Многокомпонентное вмешательство лиц, осуществляющих уход, в отношении качества жизни людей с деменцией: клиническое испытание
20 февраля 2020 г. обновлено: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic
Основная цель – определить эффективность многокомпонентного вмешательства для лиц, осуществляющих уход, проводимого экспертом-психологом для улучшения качества жизни людей с болезнью Альцгеймера. Во-вторых, будет проанализирована эффективность этой программы в отношении улучшения симптомов тревоги и депрессии, бремени, счастья, социальной поддержки и когнитивных способностей лиц, осуществляющих уход, а также облегчения поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСД). Исследователи анализируют личность опекуна и пациента как возможного модератора между зависимыми и независимыми переменными, а также использование ресурсов до и после вмешательства.
Методы: рандомизированное исследование с параллельным распределением в две группы: контрольную и группу вмешательства, динамическое наблюдение в течение полугода. Приемлемыми участниками будут 94 взрослых (≥18 лет), осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера, которые находятся под наблюдением Osona Integrated Geriatric Unite (Каталония, Испания).
Группа вмешательства получит многокомпонентное вмешательство, которое включает психообразование и управление деменцией, эмоциональные и коммуникативные навыки, внимательность и здоровый образ жизни. Контрольная группа будет следовать стандартному ведению в соответствии с командой специалистов первичной и специализированной помощи.
Основные показатели: качество жизни пациентов на исходном уровне, после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения через QoL-AD. Вторичные показатели: будут определяться на исходном уровне, после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения: депрессия (HDRS) и тревога (HARS), бремя (CBI), счастье (OHQ), качество жизни (QoL-AD). ), социальная поддержка (UCLA и DUKE-ANC), когнитивные способности (нейропсихологическая оценка) лиц, осуществляющих уход, использование ресурсов (RUD), BPSD (NPI), когнитивный статус (MMSE), функциональный статус (IADL) пациентов. Будут измеряться личность лица, осуществляющего уход, на исходном уровне и через шесть месяцев наблюдения, а также характеристики деменции на исходном уровне. Другие показатели: социально-демографические характеристики и характеристики здоровья лиц, осуществляющих уход, и пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Испания, 08500
- Рекрутинг
- Consorci Hospitalari de Vic
-
Контакт:
- Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
- Номер телефона: 34-938520000
- Электронная почта: jmunoz@chv.cat
-
Главный следователь:
- Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
-
Младший исследователь:
- Quintí Foguet Boreu, PhD
-
Младший исследователь:
- Maite Garolera Freixa, PhD
-
Младший исследователь:
- Anna Bartés Plans, Bachelor
-
Младший исследователь:
- Yemila Plana, Master
-
Младший исследователь:
- Èlia Pagespetit Feliu, Master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые (≥18 лет)
- основные лица, осуществляющие уход за людьми с ранней или легкой формой болезни Альцгеймера
- последующее наблюдение Osona Integrated Geriatric Unite (Каталония)
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- нестабильное состояние здоровья за последние шесть месяцев (или любое острое или хроническое состояние, ограничивающее возможность пациента участвовать в исследовании)
- когнитивные нарушения (MMSE<24)
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- активная психотерапия
- отказ дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группа вмешательства примет участие в многокомпонентном вмешательстве, проводимом экспертом-психологом, которое нацелено на различные аспекты опыта ухода (аффективные реакции, коммуникативные навыки, переживание бремени, социальная поддержка и одиночество, когнитивные способности, практика внимательности и поведение, связанное со здоровьем).
Количество занятий будет 8, 1 занятие по 90 минут в неделю, а количество участников будет 12-14 в группе.
На некоторые занятия будут приглашены другие сотрудники (социальные работники, физиотерапевт).
|
Многокомпонентное вмешательство, проводимое экспертом-психологом и направленное на различные аспекты опыта ухода (аффективные реакции, коммуникативные навыки, переживание бремени, социальная поддержка и одиночество, когнитивные способности, практика внимательности и поведение, связанное со здоровьем).
Количество занятий будет 8, 1 занятие по 90 минут в неделю, а количество участников будет 12-14 в группе.
На некоторые занятия будут приглашены другие сотрудники (социальные работники, физиотерапевт).
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Обычная клиническая помощь,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни пациентов после вмешательства и наблюдения через 6 мес в контрольной группе и группе вмешательства: качество жизни-болезнь Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
Качество жизни, оцененное с помощью оценки качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD).
Общий балл колеблется от 13 до 52, при этом более высокое число указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качестве жизни лиц, осуществляющих уход: качество жизни — болезнь Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
Качество жизни, оцененное с помощью оценки качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD).
Общий балл колеблется от 13 до 52, при этом более высокое число указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения в одиночестве
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
UCLA — шкала одиночества Калифорнийского университета.
Общее количество баллов колеблется от 10 до 40.
Оценка: 20–30: умеренная депрессия и ≥ 20: тяжелое одиночество.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения депрессии у опекунов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
HDRS: Шкала оценки депрессии Гамильтона.
Оценка: 0–7: депрессии нет; 8-13: Легкая депрессия; 14-18: Умеренная депрессия; 19-22: тяжелая депрессия и ≥ 23: очень тяжелая депрессия
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
|
Характеристики и изменения в личности воспитателей
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
NEO-Инвентаризация личности-R.
Для каждой шкалы интервал 20-35 указывает на очень низкие баллы.
Интервал 35-45 указывает на низкие баллы.
Интервал 45-55 указывает на средние баллы.
Интервал 55-65 указывает на высокие баллы.
Интервал 65-80 указывает на очень высокие баллы.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения в когнитивной деятельности лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
Нейропсихологическая оценка
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения в режиме сна лиц, ухаживающих за больными.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
PSQI: Питтсбургский индекс качества сна.
Общий балл колеблется от 0 до 21, при этом большее число указывает на лучшее качество сна.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения использования ресурсов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
RUD: использование ресурсов в опроснике по шкале деменции
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения когнитивного статуса пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
MMSE (Краткое исследование психического состояния).
Диапазон значений от 0 до 30.
Оценка: 24-30: когнитивные нарушения отсутствуют; 19-23: легкие когнитивные нарушения; 10-18: умеренные когнитивные нарушения; ≤9: серьезные когнитивные нарушения
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения поведенческих и психологических симптомов деменции
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
Нейропсихиатрический инвентарь.
12 шкал, общий балл домена представляет собой произведение балла частоты, умноженного на балл серьезности для этого поведенческого домена.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
|
Удовлетворенность вмешательством: Интервью
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Удовлетворительное интервью
|
Сразу после вмешательства
|
|
Изменения в воспринимаемой социальной поддержке лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
ГЕРЦОГ-ANC.
Общий балл колеблется от 11 до 55, при этом более высокое число указывает на худшую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
HARS – Шкала оценки тревожности Гамильтона.
Оценка: 0-5: нет беспокойства; 6-14: легкое беспокойство; ≥ 15: умеренная или сильная тревога
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
|
Счастье
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
OHQ: Оксфордский опросник счастья.
Общий балл колеблется от 8 до 54, при этом более высокое число указывает на лучшее субъективное самочувствие.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
|
Бремя на опекунов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
CBI: Интервью с бременем опекуна.
Общий балл колеблется от 22 до 110.
Оценка: 22-46: Нет нагрузки; 47-55: бремя; 56-110: интенсивное бремя
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
|
Функциональный статус больных
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
IADL: Инструментальная.
Ежедневные занятия.
Суммируйте бинарные ответы по каждому виду деятельности, суммируйте восемь ответов. Чем выше балл, тем выше способности человека.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
21 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC278
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .