Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többkomponensű beavatkozás a gondozókban a demenciában szenvedők életminőségére: klinikai vizsgálat

2020. február 20. frissítette: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

A fő cél egy, az Alzheimer-kórban szenvedők életminőségének javítása érdekében szakértő pszichológus által végzett többkomponensű, gondozói beavatkozás hatékonyságának meghatározása. Másodsorban elemzik a program hatékonyságát a szorongás és a depressziós tünetek, a teher, a boldogság, a szociális támogatás és a gondozók kognitív teljesítményének javításában, valamint a demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tüneteinek enyhítésében. A kutatók elemzik a gondozó és a beteg személyiségét, mint lehetséges moderátort a függő és független változók között, valamint a beavatkozás előtti és utáni erőforrás-felhasználást.

Módszerek: randomizált vizsgálat párhuzamos beosztással két csoportban: kontroll és intervenciós csoport, hat hónapos követés. A jogosult résztvevők 94 felnőtt (18 év feletti) Alzheimer-kórban szenvedő betegek gondozója, akiket az Osona Integrated Geriatric Unite (Katalónia, Spanyolország) követ.

Az intervenciós csoport többkomponensű beavatkozást kap, amely magában foglalja a demencia pszichoedukációját és kezelését, az érzelmi és kommunikációs készségeket, a tudatosságot és az egészséges életmódot. A kontrollcsoport az alap- és a szakellátásban dolgozók csapata szerinti standard vezetést követi.

Főbb mérések: a betegek életminősége kiinduláskor, beavatkozás után és hat hónapos QoL-AD utánkövetéskor. Másodlagos intézkedések: meghatározásra kerülnek a kiinduláskor, a beavatkozás után és a hat hónapos utánkövetés során: depresszió (HDRS) és szorongás (HARS), teher (CBI), boldogság (OHQ), életminőség (QoL-AD) ), szociális támogatás (UCLA és DUKE-ANC), a gondozók kognitív teljesítménye (neuropszichológiai értékelés), erőforrás-felhasználás (RUD), BPSD (NPI), kognitív állapot (MMSE), funkcionális állapot (IADL). Mérni fogják a gondozó személyiségét a kiinduláskor és a hat hónapos követéskor, valamint a demencia jellemzőit az alapvonalon. Egyéb intézkedések: a gondozók és betegek szociodemográfiai és egészségügyi jellemzői.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
  • Telefonszám: 34-938520000
  • E-mail: jmunoz@chv.cat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
  • Telefonszám: 34-398520000
  • E-mail: jmunoz@chv.cat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanyolország, 08500
        • Toborzás
        • Consorci Hospitalari de Vic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
          • Telefonszám: 34-938520000
          • E-mail: jmunoz@chv.cat
        • Kutatásvezető:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
        • Alkutató:
          • Quintí Foguet Boreu, PhD
        • Alkutató:
          • Maite Garolera Freixa, PhD
        • Alkutató:
          • Anna Bartés Plans, Bachelor
        • Alkutató:
          • Yemila Plana, Master
        • Alkutató:
          • Èlia Pagespetit Feliu, Master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek (18 év felett)
  • a korai vagy enyhe Alzheimer-kórban szenvedők fő gondozói
  • az Osona Integrated Geriatric Unite (Katalónia) nyomon követése
  • aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • nem stabil egészségügyi állapot az elmúlt hat hónapban (vagy bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely korlátozza a beteg részvételét a vizsgálatban)
  • kognitív károsodás (MMSE <24)
  • szerhasználat
  • aktív pszichoterápia
  • a tájékozott beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport olyan többkomponensű beavatkozásban vesz részt, amelyet pszichológus szakértő végez, és amelyek a gondozási tapasztalat különböző aspektusait célozzák meg (affektív reakciók, kommunikációs készségek, tehertapasztalat, szociális támogatás és magány, kognitív teljesítmény, éberség gyakorlása és egészséggel kapcsolatos magatartások). A foglalkozások száma 8, heti 1 alkalom 90 perces lesz, a résztvevők száma csoportonként 12-14 fő lesz. Egyes foglalkozásokon más együttműködőket is meghívnak a részvételre (szociális munkások, gyógytornász).
Egyéb: Többkomponensű beavatkozás
Szakpszichológus által végzett többkomponensű beavatkozás, amely a gondozási tapasztalat különböző aspektusait célozza meg (affektív reakciók, kommunikációs készségek, teherélmény, szociális támogatás és magány, kognitív teljesítmény, éber figyelem és egészséggel kapcsolatos magatartások gyakorlása). A foglalkozások száma 8, heti 1 alkalom 90 perces lesz, a résztvevők száma csoportonként 12-14 fő lesz. Egyes foglalkozásokon más együttműködőket is meghívnak a részvételre (szociális munkások, gyógytornász).
Más nevek:
  • Pszichológiai beavatkozás
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Szokásos klinikai ellátás,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek életminőségének változása a beavatkozás és a 6 hónapos követés után a kontroll és intervenciós csoportban: Életminőség-Alzheimer-kór (QoL-AD)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
Az életminőség értékelése az Életminőség-Alzheimer-kór (QoL-AD) segítségével. Az összpontszám 13 és 52 között mozog, a magasabb szám jobb életminőséget jelez
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a gondozók életminőségében: Életminőség-Alzheimer-kór (QoL-AD)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
Az életminőség értékelése az Életminőség-Alzheimer-kór (QoL-AD) segítségével. Az összpontszám 13 és 52 között mozog, a magasabb szám jobb életminőséget jelez
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
Változások a magányban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
UCLA – Kaliforniai Egyetem magányossági skála. Az összpontszám 10 és 40 között mozog. Pontszám: 20-30: közepes depresszió, és ≥ 20: súlyos magány
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
Változások a gondozók depressziójában
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
HDRS: Hamilton Depression Rating Scale. Pontszám: 0-7: Nincs depresszió; 8-13: Enyhe depresszió; 14-18: Mérsékelt depresszió; 19-22: Súlyos depresszió és ≥ 23: Nagyon súlyos depresszió
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
A gondozók személyiségének jellemzői és változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
NEO-Személyiségleltár-R. Minden skálán a 20-35 közötti intervallum nagyon alacsony pontszámot jelez. A 35-45 közötti intervallum alacsony pontszámokat jelez. A 45-55 közötti intervallum az átlagos pontszámokat jelzi. Az 55-65 közötti intervallum magas pontszámokat jelez. A 65-80 közötti intervallum nagyon magas pontszámot jelez.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
Változások a gondozók kognitív teljesítményében
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
Neuropszichológiai értékelés
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
Változások a gondozók alvási szokásaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
PSQI: Pittsburgh alvásminőségi index. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb szám jobb alvásminőséget jelez
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
Az erőforrás-felhasználás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
RUD: Erőforrás-felhasználás a demencia kérdőív skálájában
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
Változások a betegek kognitív állapotában
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
MMSE (Mini Mental State Examination). Pontszám 0 és 30 között. Pontszám: 24-30: nincs kognitív károsodás; 19-23: enyhe kognitív károsodás; 10-18: mérsékelt kognitív károsodás; ≤9: súlyos kognitív károsodás
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
A demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
Neuropszichiátriai leltár. 12 skála esetén a tartomány összpontszáma a gyakorisági pontszám és az adott viselkedési tartomány súlyossági pontszámának szorzata.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
A beavatkozással való elégedettség: Interjú
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Elégedettségi interjú
Közvetlenül a beavatkozás után
Változások a gondozók észlelt szociális támogatásában
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
DUKE-ANC. Az összpontszám 11-től 55-ig terjed, a magasabb szám rosszabb szociális támogatottságot jelez
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
HARS – Hamilton szorongásértékelési skála. Pontszám: 0-5: Nincs szorongás; 6-14: Enyhe szorongás; ≥ 15: Közepes vagy súlyos szorongás
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
Boldogság
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
OHQ: Oxford Happiness Questionnaire. Az összpontszám 8 és 54 között mozog, a magasabb szám jobb szubjektív jóllétet jelez
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
Teher a gondozókban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
CBI: Caregiver Burden Interjú. Az összpontszám 22 és 110 között van. Pontszám: 22-46: Nincs teher; 47-55: teher; 56-110: intenzív teher
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
A betegek funkcionális állapota
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után
IADL: Instrumentális. A mindennapi élet tevékenységei. Összegezzük az egyes tevékenységek bináris válaszait, összeadjuk a nyolc választ Minél magasabb a pontszám, annál jobbak a személy képességei
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás és 6 hónapos követés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Consorci Hospitalari de Vic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC278

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel