Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quetiapine Augmentatie van PE-therapie voor de behandeling van gelijktijdig optredende PTSS en licht traumatisch hersenletsel

Quetiapine Augmentatie van langdurige blootstelling (PE) therapie voor de behandeling van gelijktijdig optredende PTSS en licht traumatisch hersenletsel

Een pilootstudie om de haalbaarheid van een volledige aanvraag voor verdienste te evalueren. Met name voor veteranen die langdurige blootstelling (PE) therapie overwegen, volgens het model van Foa et al, moeten we de veiligheid en haalbaarheid van quetiapine vaststellen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) die meerdere medicijnen gebruikt die vaak worden gebruikt voor PTSS in de VA systeem.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle behandelingszoekende volwassene (≥ 18 jaar)
  2. Veteranen met mTBI die voldoen aan de PTSS-diagnose en een CAPS-5-score van 25 of hoger hebben. De diagnose zal worden bepaald met behulp van de voorlopige PTSD-diagnoseconventie die wordt aanbevolen door het National Center of PTSD, waarvoor ten minste matige beoordelingen (2 of meer) vereist zijn op ten minste 1 B-item (items #1-5), 1 C-item (items #6- 7), 2 D-items (#8-14) en 2 E-items (items #15-20) van de Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).

Uitsluitingscriteria: (1) Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruiken geen betrouwbare anticonceptiemethode; (2) Individuen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of neurocognitieve stoornis; (3) Individuen die momenteel typische of atypische antipsychotische medicatie gebruiken of individuen die dagelijks benzodiazepinen gebruiken, inclusief niet-benzodiazepine z-drugs, omdat ze effecten hebben die vergelijkbaar zijn met benzodiazepines voor slaap. (Opmerking: het gebruik van benzodiazepinen is gecontra-indiceerd omdat ze het leerproces kunnen belemmeren dat nodig is om vooruitgang te boeken met PE) (4) Personen met een bekende intolerantie voor quetiapine of een voorgeschiedenis van klinisch instabiele hart-, long-, lever-, nier- of endocrinologische aandoeningen, diabetes mellitus en/of beroerte aandoening. (5) Personen met een stoornis in het gebruik van middelen die ernstig genoeg is om medische ontwenning nodig te hebben.

(6) Personen die in de afgelopen maand zelfmoord- of moordgedachten hebben gemeld die ernstig genoeg zijn om opname in een ziekenhuis te rechtvaardigen.

(7) Personen met huidige of bekende voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of QTc-interval ≥ 450 milliseconden. (Opmerking) Patiënten die andere anti-opwindingsmedicatie nodig hebben voor algemene medische aandoeningen zoals antihypertensiva, bètablokkers etc., voor hypertensie, anti-schildkliermedicatie voor hyperthyreoïdie en/of anti-epileptica, divalproex, levetiracetam of carbamazepine voor epileptische aanvallen stoornis kan worden opgenomen als deze stabiel is gedurende ten minste 1 maand vóór het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quetiapine
Flexibele dosering begint bij 50 mg, titrerend tot 100 mg aan het einde van week 2 met aanvullende doses tot 400 mg per dag indien nodig
Atypisch antipsychoticum
Andere namen:
  • Seroquel
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Zorgstandaard medicijnen
SSRI's/SNRI's/Trazodon/Prazosin/Hydroxyzine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage naleving bij het voltooien van PE-sessies
Tijdsspanne: 1,5 jr
Het percentage deelnemers dat de 10 sessies van langdurige blootstelling (PE) voltooit binnen 12-14 weken na aanvang van de behandeling.
1,5 jr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Verwacht juni 2023

IPD-toegangscriteria voor delen

Acceptatie voor publicatie per tijdschrift

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quetiapine-fumaraat

3
Abonneren