- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04280861
Wieloskładnikowa interwencja opiekunów dotycząca jakości życia osób z demencją: badanie kliniczne
Głównym celem jest określenie skuteczności wieloskładnikowej interwencji dla opiekunów, prowadzonej przez biegłego psychologa, w celu poprawy jakości życia osób z chorobą Alzheimera. W drugiej kolejności przeanalizowana zostanie skuteczność tego programu w zakresie poprawy objawów lękowych i depresyjnych, obciążenia, poczucia szczęścia, wsparcia społecznego i sprawności poznawczej opiekunów oraz łagodzenia behawioralnych i psychologicznych objawów otępienia (BPSD). Badacze analizują osobowość opiekuna i pacjenta jako możliwego moderatora między zmiennymi zależnymi i niezależnymi oraz wykorzystania zasobów przed i po interwencji.
Metody: badanie randomizowane z równoległym przydziałem w dwóch grupach: kontrolnej i interwencyjnej, obserwacja 6-miesięczna. Kwalifikującymi się uczestnikami będzie 94 dorosłych (≥18 lat) opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy są pod opieką Osona Integrated Geriatric Unite (Katalonia, Hiszpania).
Grupa interwencyjna otrzyma wieloskładnikową interwencję, która obejmuje psychoedukację i zarządzanie demencją, umiejętności emocjonalne i komunikacyjne, uważność i zdrowy styl życia. Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie ze standardowym postępowaniem według zespołu specjalistów opieki podstawowej i specjalistycznej.
Główne pomiary: jakość życia pacjentów na początku badania, po interwencji i podczas sześciomiesięcznej obserwacji poprzez QoL-AD. Pomiary drugorzędne: zostaną określone na początku badania, po interwencji i po sześciomiesięcznej obserwacji: depresja (HDRS) i lęk (HARS), obciążenie (CBI), szczęście (OHQ), jakość życia (QoL-AD) ), wsparcia społecznego (UCLA i DUKE-ANC), sprawności poznawczej (ocena neuropsychologiczna) opiekunów, wykorzystania zasobów (RUD), BPSD (NPI), stanu poznawczego (MMSE), stanu funkcjonalnego (IADL) pacjentów. Zostanie zmierzona osobowość opiekuna na początku badania i sześciomiesięczna obserwacja oraz charakterystyka demencji na początku badania. Inne miary: cechy socjodemograficzne i zdrowotne opiekunów i pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
- Numer telefonu: 34-938520000
- E-mail: jmunoz@chv.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
- Numer telefonu: 34-398520000
- E-mail: jmunoz@chv.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
- Rekrutacyjny
- Consorci Hospitalari de Vic
-
Kontakt:
- Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
- Numer telefonu: 34-938520000
- E-mail: jmunoz@chv.cat
-
Główny śledczy:
- Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
-
Pod-śledczy:
- Quintí Foguet Boreu, PhD
-
Pod-śledczy:
- Maite Garolera Freixa, PhD
-
Pod-śledczy:
- Anna Bartés Plans, Bachelor
-
Pod-śledczy:
- Yemila Plana, Master
-
Pod-śledczy:
- Èlia Pagespetit Feliu, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (≥18 lat)
- głównych opiekunów osób z wczesną lub łagodną chorobą Alzheimera
- kontynuacja przez Osona Integrated Geriatric Unite (Katalonia)
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilny stan zdrowia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (lub jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba, która ograniczałaby zdolność pacjenta do udziału w badaniu)
- upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE<24)
- nadużywanie substancji
- aktywna psychoterapia
- odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna weźmie udział w wieloskładnikowej interwencji prowadzonej przez eksperta psychologa, która jest ukierunkowana na różne aspekty doświadczenia związanego z opieką (reakcje afektywne, umiejętności komunikacyjne, doświadczenie obciążenia, wsparcie społeczne i samotność, sprawność poznawcza, praktyka uważności i zachowania zdrowotne).
Liczba sesji wyniesie 8, 1 sesja 90 minut tygodniowo, a liczba uczestników 12-14 na grupę.
W niektórych sesjach zostaną zaproszeni do udziału inni współpracownicy (pracownicy socjalni, fizjoterapeuta).
|
Wieloskładnikowa interwencja prowadzona przez eksperta psychologa, ukierunkowana na różne aspekty doświadczenia związanego z opieką (reakcje afektywne, umiejętności komunikacyjne, doświadczanie obciążenia, wsparcie społeczne i samotność, sprawność poznawcza, praktyka uważności i zachowania zdrowotne).
Liczba sesji wyniesie 8, 1 sesja 90 minut tygodniowo, a liczba uczestników 12-14 na grupę.
W niektórych sesjach zostaną zaproszeni do udziału inni współpracownicy (pracownicy socjalni, fizjoterapeuta).
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Zwykła opieka kliniczna,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany jakości życia pacjentów po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji w grupie kontrolnej i interwencyjnej: Jakość życia – choroba Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Jakość życia oceniana za pomocą jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD).
Całkowity wynik waha się od 13 do 52, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą jakość życia
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany jakości życia opiekunów: Jakość życia – choroba Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Jakość życia oceniana za pomocą jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD).
Całkowity wynik waha się od 13 do 52, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą jakość życia
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w samotności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
UCLA – Skala Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego.
Suma punktów waha się od 10 do 40.
Wynik: 20-30: umiarkowana depresja i ≥ 20: ciężka samotność
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w depresji opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
HDRS: skala oceny depresji Hamiltona.
Wynik: 0-7: brak depresji; 8-13: Łagodna depresja; 14-18: Umiarkowana depresja; 19-22: ciężka depresja i ≥ 23: bardzo ciężka depresja
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Charakterystyka i zmiany osobowości opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
NEO-Inwentarz Osobowości-R.
Dla każdej skali przedział 20-35 wskazuje na bardzo niskie wyniki.
Przedział 35-45 wskazuje na niskie wyniki.
Przedział 45-55 wskazuje średnie wyniki.
Przedział 55-65 wskazuje na wysokie wyniki.
Przedział 65-80 wskazuje na bardzo wysokie wyniki.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany sprawności poznawczej opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Ocena neuropsychologiczna
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany wzorców snu opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
PSQI: Indeks jakości snu w Pittsburghu.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą jakość snu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
RUD: Wykorzystanie zasobów w skali kwestionariusza demencji
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany stanu poznawczego pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
MMSE (Mini Badanie Stanu Psychicznego).
Zakres wyników od 0 do 30.
Wynik: 24-30: brak zaburzeń poznawczych; 19-23: łagodne upośledzenie funkcji poznawczych; 10-18: umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych; ≤9: ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w behawioralnych i psychologicznych objawach demencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Inwentarz neuropsychiatryczny.
12 skal, całkowity wynik domeny jest iloczynem wyniku częstotliwości pomnożonego przez wynik ciężkości dla tej domeny behawioralnej
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Zadowolenie z interwencji: Wywiad
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Wywiad satysfakcji
|
Zaraz po interwencji
|
Zmiany postrzeganego wsparcia społecznego opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
DUKE-ANC.
Suma punktów mieści się w przedziale od 11 do 55, przy czym wyższa liczba wskazuje na gorzej postrzegane wsparcie społeczne
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
HARS- Skala Oceny Lęku Hamiltona.
Wynik: 0-5: Brak niepokoju; 6-14: Łagodny niepokój; ≥ 15: Umiarkowany do ciężkiego lęku
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Szczęście
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
OHQ: Oksfordzki Kwestionariusz Szczęścia.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 8 do 54, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepsze subiektywne samopoczucie
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Obciążenie opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
CBI: Wywiad z opiekunem.
Suma punktów waha się od 22 do 110.
Wynik: 22-46: Brak obciążenia; 47-55: ciężar; 56-110: intensywne obciążenie
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Stan funkcjonalny pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
IADL: instrumentalny.
Czynności życia codziennego.
Zsumuj binarne odpowiedzi każdej czynności, zsumuj osiem odpowiedzi Im wyższy wynik, tym większe zdolności danej osoby
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC278
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Interwencja wieloskładnikowa
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone