Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikomponentintervention hos omsorgspersoner om livskvalitet for mennesker med demens: et klinisk forsøg

20. februar 2020 opdateret af: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Hovedformålet er at bestemme effektiviteten af ​​en multikomponent-intervention for pårørende, udført af en ekspertpsykolog for at forbedre livskvaliteten for mennesker med Alzheimers sygdom. Sekundært vil der blive analyseret effektiviteten af ​​dette program på at forbedre angst og depressive symptomer, byrde, lykke, social støtte og kognitiv ydeevne af plejepersonalet og lindre de adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD). Efterforskerne analyserer pårørendes og patientens personlighed som en mulig moderator mellem afhængige og uafhængige variable, og ressourceudnyttelsen før og efter intervention.

Metoder: randomiseret studie med parallelopdeling i to grupper: kontrol- og interventionsgruppe, seks måneders opfølgning. De kvalificerede deltagere vil være 94 voksne (≥18 år) plejere af patienter med Alzheimers sygdom, som følges op af Osona Integrated Geriatric Unite (Catalonien, Spanien).

Interventionsgruppen vil modtage en multikomponent intervention, der omfatter demens psykoedukation og ledelse, følelsesmæssige og kommunikationsmæssige færdigheder, mindfulness og sund livsstil. Kontrolgruppen vil følge standardstyringen i henhold til den primære og specialiserede plejepersonales team.

Hovedmålinger: patienternes livskvalitet ved baseline, efter intervention og ved seks måneders opfølgning gennem QoL-AD. Sekundære mål: de vil blive bestemt ved baseline, efter interventionen og ved seks måneders opfølgning: depression (HDRS) og angst (HARS), byrde (CBI), lykke (OHQ), livskvalitet (QoL-AD) ), social støtte (UCLA og DUKE-ANC), kognitiv præstation (neuropsykologisk vurdering) af plejepersonalet, ressourceudnyttelse (RUD), BPSD (NPI), kognitiv status (MMSE), funktionel status (IADL) hos patienterne. Pårørendes personlighed ved baseline og seks måneders opfølgning og demenskarakteristika ved baseline vil blive målt. Andre mål: sociodemografiske og sundhedsmæssige karakteristika for plejere og patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Rekruttering
        • Consorci Hospitalari de Vic
        • Kontakt:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
          • Telefonnummer: 34-938520000
          • E-mail: jmunoz@chv.cat
        • Ledende efterforsker:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
        • Underforsker:
          • Quintí Foguet Boreu, PhD
        • Underforsker:
          • Maite Garolera Freixa, PhD
        • Underforsker:
          • Anna Bartés Plans, Bachelor
        • Underforsker:
          • Yemila Plana, Master
        • Underforsker:
          • Èlia Pagespetit Feliu, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (≥18 år)
  • hovedplejere af mennesker med tidlig eller mild Alzheimers sygdom
  • opfølgning af Osona Integrated Geriatric Unite (Catalonien)
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil medicinsk tilstand de sidste seks måneder (eller enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen)
  • kognitiv svækkelse (MMSE<24)
  • stofmisbrug
  • aktiv psykoterapi
  • nægtelse af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil deltage i multikomponent-intervention udført af en ekspertpsykolog, der retter sig mod forskellige aspekter af omsorgsoplevelsen (affektive reaktioner, kommunikationsevner, belastningserfaring, social støtte og ensomhed, kognitiv præstation, praksis med mindfulness og sundhedsrelateret adfærd). Antallet af sessioner vil være 8, 1 session á 90 minutter om ugen, og antallet af deltagere vil være 12-14 per gruppe. I nogle sessioner vil andre samarbejdspartnere blive inviteret til at deltage (socialrådgivere, fysioterapeut).
Andet: Multikomponent-intervention
Multikomponent intervention udført af en ekspert psykolog, der er rettet mod forskellige aspekter af omsorgsoplevelsen (affektive reaktioner, kommunikationsevner, belastningserfaring, social støtte og ensomhed, kognitiv præstation, praksis med mindfulness og sundhedsrelateret adfærd). Antallet af sessioner vil være 8, 1 session á 90 minutter om ugen, og antallet af deltagere vil være 12-14 per gruppe. I nogle sessioner vil andre samarbejdspartnere blive inviteret til at deltage (socialrådgivere, fysioterapeut).
Andre navne:
  • Psykologisk intervention
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Sædvanlig klinisk behandling,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienternes livskvalitet efter intervention og 6 måneders opfølgning i kontrol- og interventionsgruppe: Livskvalitet-Alzheimers sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
Livskvalitet vurderet ved hjælp af livskvalitet-Alzheimers sygdom (QoL-AD). Den samlede score spænder fra 13 til 52, hvor et højere tal indikerer bedre livskvalitet
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plejepersonalets livskvalitet: Livskvalitet-Alzheimers sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
Livskvalitet vurderet ved hjælp af livskvalitet-Alzheimers sygdom (QoL-AD). Den samlede score spænder fra 13 til 52, hvor et højere tal indikerer bedre livskvalitet
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
Ændringer i ensomhed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
UCLA - University of California Loneliness Scale. Den samlede score spænder fra 10 til 40. Score: 20-30: moderat depression og ≥ 20: svær ensomhed
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
Ændringer i depression hos pårørende
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
HDRS: Hamilton Depression Rating Scale. Score: 0-7: Ingen depression; 8-13: Mild depression; 14-18: Moderat depression; 19-22: Svær depression og ≥ 23: Meget svær depression
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
Karakteristika og ændringer i pårørendes personlighed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
NEO-Personal Inventory-R. For hver skala indikerer intervallet 20-35 meget lave scores. Intervallet 35-45 indikerer lave scores. Intervallet 45-55 angiver gennemsnitsscore. Intervallet 55-65 indikerer høje scores. Intervallet 65-80 indikerer meget høje scores.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
Ændringer i plejepersonalets kognitive præstationer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
Neuropsykologisk vurdering
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
Ændringer i plejernes søvnmønster
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor et højere tal indikerer bedre søvnkvalitet
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
Ændringer i ressourceudnyttelsen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
RUD: Ressourceudnyttelse i Demensspørgeskemaskala
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
Ændringer i patienternes kognitive status
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
MMSE (Mini Mental State Examination). Range scorer 0 til 30. Score: 24-30: ingen kognitiv svækkelse; 19-23: let kognitiv svækkelse; 10-18: moderat kognitiv svækkelse; ≤9: alvorlig kognitiv svækkelse
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
Ændringer i adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
Neuropsykiatrisk opgørelse. 12 skalaer, er domænets samlede score produktet af frekvensscoren ganget med sværhedsgraden for det adfærdsdomæne
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
Tilfredshed med interventionen: Interview
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Tilfredshedssamtale
Umiddelbart efter indgrebet
Ændringer i oplevet social støtte fra plejepersonalet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
DUKE-ANC. Den samlede score spænder fra 11 til 55, hvor et højere tal indikerer dårligere opfattet social støtte
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
Angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
HARS- Hamilton Anxiety Rating Scale. Score: 0-5: Ingen angst; 6-14: Mild angst; ≥ 15: Moderat til svær angst
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
Lykke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
OHQ: Oxford Happiness Questionnaire. Den samlede score spænder fra 8 til 54, hvor et højere tal indikerer bedre subjektiv velvære
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
Byrde hos omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
CBI: Caregiver Burden Interview. Samlet score spænder fra 22 til 110. Score: 22-46: Ingen byrde; 47-55: byrde; 56-110: intens byrde
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
Patienternes funktionelle status
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning
IADL: Instrumental. Aktiviteter i dagligdagen. Sum de binære svar for hver aktivitet, summer de otte svar Jo højere score, jo større er personens evner
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Hospitalari de Vic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC278

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Multikomponent-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner