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Intervento multicomponente nei caregiver sulla qualità della vita delle persone con demenza: una sperimentazione clinica

20 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

L'obiettivo principale è quello di determinare l'efficacia di un intervento multicomponente per i caregiver, condotto da uno psicologo esperto per migliorare la qualità della vita delle persone con malattia di Alzheimer. In secondo luogo, verrà analizzata l'efficacia di questo programma nel migliorare i sintomi di ansia e depressione, il carico, la felicità, il supporto sociale e le prestazioni cognitive dei caregiver e nell'alleviare i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD). Gli investigatori analizzano la personalità del caregiver e del paziente come possibile moderatore tra variabili dipendenti e indipendenti e l'utilizzo delle risorse prima e dopo l'intervento.

Metodi: studio randomizzato con assegnazione parallela in due gruppi: gruppo di controllo e gruppo di intervento, follow-up a sei mesi. I partecipanti eleggibili saranno 94 adulti (≥18 anni) caregiver di pazienti con malattia di Alzheimer seguiti da Osona Integrated Geriatric Unite (Catalogna, Spagna).

Il gruppo di intervento riceverà un intervento multicomponente che include psicoeducazione e gestione della demenza, abilità emotive e comunicative, consapevolezza e stile di vita sano. Il gruppo di controllo seguirà la gestione standard secondo il team di professionisti delle cure primarie e specialistiche.

Principali misurazioni: qualità della vita dei pazienti al basale, dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi attraverso QoL-AD. Misure secondarie: saranno determinate, al basale, dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi: depressione (HDRS) e ansia (HARS), carico (CBI), felicità (OHQ), qualità della vita (QoL-AD ), supporto sociale (UCLA e DUKE-ANC), performance cognitiva (valutazione neuropsicologica) dei caregivers, utilizzo delle risorse (RUD), BPSD (NPI), stato cognitivo (MMSE), stato funzionale (IADL) dei pazienti. Saranno misurate la personalità del caregiver al basale e al follow-up a sei mesi e le caratteristiche della demenza al basale. Altre misure: caratteristiche sociodemografiche e di salute dei caregiver e dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
  • Numero di telefono: 34-938520000
  • Email: jmunoz@chv.cat

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
  • Numero di telefono: 34-398520000
  • Email: jmunoz@chv.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spagna, 08500
        • Reclutamento
        • Consorci Hospitalari de Vic
        • Contatto:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
          • Numero di telefono: 34-938520000
          • Email: jmunoz@chv.cat
        • Investigatore principale:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
        • Sub-investigatore:
          • Quintí Foguet Boreu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maite Garolera Freixa, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Bartés Plans, Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Yemila Plana, Master
        • Sub-investigatore:
          • Èlia Pagespetit Feliu, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti (≥18 anni di età)
  • principali caregivers di persone con malattia di Alzheimer precoce o lieve
  • follow-up di Osona Integrated Geriatric Unite (Catalogna)
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • condizione medica non stabile negli ultimi sei mesi (o qualsiasi condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio)
  • deterioramento cognitivo (MMSE<24)
  • abuso di sostanze
  • psicoterapia attiva
  • rifiuto di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento parteciperà a un intervento multicomponente condotto da uno psicologo esperto che mira a diversi aspetti dell'esperienza di cura (risposte affettive, abilità comunicative, esperienza di carico, supporto sociale e solitudine, prestazioni cognitive, pratica della consapevolezza e comportamenti relativi alla salute). Il numero di sessioni sarà 8, 1 sessione di 90 minuti a settimana, e il numero di partecipanti sarà di 12-14 per gruppo. In alcune sessioni saranno invitati a partecipare altri collaboratori (assistenti sociali, fisioterapista).
Altro: Intervento multicomponente
Intervento multicomponente condotto da uno psicologo esperto che mira a diversi aspetti dell'esperienza di cura (risposte affettive, abilità comunicative, esperienza del carico, supporto sociale e solitudine, prestazioni cognitive, pratica della consapevolezza e comportamenti relativi alla salute). Il numero di sessioni sarà 8, 1 sessione di 90 minuti a settimana, e il numero di partecipanti sarà di 12-14 per gruppo. In alcune sessioni saranno invitati a partecipare altri collaboratori (assistenti sociali, fisioterapista).
Altri nomi:
  • Intervento psicologico
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Cure cliniche abituali,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up nel gruppo di controllo e di intervento: Qualità della vita-Malattia di Alzheimer (QoL-AD)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando la qualità della vita-malattia di Alzheimer (QoL-AD). Il punteggio totale varia da 13 a 52, con un numero più alto che indica una migliore qualità della vita
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita dei caregiver: Qualità della Vita-Malattia di Alzheimer (QoL-AD)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando la qualità della vita-malattia di Alzheimer (QoL-AD). Il punteggio totale varia da 13 a 52, con un numero più alto che indica una migliore qualità della vita
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella solitudine
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
UCLA - Scala della solitudine dell'Università della California. Il punteggio totale va da 10 a 40. Punteggio: 20-30: depressione moderata e ≥ 20: grave solitudine
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella depressione dei caregivers
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
HDRS: scala di valutazione della depressione di Hamilton. Punteggio: 0-7: Nessuna depressione; 8-13: Lieve depressione; 14-18: Depressione moderata; 19-22: depressione grave e ≥ 23: depressione molto grave
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Caratteristiche e cambiamenti nella personalità dei caregiver
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
NEO-Inventario della personalità-R. Per ogni scala, l'intervallo 20-35 indica punteggi molto bassi. L'intervallo 35-45 indica punteggi bassi. L'intervallo 45-55 indica i punteggi medi. L'intervallo 55-65 indica i punteggi più alti. L'intervallo 65-80 indica punteggi molto alti.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nelle prestazioni cognitive dei caregivers
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Valutazione neuropsicologica
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nei modelli di sonno dei caregiver
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
PSQI: indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Il punteggio totale va da 0 a 21, con un numero più alto che indica una migliore qualità del sonno
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nell'utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
RUD: Utilizzo delle risorse nella scala del questionario sulla demenza
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nello stato cognitivo dei pazienti
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
MMSE (Mini esame dello stato mentale). Punteggi di intervallo da 0 a 30. Punteggio: 24-30: nessun deterioramento cognitivo; 19-23: decadimento cognitivo lieve; 10-18: moderato deterioramento cognitivo; ≤9: grave compromissione cognitiva
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nei sintomi comportamentali e psicologici della demenza
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Inventario neuropsichiatrico. 12 scale, il punteggio totale del dominio è il prodotto del punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità per quel dominio comportamentale
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Soddisfazione per l'intervento: Intervista
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Intervista di soddisfazione
Subito dopo l'intervento
Cambiamenti nel sostegno sociale percepito dei caregiver
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
DUCA-ANC. Il punteggio totale varia da 11 a 55, con un numero più alto che indica un supporto sociale percepito peggiore
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
HARS- Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton. Punteggio: 0-5: Nessuna ansia; 6-14: Lieve ansia; ≥ 15: Ansia da moderata a grave
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Felicità
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
OHQ: Questionario sulla felicità di Oxford. Il punteggio totale varia da 8 a 54, con un numero più alto che indica un migliore benessere soggettivo
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Onere nei caregiver
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
CBI: Intervista sull'onere del caregiver. Il punteggio totale va da 22 a 110. Punteggio: 22-46: nessun onere; 47-55: fardello; 56-110: carico intenso
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Stato funzionale dei pazienti
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
IADL: Strumentale. Attività quotidiane. Somma le risposte binarie di ogni attività, somma le otto risposte Più alto è il punteggio, maggiori sono le capacità della persona
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Hospitalari de Vic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC278

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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