Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie met meerdere componenten bij zorgverleners op de kwaliteit van leven van mensen met dementie: een klinisch onderzoek

20 februari 2020 bijgewerkt door: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Het belangrijkste doel is om de effectiviteit te bepalen van een multicomponent-interventie voor zorgverleners, uitgevoerd door een deskundige psycholoog om de kwaliteit van leven van mensen met de ziekte van Alzheimer te verbeteren. Ten tweede zal de effectiviteit van dit programma worden geanalyseerd op het verbeteren van angst- en depressiesymptomen, last, geluk, sociale steun en cognitieve prestaties van de zorgverleners en het verlichten van de gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD). De onderzoekers analyseren de persoonlijkheid van de zorgverlener en de patiënt als mogelijke moderator tussen afhankelijke en onafhankelijke variabelen, en het gebruik van middelen voor en na de interventie.

Methoden: gerandomiseerde studie met parallelle opdracht in twee groepen: controle- en interventiegroep, zes maanden follow-up. De in aanmerking komende deelnemers zijn 94 volwassen (≥18 jaar) zorgverleners van patiënten met de ziekte van Alzheimer die worden opgevolgd door Osona Integrated Geriatric Unite (Catalonië, Spanje).

De interventiegroep krijgt een multicomponent-interventie die bestaat uit psycho-educatie en management van dementie, emotionele en communicatieve vaardigheden, mindfulness en een gezonde levensstijl. De controlegroep volgt de reguliere bedrijfsvoering volgens het team van eerstelijns- en specialistische zorg.

Hoofdmetingen: kwaliteit van leven van de patiënten bij baseline, na interventie en bij follow-up na zes maanden via QoL-AD. Secundaire maatregelen: ze worden bepaald, bij baseline, na de interventie en bij follow-up van zes maanden: depressie (HDRS) en angst (HARS), belasting (CBI), geluk (OHQ), kwaliteit van leven (QoL-AD ), sociale steun (UCLA en DUKE-ANC), cognitieve prestaties (neuropsychologische beoordeling) van de zorgverleners, gebruik van middelen (RUD), BPSD (NPI), cognitieve status (MMSE), functionele status (IADL) van de patiënten. De persoonlijkheid van de zorgverlener bij baseline en zes maanden follow-up en dementiekenmerken bij baseline zullen worden gemeten. Andere maatregelen: sociodemografische en gezondheidskenmerken van de zorgverleners en patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
  • Telefoonnummer: 34-938520000
  • E-mail: jmunoz@chv.cat

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
  • Telefoonnummer: 34-398520000
  • E-mail: jmunoz@chv.cat

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanje, 08500
        • Werving
        • Consorci Hospitalari de Vic
        • Contact:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
          • Telefoonnummer: 34-938520000
          • E-mail: jmunoz@chv.cat
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
        • Onderonderzoeker:
          • Quintí Foguet Boreu, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maite Garolera Freixa, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Bartés Plans, Bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Yemila Plana, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Èlia Pagespetit Feliu, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen (≥18 jaar)
  • belangrijkste zorgverleners van mensen met vroege of milde vorm van de ziekte van Alzheimer
  • opvolging door Osona Integrated Geriatric Unite (Catalonië)
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • niet-stabiele medische toestand in de afgelopen zes maanden (of een acute of chronische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou beperken)
  • cognitieve stoornis (MMSE<24)
  • middelenmisbruik
  • actieve psychotherapie
  • weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
De interventiegroep zal deelnemen aan een multicomponent-interventie uitgevoerd door een deskundige psycholoog die zich richt op verschillende aspecten van de mantelzorgervaring (affectieve reacties, communicatieve vaardigheden, lastervaring, sociale steun en eenzaamheid, cognitieve prestaties, de beoefening van mindfulness en gezondheidsgerelateerd gedrag). Het aantal sessies wordt 8, 1 sessie van 90 minuten per week, en het aantal deelnemers is 12-14 per groep. In sommige sessies zullen andere medewerkers worden uitgenodigd om deel te nemen (maatschappelijk werkers, fysiotherapeut).
Ander: Interventie met meerdere componenten
Interventie met meerdere componenten uitgevoerd door een deskundige psycholoog die zich richt op verschillende aspecten van de mantelzorgervaring (affectieve reacties, communicatieve vaardigheden, lastervaring, sociale steun en eenzaamheid, cognitieve prestaties, de praktijk van mindfulness en gezondheidsgerelateerd gedrag). Het aantal sessies wordt 8, 1 sessie van 90 minuten per week, en het aantal deelnemers is 12-14 per groep. In sommige sessies zullen andere medewerkers worden uitgenodigd om deel te nemen (maatschappelijk werkers, fysiotherapeut).
Andere namen:
  • Psychologische interventie
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Gebruikelijke klinische zorg,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven van de patiënten na interventie en 6 maanden follow-up in controle- en interventiegroep: Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD). De totale score varieert van 13 tot 52, waarbij een hoger getal een betere kwaliteit van leven aangeeft
Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven van de zorgverleners: kwaliteit van leven - ziekte van Alzheimer (QoL-AD)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD). De totale score varieert van 13 tot 52, waarbij een hoger getal een betere kwaliteit van leven aangeeft
Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
Veranderingen in eenzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
UCLA - Eenzaamheidsschaal van de Universiteit van Californië. De totaalscore varieert van 10 tot 40. Score: 20-30: matige depressie, en ≥ 20: ernstige eenzaamheid
Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
Veranderingen in depressie van de zorgverleners
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
HDRS: Hamilton Depression Rating Scale. Score: 0-7: Geen depressie; 8-13: milde depressie; 14-18: Matige depressie; 19-22: ernstige depressie en ≥ 23: zeer ernstige depressie
Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
Kenmerken en veranderingen in de persoonlijkheid van de zorgverlener
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
NEO-persoonlijkheidsinventaris-R. Voor elke schaal geeft het interval 20-35 zeer lage scores aan. Het interval 35-45 geeft lage scores aan. Het interval 45-55 geeft gemiddelde scores aan. Het interval 55-65 geeft hoge scores aan. Het interval 65-80 geeft zeer hoge scores aan.
Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
Veranderingen in cognitieve prestaties van de zorgverleners
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
Neuropsychologische beoordeling
Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
Veranderingen in slaappatronen van de verzorgers
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
PSQI: Pittsburgh slaapkwaliteitsindex. De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij een hoger getal een betere slaapkwaliteit aangeeft
Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
Wijzigingen in het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
RUD: Resource Utilization in Dementia Questionnaire Scale
Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
Veranderingen in de cognitieve status van de patiënten
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
MMSE (Mini Mental State Examination). Bereik scoort 0 tot 30. Score: 24-30: geen cognitieve stoornissen; 19-23: lichte cognitieve stoornissen; 10-18: matige cognitieve stoornissen; ≤9: ernstige cognitieve stoornissen
Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
Veranderingen in gedrags- en psychologische symptomen van dementie
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
Neuropsychiatrische inventaris. 12 schalen, de totale score van het domein is het product van de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore voor dat gedragsdomein
Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
Tevredenheid over de interventie: Interview
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Tevredenheidsgesprek
Meteen na de ingreep
Veranderingen in waargenomen sociale steun van de zorgverleners
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
DUKE-ANC. De totale score varieert van 11 tot 55, waarbij een hoger getal duidt op een slechter ervaren sociale steun
Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
Spanning
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
HARS-Hamilton angstbeoordelingsschaal. Score: 0-5: Geen angst; 6-14: milde angst; ≥ 15: Matige tot ernstige angst
Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
Geluk
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
OHQ: Oxford Geluksvragenlijst. De totale score varieert van 8 tot 54, waarbij een hoger getal een beter subjectief welzijn aangeeft
Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
Last bij mantelzorgers
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
CBI: Interview met mantelzorger. De totale score varieert van 22 tot 110. Score: 22-46: Geen last; 47-55: last; 56-110: intense last
Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
Functionele status van de patiënten
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up
IADL: Instrumentaal. Activiteiten van het dagelijks leven. Tel de binaire antwoorden van elke activiteit bij elkaar op, tel de acht antwoorden bij elkaar op Hoe hoger de score, hoe groter de capaciteiten van de persoon
Baseline, direct na de interventie en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorci Hospitalari de Vic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

21 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC278

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Interventie met meerdere componenten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren