照顾者对痴呆症患者生活质量的多组分干预：一项临床试验
2020年2月20日 更新者：Dr. Pere Roura-Poch、Consorci Hospitalari de Vic
主要目的是确定由专家心理学家为改善阿尔茨海默病患者的生活质量而对护理人员进行的多组分干预的有效性。 其次，将分析该项目在改善护理人员的焦虑和抑郁症状、负担、幸福感、社会支持和认知表现以及减轻痴呆症（BPSD）的行为和心理症状方面的有效性。 研究人员分析护理人员和患者的性格作为因变量和自变量之间的可能调节因素，以及干预前后的资源利用。
方法：平行分配的随机研究分为两组：对照组和干预组，随访 6 个月。 符合条件的参与者将是 94 名阿尔茨海默病患者的成人（≥18 岁）护理人员，他们由 Osona Integrated Geriatric Unit（西班牙加泰罗尼亚）进行随访。
干预组将接受多方面的干预，包括痴呆症心理教育和管理、情绪和沟通技巧、正念和健康的生活方式。 对照组将按照基层和专科护理专业人员团队的标准管理。
主要测量：患者在基线、干预后和通过 QoL-AD 进行的六个月随访时的生活质量。 次要措施：将在基线、干预后和六个月随访时确定：抑郁症 (HDRS) 和焦虑症 (HARS)、负担 (CBI)、幸福感 (OHQ)、生活质量 (QoL-AD) )、社会支持（UCLA 和 DUKE-ANC）、护理人员的认知表现（神经心理学评估）、患者的资源利用（RUD）、BPSD（NPI）、认知状态（MMSE）、功能状态（IADL）。 将测量基线时护理人员的性格和六个月的随访以及基线时的痴呆症特征。 其他措施：护理人员和患者的社会人口学和健康特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
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Vic、Barcelona、西班牙、08500
- 招聘中
- Consorci Hospitalari de Vic
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接触：
- Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
- 电话号码：34-938520000
- 邮箱：jmunoz@chv.cat
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首席研究员：
- Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
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副研究员：
- Quintí Foguet Boreu, PhD
-
副研究员：
- Maite Garolera Freixa, PhD
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副研究员：
- Anna Bartés Plans, Bachelor
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副研究员：
- Yemila Plana, Master
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副研究员：
- Èlia Pagespetit Feliu, Master
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 早期或轻度阿尔茨海默病患者的主要照顾者
- Osona Integrated Geriatric Unit（加泰罗尼亚）的后续行动
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 最近六个月身体状况不稳定（或任何会限制患者参与研究能力的急性或慢性疾病）
- 认知障碍 (MMSE<24)
- 药物滥用
- 积极的心理治疗
- 拒绝给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预小组将参与由专家心理学家针对护理体验的不同方面（情感反应、沟通技巧、负担体验、社会支持和孤独感、认知表现、正念练习和健康相关行为）进行的多成分干预。
课时数为8节，每周1节90分钟，每组参加人数为12-14人。
在某些会议中，将邀请其他合作者参加（社会工作者、物理治疗师）。
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由专家心理学家针对护理体验的不同方面（情感反应、沟通技巧、负担体验、社会支持和孤独感、认知表现、正念练习和与健康相关的行为）进行的多成分干预。
课时数为8节，每周1节90分钟，每组参加人数为12-14人。
在某些会议中，将邀请其他合作者参加（社会工作者、物理治疗师）。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制组
常规临床护理，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对照组和干预组干预后和随访 6 个月后患者生活质量的变化：生活质量-阿尔茨海默病 (QoL-AD)
大体时间：基线、干预后立即和 6 个月的随访
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使用阿尔茨海默病生活质量 (QoL-AD) 评估生活质量。
总分从13分到52分，分数越高表示生活质量越好
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基线、干预后立即和 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者生活质量的变化：生活质量-阿尔茨海默病 (QoL-AD)
大体时间：基线、干预后立即和 6 个月的随访
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使用阿尔茨海默病生活质量 (QoL-AD) 评估生活质量。
总分从13分到52分，分数越高表示生活质量越好
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基线、干预后立即和 6 个月的随访
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孤独的变化
大体时间：基线、干预后立即和 6 个月的随访
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UCLA - 加州大学孤独感量表。
总分从 10 分到 40 分。
评分：20-30分：中度抑郁，≥20分：重度孤独
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基线、干预后立即和 6 个月的随访
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看护者抑郁情绪变化
大体时间：基线、干预后立即和 6 个月的随访
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HDRS：汉密尔顿抑郁量表。
评分：0-7：无抑郁； 8-13：轻度抑郁； 14-18：中度抑郁； 19-22：重度抑郁症和 ≥ 23：非常严重的抑郁症
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基线、干预后立即和 6 个月的随访
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照顾者人格特征及变化
大体时间：基线、干预后立即和 6 个月的随访
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NEO-Personality Inventory-R。
对于每个量表，区间 20-35 表示非常低的分数。
区间 35-45 表示低分。
区间 45-55 表示平均分数。
区间 55-65 表示高分。
区间 65-80 表示非常高的分数。
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基线、干预后立即和 6 个月的随访
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照顾者认知表现的变化
大体时间：基线、干预后立即和 6 个月的随访
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神经心理学评估
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基线、干预后立即和 6 个月的随访
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照顾者睡眠模式的变化
大体时间：基线、干预后立即和 6 个月的随访
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PSQI：匹兹堡睡眠质量指数。
总分范围为0~21分，分数越高表示睡眠质量越好
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基线、干预后立即和 6 个月的随访
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资源利用率的变化
大体时间：基线、干预后立即和 6 个月的随访
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RUD：痴呆症问卷量表中的资源利用
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基线、干预后立即和 6 个月的随访
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患者认知状态的变化
大体时间：基线、干预后立即和 6 个月的随访
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MMSE（简易精神状态检查）。
范围分数 0 到 30。
评分：24-30：无认知障碍； 19-23岁：轻度认知障碍； 10-18：中度认知障碍； ≤9：严重认知障碍
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基线、干预后立即和 6 个月的随访
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痴呆症行为和心理症状的变化
大体时间：基线、干预后立即和 6 个月的随访
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神经精神病学量表。
12 个量表，领域总分是频率得分乘以该行为领域的严重性得分的乘积
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基线、干预后立即和 6 个月的随访
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对干预的满意度：访谈
大体时间：干预后立即
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满意度面试
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干预后立即
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照顾者感知到的社会支持的变化
大体时间：基线、干预后立即和 6 个月的随访
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DUKE-ANC。
总分范围为 11 至 55 分，分数越高表示感知到的社会支持越差
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基线、干预后立即和 6 个月的随访
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焦虑
大体时间：基线、干预后立即和 6 个月的随访
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HARS-汉密尔顿焦虑量表。
分数：0-5：没有焦虑； 6-14：轻度焦虑； ≥ 15：中度至重度焦虑
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基线、干预后立即和 6 个月的随访
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幸福
大体时间：基线、干预后立即和 6 个月的随访
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OHQ：牛津幸福问卷。
总分范围为 8 至 54 分，分数越高表明主观健康状况越好
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基线、干预后立即和 6 个月的随访
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照顾者的负担
大体时间：基线、干预后立即和 6 个月的随访
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CBI：看护者负担访谈。
总分在 22 到 110 之间。
得分：22-46：无负担； 47-55：负担； 56-110：沉重的负担
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基线、干预后立即和 6 个月的随访
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患者的功能状态
大体时间：基线、干预后立即和 6 个月的随访
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IADL：器乐。
日常生活活动。
将每个活动的二元反应相加，将八个反应相加 分数越高，说明人的能力越强
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基线、干预后立即和 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月2日
初级完成 (预期的)
2021年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月21日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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