介入：臨床試験
2020年2月20日 更新者：Dr. Pere Roura-Poch、Consorci Hospitalari de Vic
主な目的は、アルツハイマー病患者の生活の質を改善するために専門の心理学者が実施する、介護者に対する多要素介入の有効性を判断することです。 第二に、このプログラムが介護者の不安や抑うつ症状、負担、幸福、社会的支援、認知能力を改善し、認知症の行動的および心理的症状（BPSD）を緩和する効果を分析します。 研究者は、介護者と患者の性格を、従属変数と独立変数の間の調節因子として分析し、介入前後のリソースの利用を分析します。
方法: 対照群と介入群の 2 つのグループに並行して割り付けた無作為化研究、6 か月のフォローアップ。 適格な参加者は、Osona Integrated Geriatric Unite (カタロニア、スペイン) によってフォローアップされたアルツハイマー病患者の 94 人の成人 (18 歳以上) の介護者です。
介入グループは、認知症の心理教育と管理、感情とコミュニケーションのスキル、マインドフルネスと健康的なライフスタイルを含む多要素介入を受けます。 対照群は、一次および専門ケアの専門家チームによる標準的な管理に従います。
主な測定値: ベースライン時、介入後、および QoL-AD による 6 か月後のフォローアップ時の患者の生活の質。 二次測定: ベースライン時、介入後、および 6 か月のフォローアップ時に決定されます: うつ病 (HDRS) と不安 (HARS)、負担 (CBI)、幸福 (OHQ)、生活の質 (QoL-AD) )、ソーシャル サポート (UCLA および DUKE-ANC)、介護者の認知パフォーマンス (神経心理学的評価)、リソース利用 (RUD)、BPSD (NPI)、認知状態 (MMSE)、患者の機能状態 (IADL)。 ベースラインでの介護者のパーソナリティ、およびベースラインでの6か月のフォローアップと認知症の特徴が測定されます。 その他の尺度：介護者と患者の社会人口学的および健康上の特徴。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Vic、Barcelona、スペイン、08500
- 募集
- Consorci Hospitalari de Vic
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コンタクト：
- Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
- 電話番号：34-938520000
- メール：jmunoz@chv.cat
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主任研究者：
- Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
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副調査官：
- Quintí Foguet Boreu, PhD
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副調査官：
- Maite Garolera Freixa, PhD
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副調査官：
- Anna Bartés Plans, Bachelor
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副調査官：
- Yemila Plana, Master
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副調査官：
- Èlia Pagespetit Feliu, Master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 初期または軽度のアルツハイマー病患者の主な介護者
- Osona Integrated Geriatric Unite (カタロニア) によるフォローアップ
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -過去6か月間の不安定な病状（または患者の能力を制限する急性または慢性の状態） 研究に参加する）
- 認知障害 (MMSE<24)
- 薬物乱用
- 積極的な心理療法
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、介護経験のさまざまな側面（情動反応、コミュニケーションスキル、負担経験、社会的支援と孤独、認知能力、マインドフルネスの実践と健康関連行動）を対象とする、専門の心理学者によって実施される多要素介入に参加します。
セッション数は週8回、90分の1セッション、参加人数は1グループ12～14名となります。
一部のセッションでは、他の協力者 (ソーシャルワーカー、理学療法士) が参加するよう招待されます。
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介護体験のさまざまな側面（情動反応、コミュニケーションスキル、負担体験、社会的支援と孤独感、認知能力、マインドフルネスの実践と健康関連行動）を対象として、専門の心理学者によって実施される多要素介入。
セッション数は週8回、90分の1セッション、参加人数は1グループ12～14名となります。
一部のセッションでは、他の協力者 (ソーシャルワーカー、理学療法士) が参加するよう招待されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
通常の診療、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の患者の生活の質の変化と、対照群と介入群の 6 か月間の追跡調査: 生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD)
時間枠：介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD) を使用して評価された生活の質。
合計スコアは 13 ～ 52 の範囲で、数値が高いほど生活の質が高いことを示します
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介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の生活の質の変化: 生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD)
時間枠：介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD) を使用して評価された生活の質。
合計スコアは 13 ～ 52 の範囲で、数値が高いほど生活の質が高いことを示します
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介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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孤独の変化
時間枠：介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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UCLA - カリフォルニア大学の孤独度尺度。
合計スコアは 10 ～ 40 です。
スコア: 20-30: 中等度のうつ病、および 20 以上: 重度の孤独
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介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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介護者のうつ病の変化
時間枠：介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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HDRS: ハミルトンうつ病評価尺度。
スコア: 0-7: うつ病なし。 8-13: 軽度のうつ病。 14-18: 中等度のうつ病。 19～22歳：重度のうつ病、23歳以上：非常に重度のうつ病
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介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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介護者の性格の特徴と変化
時間枠：介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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NEO-パーソナリティインベントリ-R.
各スケールで、間隔 20 ～ 35 は非常に低いスコアを示します。
間隔 35 ～ 45 は低いスコアを示します。
間隔 45-55 は、平均スコアを示します。
55 から 65 の間隔は、高得点を示します。
65 ～ 80 の間隔は、非常に高いスコアを示します。
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介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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介護者の認知能力の変化
時間枠：介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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神経心理学的評価
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介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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介護者の睡眠パターンの変化
時間枠：介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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PSQI: ピッツバーグの睡眠の質の指標。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、数値が高いほど睡眠の質が高いことを示します
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介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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リソース使用率の変化
時間枠：介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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RUD：認知症アンケートスケールにおけるリソース利用
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介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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患者の認知状態の変化
時間枠：介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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MMSE（ミニ精神状態検査）。
範囲スコアは 0 ～ 30 です。
スコア: 24-30: 認知障害なし。 19-23: 軽度の認知障害。 10-18: 中等度の認知障害。 ≤9: 重度の認知障害
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介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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認知症の行動・心理症状の変化
時間枠：介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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NeuroPsychiatric インベントリ。
ドメインの合計スコアは、頻度スコアにその行動ドメインの重症度スコアを掛けた積です。
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介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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介入に対する満足度: インタビュー
時間枠：介入直後
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満足度インタビュー
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介入直後
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介護者の社会的支援の認識の変化
時間枠：介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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DUKE-ANC.
合計スコアは 11 から 55 までの範囲で、数値が高いほど社会的支援の認知度が低いことを示します
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介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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不安
時間枠：介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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HARS - ハミルトン不安評価尺度。
スコア: 0-5: 不安なし。 6-14: 軽度の不安; 15以上：中等度から重度の不安
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介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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幸せ
時間枠：介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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OHQ : Oxford Happiness Questionnaire。
合計スコアは 8 ～ 54 の範囲で、数値が高いほど主観的な健康状態が良好であることを示します。
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介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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介護者の負担
時間枠：介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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CBI: 介護者負担インタビュー。
合計スコアは 22 ～ 110 です。
スコア: 22-46: 負担なし。 47-55:負担; 56-110：強烈な負担
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介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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患者の機能状態
時間枠：介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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IADL: インストゥルメンタル。
日常生活の行動。
各アクティビティの 2 値応答を合計し、8 つの応答を合計します。スコアが高いほど、その人の能力は高くなります。
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介入直後のベースラインと6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月2日
一次修了 (予期された)
2021年7月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月21日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月20日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。