Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa interwencja opiekunów dotycząca jakości życia osób z demencją: badanie kliniczne

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Głównym celem jest określenie skuteczności wieloskładnikowej interwencji dla opiekunów, prowadzonej przez biegłego psychologa, w celu poprawy jakości życia osób z chorobą Alzheimera. W drugiej kolejności przeanalizowana zostanie skuteczność tego programu w zakresie poprawy objawów lękowych i depresyjnych, obciążenia, poczucia szczęścia, wsparcia społecznego i sprawności poznawczej opiekunów oraz łagodzenia behawioralnych i psychologicznych objawów otępienia (BPSD). Badacze analizują osobowość opiekuna i pacjenta jako możliwego moderatora między zmiennymi zależnymi i niezależnymi oraz wykorzystania zasobów przed i po interwencji.

Metody: badanie randomizowane z równoległym przydziałem w dwóch grupach: kontrolnej i interwencyjnej, obserwacja 6-miesięczna. Kwalifikującymi się uczestnikami będzie 94 dorosłych (≥18 lat) opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy są pod opieką Osona Integrated Geriatric Unite (Katalonia, Hiszpania).

Grupa interwencyjna otrzyma wieloskładnikową interwencję, która obejmuje psychoedukację i zarządzanie demencją, umiejętności emocjonalne i komunikacyjne, uważność i zdrowy styl życia. Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie ze standardowym postępowaniem według zespołu specjalistów opieki podstawowej i specjalistycznej.

Główne pomiary: jakość życia pacjentów na początku badania, po interwencji i podczas sześciomiesięcznej obserwacji poprzez QoL-AD. Pomiary drugorzędne: zostaną określone na początku badania, po interwencji i po sześciomiesięcznej obserwacji: depresja (HDRS) i lęk (HARS), obciążenie (CBI), szczęście (OHQ), jakość życia (QoL-AD) ), wsparcia społecznego (UCLA i DUKE-ANC), sprawności poznawczej (ocena neuropsychologiczna) opiekunów, wykorzystania zasobów (RUD), BPSD (NPI), stanu poznawczego (MMSE), stanu funkcjonalnego (IADL) pacjentów. Zostanie zmierzona osobowość opiekuna na początku badania i sześciomiesięczna obserwacja oraz charakterystyka demencji na początku badania. Inne miary: cechy socjodemograficzne i zdrowotne opiekunów i pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
        • Rekrutacyjny
        • Consorci Hospitalari de Vic
        • Kontakt:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
          • Numer telefonu: 34-938520000
          • E-mail: jmunoz@chv.cat
        • Główny śledczy:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
        • Pod-śledczy:
          • Quintí Foguet Boreu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maite Garolera Freixa, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Bartés Plans, Bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Yemila Plana, Master
        • Pod-śledczy:
          • Èlia Pagespetit Feliu, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli (≥18 lat)
  • głównych opiekunów osób z wczesną lub łagodną chorobą Alzheimera
  • kontynuacja przez Osona Integrated Geriatric Unite (Katalonia)
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny stan zdrowia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (lub jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba, która ograniczałaby zdolność pacjenta do udziału w badaniu)
  • upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE<24)
  • nadużywanie substancji
  • aktywna psychoterapia
  • odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna weźmie udział w wieloskładnikowej interwencji prowadzonej przez eksperta psychologa, która jest ukierunkowana na różne aspekty doświadczenia związanego z opieką (reakcje afektywne, umiejętności komunikacyjne, doświadczenie obciążenia, wsparcie społeczne i samotność, sprawność poznawcza, praktyka uważności i zachowania zdrowotne). Liczba sesji wyniesie 8, 1 sesja 90 minut tygodniowo, a liczba uczestników 12-14 na grupę. W niektórych sesjach zostaną zaproszeni do udziału inni współpracownicy (pracownicy socjalni, fizjoterapeuta).
Inny: Interwencja wieloskładnikowa
Wieloskładnikowa interwencja prowadzona przez eksperta psychologa, ukierunkowana na różne aspekty doświadczenia związanego z opieką (reakcje afektywne, umiejętności komunikacyjne, doświadczanie obciążenia, wsparcie społeczne i samotność, sprawność poznawcza, praktyka uważności i zachowania zdrowotne). Liczba sesji wyniesie 8, 1 sesja 90 minut tygodniowo, a liczba uczestników 12-14 na grupę. W niektórych sesjach zostaną zaproszeni do udziału inni współpracownicy (pracownicy socjalni, fizjoterapeuta).
Inne nazwy:
  • Interwencja psychologiczna
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Zwykła opieka kliniczna,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia pacjentów po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji w grupie kontrolnej i interwencyjnej: Jakość życia – choroba Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Jakość życia oceniana za pomocą jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD). Całkowity wynik waha się od 13 do 52, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą jakość życia
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia opiekunów: Jakość życia – choroba Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Jakość życia oceniana za pomocą jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD). Całkowity wynik waha się od 13 do 52, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą jakość życia
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w samotności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
UCLA – Skala Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego. Suma punktów waha się od 10 do 40. Wynik: 20-30: umiarkowana depresja i ≥ 20: ciężka samotność
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w depresji opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
HDRS: skala oceny depresji Hamiltona. Wynik: 0-7: brak depresji; 8-13: Łagodna depresja; 14-18: Umiarkowana depresja; 19-22: ciężka depresja i ≥ 23: bardzo ciężka depresja
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Charakterystyka i zmiany osobowości opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
NEO-Inwentarz Osobowości-R. Dla każdej skali przedział 20-35 wskazuje na bardzo niskie wyniki. Przedział 35-45 wskazuje na niskie wyniki. Przedział 45-55 wskazuje średnie wyniki. Przedział 55-65 wskazuje na wysokie wyniki. Przedział 65-80 wskazuje na bardzo wysokie wyniki.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany sprawności poznawczej opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Ocena neuropsychologiczna
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany wzorców snu opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
PSQI: Indeks jakości snu w Pittsburghu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą jakość snu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
RUD: Wykorzystanie zasobów w skali kwestionariusza demencji
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany stanu poznawczego pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
MMSE (Mini Badanie Stanu Psychicznego). Zakres wyników od 0 do 30. Wynik: 24-30: brak zaburzeń poznawczych; 19-23: łagodne upośledzenie funkcji poznawczych; 10-18: umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych; ≤9: ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w behawioralnych i psychologicznych objawach demencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Inwentarz neuropsychiatryczny. 12 skal, całkowity wynik domeny jest iloczynem wyniku częstotliwości pomnożonego przez wynik ciężkości dla tej domeny behawioralnej
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Zadowolenie z interwencji: Wywiad
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Wywiad satysfakcji
Zaraz po interwencji
Zmiany postrzeganego wsparcia społecznego opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
DUKE-ANC. Suma punktów mieści się w przedziale od 11 do 55, przy czym wyższa liczba wskazuje na gorzej postrzegane wsparcie społeczne
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
HARS- Skala Oceny Lęku Hamiltona. Wynik: 0-5: Brak niepokoju; 6-14: Łagodny niepokój; ≥ 15: Umiarkowany do ciężkiego lęku
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Szczęście
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
OHQ: Oksfordzki Kwestionariusz Szczęścia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 8 do 54, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepsze subiektywne samopoczucie
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Obciążenie opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
CBI: Wywiad z opiekunem. Suma punktów waha się od 22 do 110. Wynik: 22-46: Brak obciążenia; 47-55: ciężar; 56-110: intensywne obciążenie
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
Stan funkcjonalny pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
IADL: instrumentalny. Czynności życia codziennego. Zsumuj binarne odpowiedzi każdej czynności, zsumuj osiem odpowiedzi Im wyższy wynik, tym większe zdolności danej osoby
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorci Hospitalari de Vic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC278

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Interwencja wieloskładnikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj