Flerkomponentintervensjon hos omsorgspersoner om livskvalitet til personer med demens: en klinisk utprøving
20. februar 2020 oppdatert av: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic
Hovedmålet er å bestemme effektiviteten av en multikomponent intervensjon for omsorgspersoner, utført av en ekspertpsykolog for å forbedre livskvaliteten til personer med Alzheimers sykdom. Sekundært vil det bli analysert effektiviteten til dette programmet på å forbedre angst og depressive symptomer, belastning, lykke, sosial støtte og kognitiv ytelse til omsorgspersonene og lindre atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD). Etterforskerne analyserer omsorgspersonens og pasientens personlighet som en mulig moderator mellom avhengige og uavhengige variabler, og ressursutnyttelsen før og etter intervensjon.
Metoder: randomisert studie med parallelloppgave i to grupper: kontroll- og intervensjonsgruppe, seks måneders oppfølging. De kvalifiserte deltakerne vil være 94 voksne (≥18 år) omsorgspersoner for pasienter med Alzheimers sykdom som følges opp av Osona Integrated Geriatric Unite (Catalonia, Spania).
Intervensjonsgruppen vil motta en multikomponent intervensjon som inkluderer demens psykoedukasjon og ledelse, emosjonelle og kommunikasjonsevner, mindfulness og sunn livsstil. Kontrollgruppen vil følge standardledelsen i henhold til primær- og spesialisert omsorgspersonells team.
Hovedmålinger: livskvalitet til pasientene ved baseline, etter intervensjon og ved seks måneders oppfølging gjennom QoL-AD. Sekundære mål: de vil bli bestemt, ved baseline, etter intervensjonen og ved seks måneders oppfølging: depresjon (HDRS) og angst (HARS), belastning (CBI), lykke (OHQ), livskvalitet (QoL-AD) ), sosial støtte (UCLA og DUKE-ANC), kognitiv ytelse (nevropsykologisk vurdering) av omsorgspersonene, ressursutnyttelse (RUD), BPSD (NPI), kognitiv status (MMSE), funksjonell status (IADL) til pasientene. Omsorgspersonlighet ved baseline og seks måneders oppfølging og demenskarakteristika ved baseline vil bli målt. Andre tiltak: sosiodemografiske og helsemessige kjennetegn ved omsorgspersonene og pasientene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spania, 08500
- Rekruttering
- Consorci Hospitalari de Vic
-
Ta kontakt med:
- Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
- Telefonnummer: 34-938520000
- E-post: jmunoz@chv.cat
-
Hovedetterforsker:
- Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
-
Underetterforsker:
- Quintí Foguet Boreu, PhD
-
Underetterforsker:
- Maite Garolera Freixa, PhD
-
Underetterforsker:
- Anna Bartés Plans, Bachelor
-
Underetterforsker:
- Yemila Plana, Master
-
Underetterforsker:
- Èlia Pagespetit Feliu, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (≥18 år)
- hovedomsorgspersoner for personer med tidlig eller mild Alzheimers sykdom
- oppfølging av Osona Integrated Geriatric Unite (Catalonia)
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil medisinsk tilstand de siste seks månedene (eller enhver akutt eller kronisk tilstand som vil begrense pasientens mulighet til å delta i studien)
- kognitiv svikt (MMSE<24)
- stoffmisbruk
- aktiv psykoterapi
- nektet å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil delta i multikomponent intervensjon utført av en ekspertpsykolog som retter seg mot ulike aspekter av omsorgsopplevelsen (affektiv respons, kommunikasjonsevner, belastningserfaring, sosial støtte og ensomhet, kognitiv ytelse, praktisering av oppmerksomhet og helserelatert atferd).
Antall økter vil være 8, 1 økt á 90 minutter i uken, og antall deltakere vil være 12-14 per gruppe.
I noen økter vil andre samarbeidspartnere bli invitert til å delta (sosialarbeidere, fysioterapeut).
|
Multikomponent intervensjon utført av og ekspertpsykolog som retter seg mot ulike aspekter av omsorgsopplevelsen (affektiv respons, kommunikasjonsevner, belastningserfaring, sosial støtte og ensomhet, kognitiv ytelse, praktisering av oppmerksomhet og helserelatert atferd).
Antall økter vil være 8, 1 økt á 90 minutter i uken, og antall deltakere vil være 12-14 per gruppe.
I noen økter vil andre samarbeidspartnere bli invitert til å delta (sosialarbeidere, fysioterapeut).
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Vanlig klinisk behandling,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvaliteten til pasientene etter intervensjon og 6 måneders oppfølging i kontroll- og intervensjonsgruppe: Livskvalitet-Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
Livskvalitet vurdert ved bruk av Livskvalitet-Alzheimers sykdom (QoL-AD).
Den totale poengsummen varierer fra 13 til 52, med et høyere tall som indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvaliteten til omsorgspersonene: Livskvalitet-Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
Livskvalitet vurdert ved bruk av Livskvalitet-Alzheimers sykdom (QoL-AD).
Den totale poengsummen varierer fra 13 til 52, med et høyere tall som indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i ensomhet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
UCLA - University of California Loneliness Scale.
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 40.
Poeng: 20-30: moderat depresjon, og ≥ 20: alvorlig ensomhet
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i depresjon hos omsorgspersonene
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
HDRS: Hamilton Depression Rating Scale.
Score: 0-7: Ingen depresjon; 8-13: Mild depresjon; 14-18: Moderat depresjon; 19-22: Alvorlig depresjon og ≥ 23: Svært alvorlig depresjon
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
|
Kjennetegn og endringer i omsorgspersoners personlighet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
NEO-Personality Inventory-R.
For hver skala indikerer intervallet 20-35 svært lave skårer.
Intervallet 35-45 indikerer lave skårer.
Intervallet 45-55 indikerer gjennomsnittsskår.
Intervallet 55-65 indikerer høye skårer.
Intervallet 65-80 indikerer svært høye skårer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i kognitiv ytelse til omsorgspersonene
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
Nevropsykologisk vurdering
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i søvnmønsteret til omsorgspersonene
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med et høyere tall som indikerer bedre søvnkvalitet
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i ressursutnyttelsen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
RUD: Ressursutnyttelse i Demens Questionnaire Scale
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i kognitiv status hos pasientene
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
MMSE (Mini Mental State Examination).
Range scorer 0 til 30.
Score: 24-30: ingen kognitiv svikt; 19-23: lett kognitiv svikt; 10-18: moderat kognitiv svikt; ≤9: alvorlig kognitiv svikt
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
Nevropsykiatrisk inventar.
12 skalaer, er domenets totale poengsum produktet av frekvenspoengsummen multiplisert med alvorlighetsgraden for det atferdsdomenet
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet med intervensjonen: Intervju
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Tilfredshetsintervju
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endringer i opplevd sosial støtte fra omsorgspersonene
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
DUKE-ANC.
Den totale poengsummen varierer fra 11 til 55, med et høyere tall som indikerer dårligere oppfattet sosial støtte
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
HARS- Hamilton Anxiety Rating Scale.
Score: 0-5: Ingen angst; 6-14: Mild angst; ≥ 15: Moderat til alvorlig angst
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
|
Lykke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
OHQ : Oxford Happiness Questionnaire.
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 54, med et høyere tall som indikerer bedre subjektiv velvære
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
|
Byrde hos omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
CBI: Caregiver Burden Intervju.
Total poengsum varierer fra 22 til 110.
Poengsum: 22-46: Ingen belastning; 47-55: byrde; 56-110: intens belastning
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
|
Funksjonell status for pasientene
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
IADL: Instrumental.
Dagliglivets aktiviteter.
Summer de binære svarene for hver aktivitet, summerer de åtte svarene Jo høyere poengsum, desto større evner har personen
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. februar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
21. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC278
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .