Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková intervence u pečovatelů o kvalitě života lidí s demencí: klinická studie

20. února 2020 aktualizováno: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Hlavním cílem je zjistit efektivitu vícesložkové intervence pro pečovatele, kterou provádí odborný psycholog ke zlepšení kvality života lidí s Alzheimerovou chorobou. Sekundárně bude analyzována účinnost tohoto programu na zlepšení symptomů úzkosti a deprese, zátěže, štěstí, sociální podpory a kognitivní výkonnosti pečovatelů a zmírnění behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD). Vyšetřovatelé analyzují osobnost pečovatele a pacienta jako možného moderátora mezi závislými a nezávislými proměnnými a využití zdrojů před a po intervenci.

Metody: randomizovaná studie s paralelním zařazením do dvou skupin: kontrolní a intervenční skupina, šestiměsíční sledování. Způsobilými účastníky bude 94 dospělých (≥18 let) pečovatelů o pacienty s Alzheimerovou chorobou, kteří budou sledováni Osona Integrated Geriatric Unite (Katalánsko, Španělsko).

Intervenční skupina obdrží vícesložkovou intervenci, která zahrnuje psychoedukaci a zvládání demence, emoční a komunikační dovednosti, všímavost a zdravý životní styl. Kontrolní skupina se bude řídit standardním řízením podle týmu primární a specializované péče.

Hlavní měření: kvalita života pacientů na začátku, po intervenci a po šestiměsíčním sledování prostřednictvím QoL-AD. Sekundární opatření: budou stanovena na začátku, po intervenci a po šestiměsíčním sledování: deprese (HDRS) a úzkost (HARS), zátěž (CBI), štěstí (OHQ), kvalita života (QoL-AD ), sociální podpora (UCLA a DUKE-ANC), kognitivní výkon (neuropsychologické hodnocení) pečovatelů, využití zdrojů (RUD), BPSD (NPI), kognitivní stav (MMSE), funkční stav (IADL) pacientů. Bude měřena osobnost pečovatele na začátku a po šestiměsíčním sledování a charakteristiky demence na začátku. Další opatření: sociodemografické a zdravotní charakteristiky pečovatelů a pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
        • Nábor
        • Consorci Hospitalari de Vic
        • Kontakt:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
          • Telefonní číslo: 34-938520000
          • E-mail: jmunoz@chv.cat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Quintí Foguet Boreu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maite Garolera Freixa, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Bartés Plans, Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yemila Plana, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Èlia Pagespetit Feliu, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (≥18 let)
  • hlavní pečovatelé o lidi s časnou nebo mírnou Alzheimerovou chorobou
  • sledování od Osona Integrated Geriatric Unite (Katalánsko)
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní zdravotní stav za posledních šest měsíců (nebo jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by omezoval možnost pacienta účastnit se studie)
  • kognitivní porucha (MMSE<24)
  • zneužívání návykových látek
  • aktivní psychoterapii
  • odmítnutí dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina se bude podílet na vícesložkové intervenci vedené odborným psychologem, která se zaměří na různé aspekty pečovatelské zkušenosti (afektivní reakce, komunikační dovednosti, prožívání zátěže, sociální podpora a osamělost, kognitivní výkon, praxe všímavosti a chování související se zdravím). Počet sezení bude 8, 1 sezení v délce 90 minut týdně a počet účastníků 12-14 na skupinu. Na některých sezeních budou přizváni k účasti další spolupracovníci (sociální pracovníci, fyzioterapeut).
Jiný: Vícesložková intervence
Vícesložková intervence vedená odborným psychologem, která se zaměřuje na různé aspekty pečovatelské zkušenosti (afektivní reakce, komunikační dovednosti, prožívání zátěže, sociální podpora a osamělost, kognitivní výkon, praxe všímavosti a chování související se zdravím). Počet sezení bude 8, 1 sezení v délce 90 minut týdně a počet účastníků 12-14 na skupinu. Na některých sezeních budou přizváni k účasti další spolupracovníci (sociální pracovníci, fyzioterapeut).
Ostatní jména:
  • Psychologická intervence
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Obvyklá klinická péče,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života pacientů po intervenci a 6měsíčním sledování v kontrolní a intervenční skupině: Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Kvalita života hodnocena pomocí Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD). Celkové skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší číslo znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života pečovatelů: Kvalita života-Alzheimerova nemoc (QoL-AD)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Kvalita života hodnocena pomocí Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD). Celkové skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší číslo znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Změny v osamělosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
UCLA – stupnice osamělosti Kalifornské univerzity. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40. Skóre: 20-30: střední deprese a ≥ 20: těžká osamělost
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Změny deprese u pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
HDRS: Hamiltonova stupnice hodnocení deprese. Skóre: 0-7: Žádná deprese; 8-13: Mírná deprese; 14-18: Střední deprese; 19-22: Těžká deprese a ≥ 23: Velmi těžká deprese
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Charakteristika a změny osobnosti pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
NEO-Inventář osobnosti-R. Pro každou stupnici interval 20-35 označuje velmi nízké skóre. Interval 35-45 označuje nízké skóre. Interval 45-55 označuje průměrné skóre. Interval 55-65 označuje vysoké skóre. Interval 65-80 ukazuje velmi vysoké skóre.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Změny v kognitivní výkonnosti pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Neuropsychologické vyšetření
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Změny ve spánkových vzorcích pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
PSQI: Pittsburghský index kvality spánku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší číslo znamená lepší kvalitu spánku
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Změny ve využití zdrojů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
RUD: Využití zdrojů v dotazníkové škále demence
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Změny kognitivního stavu pacientů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
MMSE (Mini Mental State Examination). Rozsah skóre 0 až 30. Skóre: 24-30: žádné kognitivní poruchy; 19-23: mírná kognitivní porucha; 10-18: středně těžké kognitivní poruchy; ≤9: těžká kognitivní porucha
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Změny v behaviorálních a psychologických symptomech demence
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Neuropsychiatrický inventář. 12 škál, celkové skóre domény je součin skóre frekvence vynásobeného skóre závažnosti pro danou doménu chování
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Spokojenost s intervencí: Rozhovor
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Rozhovor o spokojenosti
Bezprostředně po zásahu
Změny ve vnímání sociální podpory pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
DUKE-ANC. Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší číslo ukazuje na horší vnímanou sociální podporu
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
HARS - Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti. Skóre: 0-5: Žádná úzkost; 6-14: Mírná úzkost; ≥ 15: Středně těžká až těžká úzkost
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Štěstí
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
OHQ: Oxfordský dotazník štěstí. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 54, přičemž vyšší číslo znamená lepší subjektivní pohodu
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Zátěž u pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
CBI: Interview Caregiver Burden. Celkové skóre se pohybuje od 22 do 110. Skóre: 22-46: Žádná zátěž; 47-55: zátěž; 56-110: intenzivní zátěž
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Funkční stav pacientů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
IADL: Instrumentální. Aktivity každodenního života. Sečtěte binární odpovědi každé aktivity, sečtěte osm odpovědí Čím vyšší skóre, tím větší schopnosti dané osoby
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Hospitalari de Vic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC278

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Vícesložková intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit