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치매 환자의 삶의 질에 대한 간병인의 다성분 개입: 임상 시험

2020년 2월 20일 업데이트: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

주요 목표는 알츠하이머병 환자의 삶의 질을 개선하기 위해 전문 심리학자가 수행하는 간병인을 위한 다성분 중재의 효과를 결정하는 것입니다. 둘째, 본 프로그램이 치매의 불안 및 우울 증상, 부담감, 행복감, 사회적 지지, 인지능력 개선 및 치매의 행동심리증상(BPSD) 완화에 미치는 효과를 분석하고자 한다. 조사자들은 종속변인과 독립변인 사이의 가능한 중재자로서 간병인과 환자의 성격, 중재 전후의 자원 활용도를 분석하였다.

방법: 대조군과 중재군, 6개월 추적 조사의 두 그룹으로 병렬 할당된 무작위 연구. 적격 참가자는 Osona Integrated Geriatric Unite(스페인 카탈로니아)에서 후속 조치를 취하는 알츠하이머병 환자의 성인(≥18세) 간병인 94명입니다.

개입 그룹은 치매 심리 교육 및 관리, 감정 및 의사 소통 기술, 마음 챙김 및 건강한 라이프 스타일을 포함하는 다 구성 요소 개입을 받게됩니다. 컨트롤 그룹은 일차 및 전문 케어 전문가 팀에 따른 표준 관리를 따릅니다.

주요 측정: 기준선, 개입 후 및 QoL-AD를 통한 6개월 추적에서 환자의 삶의 질. 2차 측정: 기준선, 개입 후 및 6개월 후속 조치에서 결정됩니다: 우울증(HDRS) 및 불안(HARS), 부담(CBI), 행복(OHQ), 삶의 질(QoL-AD) ), 사회적 지원(UCLA 및 DUKE-ANC), 간병인의 인지 수행(신경심리학적 평가), 자원 활용(RUD), BPSD(NPI), 인지 상태(MMSE), 환자의 기능 상태(IADL). 베이스라인에서의 간병인의 성격 및 6개월 추적 및 베이스라인에서의 치매 특성이 측정될 것이다. 기타 측정: 간병인과 환자의 사회인구학적 및 건강 특성.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
  • 전화번호: 34-938520000
  • 이메일: jmunoz@chv.cat

연구 연락처 백업

  • 이름: Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
  • 전화번호: 34-398520000
  • 이메일: jmunoz@chv.cat

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, 스페인, 08500
        • 모병
        • Consorci Hospitalari de Vic
        • 연락하다:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
          • 전화번호: 34-938520000
          • 이메일: jmunoz@chv.cat
        • 수석 연구원:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
        • 부수사관:
          • Quintí Foguet Boreu, PhD
        • 부수사관:
          • Maite Garolera Freixa, PhD
        • 부수사관:
          • Anna Bartés Plans, Bachelor
        • 부수사관:
          • Yemila Plana, Master
        • 부수사관:
          • Èlia Pagespetit Feliu, Master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상)
  • 초기 또는 경증 알츠하이머병 환자의 주 간병인
  • Osona Integrated Geriatric Unite(카탈로니아)의 후속 조치
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 불안정한 의학적 상태(또는 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하는 급성 또는 만성 상태)
  • 인지 장애(MMSE<24)
  • 물질 남용
  • 적극적인 심리 치료
  • 정보에 입각한 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 간병 경험의 다양한 측면(정서적 반응, 의사소통 기술, 부담 경험, 사회적 지원 및 외로움, 인지 수행, 마음챙김 실천 및 건강 관련 행동)을 대상으로 하는 전문 심리학자가 수행하는 다요소 개입에 참여하게 됩니다. 회기는 주당 90분씩 1회기, 8회기로 하며, 참여인원은 조당 12~14명으로 한다. 일부 세션에서는 다른 협력자(사회복지사, 물리치료사)가 참여하도록 초대됩니다.
다른: 다성분 개입
간병 경험의 다양한 측면(정서적 반응, 의사소통 기술, 부담 경험, 사회적 지원 및 외로움, 인지 수행, 마음 챙김 실천 및 건강 관련 행동)을 대상으로 하는 전문 심리학자가 수행하는 다중 요소 개입. 회기는 주당 90분씩 1회기, 8회기로 하며, 참여인원은 조당 12~14명으로 한다. 일부 세션에서는 다른 협력자(사회복지사, 물리치료사)가 참여하도록 초대됩니다.
다른 이름들:
  • 심리적 개입
NO_INTERVENTION: 대조군
평소 임상진료,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 환자의 삶의 질 변화 및 대조군과 개입 그룹의 6개월 추적: 삶의 질-알츠하이머병(QoL-AD)
기간: 기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
삶의 질-알츠하이머병(QoL-AD)을 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총점의 범위는 13에서 52까지이며 숫자가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후 및 6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인의 삶의 질 변화: 삶의 질-알츠하이머병(QoL-AD)
기간: 기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
삶의 질-알츠하이머병(QoL-AD)을 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총점의 범위는 13에서 52까지이며 숫자가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
외로움의 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
UCLA - 캘리포니아 대학교 외로움 척도. 총 점수 범위는 10에서 40까지입니다. 점수: 20-30: 중등도 우울증, ≥ 20: 심한 외로움
기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
간병인의 우울증 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
HDRS: 해밀턴 우울증 등급 척도. 점수: 0-7: 우울증 없음; 8-13: 가벼운 우울증; 14-18: 중등도 우울증; 19-22: 심한 우울증 및 ≥ 23: 매우 심한 우울증
기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
간병인 성격의 특성과 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
NEO-Personality Inventory-R. 각 척도에 대해 간격 20-35는 매우 낮은 점수를 나타냅니다. 35-45 구간은 낮은 점수를 나타냅니다. 45-55 구간은 평균 점수를 나타냅니다. 55-65 구간은 높은 점수를 나타냅니다. 65-80 구간은 매우 높은 점수를 나타냅니다.
기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
간병인의 인지능력 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
신경심리학적 평가
기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
간병인의 수면 패턴 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
PSQI: 피츠버그 수면 품질 지수. 총점의 범위는 0에서 21까지이며 숫자가 높을수록 수면의 질이 좋음을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
자원 활용의 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
RUD: 치매 설문 척도의 자원 활용
기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
환자의 인지 상태 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
MMSE(미니 정신 상태 검사). 범위 점수는 0~30입니다. 점수: 24-30: 인지 장애 없음; 19-23: 경도 인지 장애; 10-18: 중등도 인지 장애; ≤9: 중증 인지 장애
기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
치매의 행동심리학적 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
신경 정신과 인벤토리. 12 척도, 영역 총점은 빈도 점수에 해당 행동 영역의 심각도 점수를 곱한 값입니다.
기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
중재에 대한 만족도: 인터뷰
기간: 개입 직후
만족도 인터뷰
개입 직후
간병인의 사회적 지지에 대한 인식 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
듀크-ANC. 총점의 범위는 11에서 55까지이며 숫자가 높을수록 사회적 지원이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
불안
기간: 기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
HARS- 해밀턴 불안 등급 척도. 점수: 0-5: 불안 없음; 6-14: 경미한 불안; ≥ 15: 중등도에서 중증의 불안
기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
행복
기간: 기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
OHQ : 옥스포드 행복 설문지. 총 점수 범위는 8에서 54까지이며 숫자가 높을수록 주관적인 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
간병인의 부담
기간: 기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
CBI: 간병인 부담 인터뷰. 총 점수 범위는 22에서 110 사이입니다. 점수: 22-46: 부담 없음; 47-55: 부담; 56-110: 극심한 부담
기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
환자의 기능적 상태
기간: 기준선, 개입 직후 및 6개월 추적
IADL: 경음악. 일상 생활의 활동. 각 활동의 이진 응답을 합산하고 8개의 응답을 합산합니다. 점수가 높을수록 개인의 능력이 더 큽니다.
기준선, 개입 직후 및 6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Consorci Hospitalari de Vic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 2일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC278

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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