Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerkomponentintervention hos vårdgivare om livskvalitet för personer med demens: en klinisk prövning

20 februari 2020 uppdaterad av: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Huvudsyftet är att fastställa effektiviteten av en multikomponentintervention för vårdgivare, utförd av en expertpsykolog för att förbättra livskvaliteten för personer med Alzheimers sjukdom. Sekundärt kommer att analyseras effektiviteten av detta program för att förbättra ångest och depressiva symtom, börda, lycka, socialt stöd och kognitiv prestation hos vårdgivarna och lindra beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD). Utredarna analyserar vårdgivarens och patientens personlighet som en möjlig moderator mellan beroende och oberoende variabler, och resursutnyttjandet före och efter intervention.

Metod: randomiserad studie med parallell inlämning i två grupper: kontroll- och interventionsgrupp, sex månaders uppföljning. De kvalificerade deltagarna kommer att vara 94 vuxna (≥18 år) vårdgivare till patienter med Alzheimers sjukdom som följer upp av Osona Integrated Geriatric Unite (Katalonien, Spanien).

Interventionsgruppen kommer att få en multikomponent intervention som inkluderar psykoedukation och hantering av demenssjukdomar, emotionell och kommunikationsförmåga, mindfulness och hälsosam livsstil. Kontrollgruppen kommer att följa standardstyrningen enligt primär- och specialiserad vårdpersonals team.

Huvudmätningar: livskvalitet för patienterna vid baslinjen, efter intervention och vid sex månaders uppföljning genom QoL-AD. Sekundära mått: de kommer att fastställas, vid baslinjen, efter interventionen och vid sex månaders uppföljning: depression (HDRS) och ångest (HARS), börda (CBI), lycka (OHQ), livskvalitet (QoL-AD) ), socialt stöd (UCLA och DUKE-ANC), kognitiv prestation (neuropsykologisk bedömning) av vårdgivarna, resursanvändning (RUD), BPSD (NPI), kognitiv status (MMSE), funktionell status (IADL) hos patienterna. Vårdgivarens personlighet vid baslinjen och sex månaders uppföljning och demensegenskaper vid baslinjen kommer att mätas. Andra åtgärder: sociodemografiska och hälsoegenskaper hos vårdgivare och patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
  • Telefonnummer: 34-938520000
  • E-post: jmunoz@chv.cat

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
  • Telefonnummer: 34-398520000
  • E-post: jmunoz@chv.cat

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Rekrytering
        • Consorci Hospitalari de Vic
        • Kontakt:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
          • Telefonnummer: 34-938520000
          • E-post: jmunoz@chv.cat
        • Huvudutredare:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
        • Underutredare:
          • Quintí Foguet Boreu, PhD
        • Underutredare:
          • Maite Garolera Freixa, PhD
        • Underutredare:
          • Anna Bartés Plans, Bachelor
        • Underutredare:
          • Yemila Plana, Master
        • Underutredare:
          • Èlia Pagespetit Feliu, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna (≥18 år)
  • huvudsakliga vårdgivare till personer med tidig eller mild Alzheimers sjukdom
  • uppföljning av Osona Integrated Geriatric Unite (Katalonien)
  • undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • instabilt medicinskt tillstånd de senaste sex månaderna (eller något akut eller kroniskt tillstånd som skulle begränsa patientens förmåga att delta i studien)
  • kognitiv funktionsnedsättning (MMSE<24)
  • drogmissbruk
  • aktiv psykoterapi
  • vägran att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att delta i multikomponentintervention som genomförs av en expertpsykolog som riktar in sig på olika aspekter av vårdupplevelsen (affektiva svar, kommunikationsförmåga, belastningserfarenhet, socialt stöd och ensamhet, kognitiv prestation, utövande av mindfulness och hälsorelaterade beteenden). Antalet pass blir 8, 1 pass på 90 minuter i veckan, och antalet deltagare blir 12-14 per grupp. I vissa sessioner kommer andra samarbetspartner att bjudas in att delta (socialarbetare, sjukgymnast).
Övrig: Flerkomponentintervention
Flerkomponentintervention utförd av en expertpsykolog som riktar in sig på olika aspekter av vårdupplevelsen (affektiva svar, kommunikationsförmåga, belastningsupplevelse, socialt stöd och ensamhet, kognitiv prestation, utövande av mindfulness och hälsorelaterade beteenden). Antalet pass blir 8, 1 pass på 90 minuter i veckan, och antalet deltagare blir 12-14 per grupp. I vissa sessioner kommer andra samarbetspartner att bjudas in att delta (socialarbetare, sjukgymnast).
Andra namn:
  • Psykologisk intervention
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Vanlig klinisk vård,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet för patienterna efter intervention och 6 månaders uppföljning i kontroll- och interventionsgruppen: Livskvalitet-Alzheimers sjukdom (QoL-AD)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
Livskvalitet bedömd med hjälp av Quality of Life-Alzheimers sjukdom (QoL-AD). Den totala poängen varierar från 13 till 52, med en högre siffra som indikerar bättre livskvalitet
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vårdgivarnas livskvalitet: Livskvalitet-Alzheimers sjukdom (QoL-AD)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
Livskvalitet bedömd med hjälp av Quality of Life-Alzheimers sjukdom (QoL-AD). Den totala poängen varierar från 13 till 52, med en högre siffra som indikerar bättre livskvalitet
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
Förändringar i ensamhet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
UCLA - University of California Loneliness Scale. Den totala poängen varierar från 10 till 40. Poäng: 20-30: måttlig depression och ≥ 20: svår ensamhet
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
Förändringar i depression hos vårdgivarna
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
HDRS: Hamilton Depression Rating Scale. Poäng: 0-7: Ingen depression; 8-13: Lätt depression; 14-18: Måttlig depression; 19-22: Svår depression och ≥ 23: Mycket svår depression
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
Egenskaper och förändringar i vårdgivares personlighet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
NEO-Personlighetsinventering-R. För varje skala indikerar intervallet 20-35 mycket låga poäng. Intervallet 35-45 indikerar låga poäng. Intervallet 45-55 anger genomsnittliga poäng. Intervallet 55-65 indikerar höga poäng. Intervallet 65-80 indikerar mycket höga poäng.
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
Förändringar i vårdgivarnas kognitiva prestanda
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
Neuropsykologisk bedömning
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
Förändringar i sömnmönster hos vårdgivarna
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index. Den totala poängen varierar från 0 till 21, med en högre siffra som indikerar bättre sömnkvalitet
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
Förändringar av resursutnyttjandet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
RUD: Resursutnyttjande i Demensenkätskala
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
Förändringar i kognitiv status hos patienterna
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
MMSE (Mini Mental State Examination). Range poäng 0 till 30. Poäng: 24-30: ingen kognitiv funktionsnedsättning; 19-23: lätt kognitiv funktionsnedsättning; 10-18: måttlig kognitiv funktionsnedsättning; ≤9: grav kognitiv funktionsnedsättning
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
Förändringar i beteendemässiga och psykologiska symtom på demens
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
Neuropsykiatrisk inventering. 12 skalor är domänens totalpoäng produkten av frekvenspoängen multiplicerad med svårighetspoängen för den beteendedomänen
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
Nöjdhet med insatsen: Intervju
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Tillfredsställelse intervju
Omedelbart efter ingripandet
Förändringar i upplevt socialt stöd av vårdgivarna
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
DUKE-ANC. Den totala poängen varierar från 11 till 55, med en högre siffra som indikerar sämre upplevt socialt stöd
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
Ångest
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
HARS- Hamilton Anxiety Rating Scale. Poäng: 0-5: Ingen ångest; 6-14: Lätt ångest; ≥ 15: Måttlig till svår ångest
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
Lycka
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
OHQ: Oxford Happiness Questionnaire. Den totala poängen varierar från 8 till 54, med en högre siffra som indikerar bättre subjektivt välbefinnande
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
Belastning hos vårdgivare
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
CBI: Caregiver Burden Intervju. Totalpoäng varierar från 22 till 110. Poäng: 22-46: Ingen börda; 47-55: börda; 56-110: intensiv börda
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
Patienternas funktionella status
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning
IADL: Instrumental. Aktiviteter i det dagliga livet. Summa de binära svaren för varje aktivitet, summera de åtta svaren Ju högre poäng, desto större är personens förmågor
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Consorci Hospitalari de Vic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

21 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC278

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Flerkomponentintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera