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Multikomponenten-Intervention bei Pflegekräften zur Lebensqualität von Menschen mit Demenz: eine klinische Studie

20. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer Mehrkomponenten-Intervention für Pflegekräfte zu bestimmen, die von einem erfahrenen Psychologen durchgeführt wird, um die Lebensqualität von Menschen mit Alzheimer-Krankheit zu verbessern. Zweitens wird die Wirksamkeit dieses Programms zur Verbesserung von Angst- und depressiven Symptomen, Belastung, Glück, sozialer Unterstützung und kognitiver Leistungsfähigkeit der Bezugspersonen und zur Linderung der Verhaltens- und psychologischen Symptome der Demenz (BPSD) analysiert. Die Forscher analysieren die Persönlichkeit der Pflegekraft und des Patienten als möglichen Moderator zwischen abhängigen und unabhängigen Variablen und die Ressourcennutzung vor und nach der Intervention.

Methoden: randomisierte Studie mit paralleler Zuordnung in zwei Gruppen: Kontroll- und Interventionsgruppe, 6-Monats-Follow-up. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer sind 94 erwachsene (≥18 Jahre) Betreuer von Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die von Osona Integrated Geriatric Unite (Katalonien, Spanien) betreut werden.

Die Interventionsgruppe erhält eine Multikomponenten-Intervention, die Demenz-Psychedukation und -Management, emotionale und kommunikative Fähigkeiten, Achtsamkeit und einen gesunden Lebensstil umfasst. Die Kontrollgruppe folgt dem Standardmanagement gemäß dem Team der primären und spezialisierten Pflegefachkräfte.

Hauptmessungen: Lebensqualität der Patienten zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der sechsmonatigen Nachbeobachtung durch QoL-AD. Sekundärmaße: Sie werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten bestimmt: Depression (HDRS) und Angst (HARS), Belastung (CBI), Glück (OHQ), Lebensqualität (QoL-AD ), soziale Unterstützung (UCLA und DUKE-ANC), kognitive Leistungsfähigkeit (neuropsychologische Beurteilung) der Bezugspersonen, Ressourcennutzung (RUD), BPSD (NPI), kognitiver Status (MMSE), funktioneller Status (IADL) der Patienten. Die Persönlichkeit der Pflegekraft zu Studienbeginn und bei der Nachsorge nach sechs Monaten sowie Demenzmerkmale zu Studienbeginn werden gemessen. Sonstige Maßnahmen: soziodemografische und gesundheitliche Merkmale der Pflegekräfte und Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Rekrutierung
        • Consorci Hospitalari de Vic
        • Kontakt:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
          • Telefonnummer: 34-938520000
          • E-Mail: jmunoz@chv.cat
        • Hauptermittler:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
        • Unterermittler:
          • Quintí Foguet Boreu, PhD
        • Unterermittler:
          • Maite Garolera Freixa, PhD
        • Unterermittler:
          • Anna Bartés Plans, Bachelor
        • Unterermittler:
          • Yemila Plana, Master
        • Unterermittler:
          • Èlia Pagespetit Feliu, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Hauptbetreuer von Menschen mit früher oder leichter Alzheimer-Krankheit
  • Follow-up von Osona Integrated Geriatric Unite (Katalonien)
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • instabiler medizinischer Zustand in den letzten sechs Monaten (oder ein akuter oder chronischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken würde)
  • kognitive Beeinträchtigung (MMSE<24)
  • Drogenmissbrauch
  • aktive Psychotherapie
  • Verweigerung der informierten Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird an einer Multikomponenten-Intervention teilnehmen, die von einem erfahrenen Psychologen durchgeführt wird und auf verschiedene Aspekte der Pflegeerfahrung abzielt (affektive Reaktionen, Kommunikationsfähigkeiten, Belastungserfahrung, soziale Unterstützung und Einsamkeit, kognitive Leistungsfähigkeit, Achtsamkeitspraxis und gesundheitsbezogene Verhaltensweisen). Die Anzahl der Sitzungen beträgt 8, 1 Sitzung von 90 Minuten pro Woche, und die Anzahl der Teilnehmer beträgt 12-14 pro Gruppe. Bei einigen Sitzungen werden andere Mitarbeiter zur Teilnahme eingeladen (Sozialarbeiter, Physiotherapeut).
Sonstiges: Multikomponenten-Intervention
Mehrkomponenten-Intervention, die von einem erfahrenen Psychologen durchgeführt wird und auf verschiedene Aspekte der Pflegeerfahrung abzielt (affektive Reaktionen, Kommunikationsfähigkeiten, Belastungserfahrung, soziale Unterstützung und Einsamkeit, kognitive Leistungsfähigkeit, Achtsamkeitspraxis und gesundheitsbezogene Verhaltensweisen). Die Anzahl der Sitzungen beträgt 8, 1 Sitzung von 90 Minuten pro Woche, und die Anzahl der Teilnehmer beträgt 12-14 pro Gruppe. Bei einigen Sitzungen werden andere Mitarbeiter zur Teilnahme eingeladen (Sozialarbeiter, Physiotherapeut).
Andere Namen:
  • Psychologische Intervention
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Übliche klinische Versorgung,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität der Patienten nach Intervention und 6-Monats-Follow-up in Kontroll- und Interventionsgruppe: Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QoL-AD)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Lebensqualität bewertet mit der Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QoL-AD). Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 52, wobei eine höhere Zahl eine bessere Lebensqualität anzeigt
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität der Bezugspersonen: Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QoL-AD)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Lebensqualität bewertet mit der Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QoL-AD). Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 52, wobei eine höhere Zahl eine bessere Lebensqualität anzeigt
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderungen in der Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
UCLA - Einsamkeitsskala der Universität von Kalifornien. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40. Score: 20–30: mittelschwere Depression und ≥ 20: starke Einsamkeit
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderungen in der Depression der Bezugspersonen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
HDRS: Hamilton-Depressionsbewertungsskala. Bewertung: 0–7: Keine Depression; 8-13: Leichte Depression; 14-18: mäßige Depression; 19-22: schwere Depression und ≥ 23: sehr schwere Depression
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Eigenschaften und Veränderungen in der Persönlichkeit der Bezugsperson
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
NEO-Personality Inventory-R. Für jede Skala zeigt das Intervall 20-35 sehr niedrige Werte an. Das Intervall 35–45 weist auf niedrige Werte hin. Das Intervall 45-55 gibt Durchschnittswerte an. Das Intervall 55-65 zeigt hohe Punktzahlen an. Das Intervall 65-80 weist auf sehr hohe Werte hin.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderungen in der kognitiven Leistungsfähigkeit der Bezugspersonen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Neuropsychologische Beurteilung
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderungen im Schlafverhalten der Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
PSQI: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Zahl eine bessere Schlafqualität anzeigt
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Änderungen der Ressourcenauslastung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
RUD: Ressourcennutzung in der Fragebogenskala Demenz
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderungen im kognitiven Status der Patienten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
MMSE (Mini Mental State Examination). Range-Scores 0 bis 30. Ergebnis: 24–30: keine kognitive Beeinträchtigung; 19–23: leichte kognitive Beeinträchtigung; 10–18: moderate kognitive Beeinträchtigung; ≤9: schwere kognitive Beeinträchtigung
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Verhaltensänderungen und psychologische Symptome von Demenz
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Neuropsychiatrisches Inventar. 12-Skalen ist die Domänen-Gesamtbewertung das Produkt aus der Häufigkeitsbewertung multipliziert mit der Schweregradbewertung für diese Verhaltensdomäne
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Zufriedenheit mit der Intervention: Interview
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Zufriedenheitsgespräch
Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderungen in der wahrgenommenen sozialen Unterstützung der Bezugspersonen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
HERZOG-ANC. Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 55, wobei eine höhere Zahl eine schlechter wahrgenommene soziale Unterstützung anzeigt
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Angst
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
HARS – Hamilton-Angstbewertungsskala. Bewertung: 0-5: Keine Angst; 6-14: Leichte Angst; ≥ 15: Mäßige bis schwere Angst
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Glück
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
OHQ: Oxford Happiness Questionnaire. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 54, wobei eine höhere Zahl ein besseres subjektives Wohlbefinden anzeigt
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Belastung für pflegende Angehörige
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
CBI: Interview zur Belastung der Pflegekraft. Die Gesamtpunktzahl reicht von 22 bis 110. Ergebnis: 22-46: Keine Belastung; 47-55: Belastung; 56-110: intensive Belastung
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Funktionsstatus der Patienten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
IADL: Instrumental. Aktivitäten des täglichen Lebens. Summieren Sie die binären Antworten jeder Aktivität, summieren Sie die acht Antworten. Je höher die Punktzahl, desto größer die Fähigkeiten der Person
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Consorci Hospitalari de Vic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC278

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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