併発する PTSD および軽度の外傷性脳損傷の治療のための PE 療法のクエチアピン増強
同時発生するPTSDおよび軽度の外傷性脳損傷の治療のための長期暴露(PE)療法のクエチアピン増強
本格的なメリット アプリケーションの実現可能性を評価するためのパイロット スタディ。
具体的には、長期暴露 (PE) 療法を検討している退役軍人のために、Foa らによって確立されたモデルに従って、VA で PTSD に一般的に使用される複数の薬物を使用する通常の治療 (TAU) と比較して、クエチアピンの安全性と実現可能性を確立する必要があります。システム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人(18歳以上)を求めるすべての治療
- PTSD 診断を満たし、CAPS-5 スコアが 25 以上の mTBI の退役軍人。 診断は、少なくとも 1 つの B アイテム (アイテム #1-5)、1 つの C アイテム (アイテム #6- 7)、DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) の 2 つの D 項目 (#8-14)、および 2 つの E 項目 (項目 #15-20)。
除外基準: (1) 妊娠中または授乳中の女性、および信頼できる避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性。 (2) 統合失調症、統合失調感情障害、または神経認知障害の DSM-5 基準を満たす個人; (3) 現在、定型または非定型の抗精神病薬を服用している個人、または睡眠のために非ベンゾジアゼピン z 薬を含むベンゾジアゼピンを毎日使用している人。 (注: ベンゾジアゼピンの使用は、PE の進行に必要な学習を損なう可能性があるため、禁忌です) (4) クエチアピンに対する既知の不耐症、または臨床的に不安定な心臓、肺、肝臓、腎臓または内分泌学的状態、真性糖尿病、および/または発作障害。 (5) 医学的解毒を必要とするほどの重度の物質使用障害を有する個人。
(6) 過去 1 か月間に、入院が必要なほど深刻な自殺念慮または殺人念慮を報告した個人。
(7) 心不整脈または QTc 間隔が 450 ミリ秒以上の現在または既知の病歴がある個人。 (注)高血圧症には降圧薬、β遮断薬などの全身疾患、甲状腺機能亢進症には抗甲状腺薬、てんかん発作には抗てんかん薬、ジバルプロエックス、レベチラセタム、カルバマゼピンなどの他の抗覚醒剤を必要とする患者スクリーニング訪問の前に少なくとも1か月間安定している場合、障害が含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クエチアピン
柔軟な投与は 50 mg から開始し、2 週目の終わりに 100 mg まで漸増し、必要に応じて 1 日あたり最大 400 mg まで追加投与します
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非定型抗精神病薬
他の名前:
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アクティブコンパレータ:通常通りの治療 (TAU)
標準治療薬
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SSRI/SNRI/トラゾドン/プラゾシン/ヒドロキシジン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PE セッションを完了する際の遵守率
時間枠:1.5年
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治療開始から 12 ~ 14 週間以内に 10 セッションの長期暴露 (PE) を完了した参加者の割合。
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Muhammad Baig, MD、South Texas Veterans Health Care System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2022年4月29日
研究の完了 (実際)
2022年10月17日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-200H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公表される結果の根底にあるすべての匿名化された IPD
IPD 共有時間枠
2023年6月予定
IPD 共有アクセス基準
ジャーナルによる出版の受理
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。