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Aumento con quetiapina de la terapia con PE para el tratamiento del TEPT concurrente y la lesión cerebral traumática leve

Terapia de aumento de la exposición prolongada (PE) con quetiapina para el tratamiento del TEPT concurrente y la lesión cerebral traumática leve

Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de una solicitud de mérito a gran escala. Específicamente, para los veteranos que consideran la terapia de exposición prolongada (PE), siguiendo el modelo establecido por Foa et al, necesitamos establecer la seguridad y la viabilidad de la quetiapina en comparación con el tratamiento habitual (TAU) que emplea múltiples medicamentos comúnmente utilizados para el TEPT en VA sistema.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los adultos que buscan tratamiento (≥ 18 años)
  2. Veteranos con mTBI que cumplen con el diagnóstico de PTSD y tienen un puntaje CAPS-5 de 25 o más. El diagnóstico se determinará utilizando la convención de diagnóstico provisional de PTSD recomendada por el Centro Nacional de PTSD que requiere al menos calificaciones moderadas (2 o más) en al menos 1 ítem B (ítems #1-5), 1 ítem C (ítems #6- 7), 2 elementos D (#8-14) y 2 elementos E (elementos #15-20) de la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5).

Criterios de exclusión: (1) Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo confiable; (2) Individuos que cumplen los criterios del DSM-5 para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno neurocognitivo; (3) Individuos que actualmente toman cualquier medicamento antipsicótico típico o atípico o individuos que usan benzodiazepinas diariamente, incluidos los medicamentos z que no son benzodiazepinas para dormir, ya que tienen efectos similares a los de las benzodiazepinas para dormir. (Nota: el uso de benzodiazepinas está contraindicado ya que pueden afectar el aprendizaje requerido para progresar con EP) (4) Individuos con intolerancia conocida a la quetiapina o antecedentes de inestabilidad cardíaca, pulmonar, hepática, renal o endocrinológica clínicamente inestable, diabetes mellitus y/o trastorno convulsivo. (5) Individuos con trastorno por uso de sustancias lo suficientemente grave como para requerir desintoxicación médica.

(6) Individuos que informan ideas suicidas u homicidas en el último mes lo suficientemente graves como para justificar la hospitalización.

(7) Individuos con antecedentes actuales o conocidos de arritmia cardíaca o intervalo QTc ≥ 450 milisegundos. (Nota) Pacientes que requieren otros medicamentos anti-excitación por condiciones médicas generales, como medicamentos antihipertensivos, bloqueadores beta, etc., para la hipertensión, medicamentos antitiroideos para el hipertiroidismo y/o medicamentos antiepilépticos, divalproex, levetiracetam o carbamazepina para las convulsiones el trastorno puede incluirse si está estable durante al menos 1 mes antes de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quetiapina
La dosificación flexible comienza con 50 mg, titulando hasta 100 mg al final de la semana 2 con dosis adicionales de hasta 400 mg por día si es necesario
Antipsicótico atípico
Otros nombres:
  • Seroquel
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Medicamentos de atención estándar
ISRS/IRSN/trazodona/prazosina/hidroxizina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cumplimiento en la realización de sesiones de EF
Periodo de tiempo: 1,5 años
El porcentaje de participantes que completan las 10 sesiones de Exposición Prolongada (PE) dentro de las 12-14 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD no identificados que subyacen a los resultados en la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Anticipada junio 2023

Criterios de acceso compartido de IPD

Aceptación para publicación por revista.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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