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Intervention à plusieurs composants chez les aidants sur la qualité de vie des personnes atteintes de démence : un essai clinique

20 février 2020 mis à jour par: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

L'objectif principal est de déterminer l'efficacité d'une intervention à plusieurs volets pour les aidants, menée par un psychologue expert pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. Secondairement, sera analysée l'efficacité de ce programme sur l'amélioration des symptômes anxieux et dépressifs, le fardeau, le bonheur, le soutien social et les performances cognitives des soignants et atténuer les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD). Les enquêteurs analysent la personnalité du soignant et du patient comme modérateur possible entre les variables dépendantes et indépendantes, et l'utilisation des ressources avant et après l'intervention.

Méthodes : étude randomisée avec assignation parallèle en deux groupes : groupe témoin et groupe d'intervention, suivi de six mois. Les participants éligibles seront 94 adultes (≥18 ans) soignants de patients atteints de la maladie d'Alzheimer suivis par Osona Integrated Geriatric Unite (Catalogne, Espagne).

Le groupe d'intervention recevra une intervention à plusieurs composantes qui comprend la psychoéducation et la gestion de la démence, les compétences émotionnelles et de communication, la pleine conscience et un mode de vie sain. Le groupe témoin suivra la prise en charge standard selon l'équipe des professionnelles en soins primaires et spécialisés.

Mesures principales : qualité de vie des patients au départ, après l'intervention et au suivi à six mois par QoL-AD. Mesures secondaires : elles seront déterminées, au départ, après l'intervention et au suivi de six mois : dépression (HDRS) et anxiété (HARS), fardeau (CBI), bonheur (OHQ), qualité de vie (QoL-AD ), soutien social (UCLA et DUKE-ANC), performance cognitive (évaluation neuropsychologique) des soignants, utilisation des ressources (RUD), SCPD (NPI), état cognitif (MMSE), état fonctionnel (IADL) des patients. La personnalité de l'aidant au départ et le suivi de six mois et les caractéristiques de la démence au départ seront mesurés. Autres mesures : caractéristiques sociodémographiques et de santé des soignants et des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
  • Numéro de téléphone: 34-938520000
  • E-mail: jmunoz@chv.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
  • Numéro de téléphone: 34-398520000
  • E-mail: jmunoz@chv.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Espagne, 08500
        • Recrutement
        • Consorci Hospitalari de Vic
        • Contact:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
          • Numéro de téléphone: 34-938520000
          • E-mail: jmunoz@chv.cat
        • Chercheur principal:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
        • Sous-enquêteur:
          • Quintí Foguet Boreu, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maite Garolera Freixa, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Bartés Plans, Bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • Yemila Plana, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Èlia Pagespetit Feliu, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes (≥18 ans)
  • principaux soignants de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer précoce ou légère
  • suivi par l'unité gériatrique intégrée d'Osona (Catalogne)
  • consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • condition médicale non stable au cours des six derniers mois (ou toute condition aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du patient à participer à l'étude)
  • troubles cognitifs (MMSE<24)
  • abus de substance
  • psychothérapie active
  • refus de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention participera à une intervention à plusieurs composantes menée par un psychologue expert qui cible différents aspects de l'expérience de soins (réponses affectives, compétences en communication, expérience du fardeau, soutien social et solitude, performances cognitives, pratique de la pleine conscience et comportements liés à la santé). Le nombre de sessions sera de 8, 1 session de 90 minutes par semaine, et le nombre de participants sera de 12 à 14 par groupe. Dans certaines séances, d'autres collaborateurs seront invités à participer (travailleurs sociaux, kinésithérapeute).
Autre: Intervention multicomposante
Intervention multicomposante menée par un psychologue expert ciblant différents aspects de l'expérience de soins (réponses affectives, habiletés de communication, expérience du fardeau, soutien social et solitude, performances cognitives, pratique de la pleine conscience et comportements liés à la santé). Le nombre de sessions sera de 8, 1 session de 90 minutes par semaine, et le nombre de participants sera de 12 à 14 par groupe. Dans certaines séances, d'autres collaborateurs seront invités à participer (travailleurs sociaux, kinésithérapeute).
Autres noms:
  • Intervention psychologique
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Soins cliniques habituels,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la qualité de vie des patients après intervention et suivi de 6 mois dans le groupe contrôle et intervention : Qualité de vie-maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
Qualité de vie évaluée à l'aide de la qualité de vie-maladie d'Alzheimer (QoL-AD). Le score total varie de 13 à 52, un nombre plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la qualité de vie des aidants : Qualité de Vie-Maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
Qualité de vie évaluée à l'aide de la qualité de vie-maladie d'Alzheimer (QoL-AD). Le score total varie de 13 à 52, un nombre plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
Changements dans la solitude
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
UCLA - Échelle de solitude de l'Université de Californie. Le score total varie de 10 à 40. Score : 20-30 : dépression modérée, et ≥ 20 : solitude sévère
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
Changements dans la dépression des soignants
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
HDRS : Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton. Score : 0-7 : pas de dépression ; 8-13 : Dépression légère ; 14-18 : Dépression modérée ; 19-22 : Dépression sévère et ≥ 23 : Dépression très sévère
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
Caractéristiques et changements de la personnalité des soignants
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
NEO-Inventaire de personnalité-R. Pour chaque échelle, l'intervalle 20-35 indique des scores très bas. L'intervalle 35-45 indique des scores faibles. L'intervalle 45-55 indique les scores moyens. L'intervalle 55-65 indique des scores élevés. L'intervalle 65-80 indique des scores très élevés.
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
Modifications des performances cognitives des soignants
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
Bilan neuropsychologique
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
Changements dans les habitudes de sommeil des soignants
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
PSQI : indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Le score total varie de 0 à 21, un nombre plus élevé indiquant une meilleure qualité de sommeil
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
Modifications de l'utilisation des ressources
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
RUD : Échelle du questionnaire sur l'utilisation des ressources dans la démence
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
Modifications de l'état cognitif des patients
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
MMSE (mini examen de l'état mental). Gamme de scores de 0 à 30. Score : 24-30 : aucun trouble cognitif ; 19-23 : troubles cognitifs légers ; 10-18 : troubles cognitifs modérés ; ≤9 : troubles cognitifs graves
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
Changements dans les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
Inventaire neuropsychiatrique. 12 échelles, le score total du domaine est le produit du score de fréquence multiplié par le score de gravité pour ce domaine comportemental
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
Satisfaction de l'intervention : Entretien
Délai: Immédiatement après l'intervention
Entretien de satisfaction
Immédiatement après l'intervention
Changements dans le soutien social perçu des soignants
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
DUC-ANC. Le score total varie de 11 à 55, un nombre plus élevé indiquant un moins bon soutien social perçu
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
Anxiété
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
HARS - Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton. Score : 0-5 : aucune anxiété ; 6-14 : Anxiété légère ; ≥ 15 : Anxiété modérée à sévère
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
Bonheur
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
OHQ : Oxford Happiness Questionnaire. Le score total varie de 8 à 54, un nombre plus élevé indiquant un meilleur bien-être subjectif
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
Fardeau des soignants
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
CBI : Entrevue sur le fardeau des soignants. Le score total varie de 22 à 110. Score : 22-46 : Aucun fardeau ; 47-55 : fardeau ; 56-110 : fardeau intense
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
Statut fonctionnel des patients
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois
IADL : Instrumental. Activités de la vie quotidienne. Additionnez les réponses binaires de chaque activité, additionnez les huit réponses Plus le score est élevé, plus les capacités de la personne sont grandes
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorci Hospitalari de Vic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

21 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (RÉEL)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC278

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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