- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04280965
Quetiapine Augmentatie van PE-therapie voor de behandeling van gelijktijdig optredende PTSS en licht traumatisch hersenletsel
Quetiapine Augmentatie van langdurige blootstelling (PE) therapie voor de behandeling van gelijktijdig optredende PTSS en licht traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle behandelingszoekende volwassene (≥ 18 jaar)
- Veteranen met mTBI die voldoen aan de PTSS-diagnose en een CAPS-5-score van 25 of hoger hebben. De diagnose zal worden bepaald met behulp van de voorlopige PTSD-diagnoseconventie die wordt aanbevolen door het National Center of PTSD, waarvoor ten minste matige beoordelingen (2 of meer) vereist zijn op ten minste 1 B-item (items #1-5), 1 C-item (items #6- 7), 2 D-items (#8-14) en 2 E-items (items #15-20) van de Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
Uitsluitingscriteria: (1) Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruiken geen betrouwbare anticonceptiemethode; (2) Individuen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of neurocognitieve stoornis; (3) Individuen die momenteel typische of atypische antipsychotische medicatie gebruiken of individuen die dagelijks benzodiazepinen gebruiken, inclusief niet-benzodiazepine z-drugs, omdat ze effecten hebben die vergelijkbaar zijn met benzodiazepines voor slaap. (Opmerking: het gebruik van benzodiazepinen is gecontra-indiceerd omdat ze het leerproces kunnen belemmeren dat nodig is om vooruitgang te boeken met PE) (4) Personen met een bekende intolerantie voor quetiapine of een voorgeschiedenis van klinisch instabiele hart-, long-, lever-, nier- of endocrinologische aandoeningen, diabetes mellitus en/of beroerte aandoening. (5) Personen met een stoornis in het gebruik van middelen die ernstig genoeg is om medische ontwenning nodig te hebben.
(6) Personen die in de afgelopen maand zelfmoord- of moordgedachten hebben gemeld die ernstig genoeg zijn om opname in een ziekenhuis te rechtvaardigen.
(7) Personen met huidige of bekende voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of QTc-interval ≥ 450 milliseconden. (Opmerking) Patiënten die andere anti-opwindingsmedicatie nodig hebben voor algemene medische aandoeningen zoals antihypertensiva, bètablokkers etc., voor hypertensie, anti-schildkliermedicatie voor hyperthyreoïdie en/of anti-epileptica, divalproex, levetiracetam of carbamazepine voor epileptische aanvallen stoornis kan worden opgenomen als deze stabiel is gedurende ten minste 1 maand vóór het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Quetiapine
Flexibele dosering begint bij 50 mg, titrerend tot 100 mg aan het einde van week 2 met aanvullende doses tot 400 mg per dag indien nodig
|
Atypisch antipsychoticum
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Zorgstandaard medicijnen
|
SSRI's/SNRI's/Trazodon/Prazosin/Hydroxyzine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage naleving bij het voltooien van PE-sessies
Tijdsspanne: 1,5 jr
|
Het percentage deelnemers dat de 10 sessies van langdurige blootstelling (PE) voltooit binnen 12-14 weken na aanvang van de behandeling.
|
1,5 jr
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenschudding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Quetiapine-fumaraat
Andere studie-ID-nummers
- 18-200H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Quetiapine-fumaraat
-
Sykehuset Innlandet HFDemensforbundet, NorwayVoltooid