- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04280965
Aumento con quetiapina de la terapia con PE para el tratamiento del TEPT concurrente y la lesión cerebral traumática leve
Terapia de aumento de la exposición prolongada (PE) con quetiapina para el tratamiento del TEPT concurrente y la lesión cerebral traumática leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos que buscan tratamiento (≥ 18 años)
- Veteranos con mTBI que cumplen con el diagnóstico de PTSD y tienen un puntaje CAPS-5 de 25 o más. El diagnóstico se determinará utilizando la convención de diagnóstico provisional de PTSD recomendada por el Centro Nacional de PTSD que requiere al menos calificaciones moderadas (2 o más) en al menos 1 ítem B (ítems #1-5), 1 ítem C (ítems #6- 7), 2 elementos D (#8-14) y 2 elementos E (elementos #15-20) de la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5).
Criterios de exclusión: (1) Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo confiable; (2) Individuos que cumplen los criterios del DSM-5 para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno neurocognitivo; (3) Individuos que actualmente toman cualquier medicamento antipsicótico típico o atípico o individuos que usan benzodiazepinas diariamente, incluidos los medicamentos z que no son benzodiazepinas para dormir, ya que tienen efectos similares a los de las benzodiazepinas para dormir. (Nota: el uso de benzodiazepinas está contraindicado ya que pueden afectar el aprendizaje requerido para progresar con EP) (4) Individuos con intolerancia conocida a la quetiapina o antecedentes de inestabilidad cardíaca, pulmonar, hepática, renal o endocrinológica clínicamente inestable, diabetes mellitus y/o trastorno convulsivo. (5) Individuos con trastorno por uso de sustancias lo suficientemente grave como para requerir desintoxicación médica.
(6) Individuos que informan ideas suicidas u homicidas en el último mes lo suficientemente graves como para justificar la hospitalización.
(7) Individuos con antecedentes actuales o conocidos de arritmia cardíaca o intervalo QTc ≥ 450 milisegundos. (Nota) Pacientes que requieren otros medicamentos anti-excitación por condiciones médicas generales, como medicamentos antihipertensivos, bloqueadores beta, etc., para la hipertensión, medicamentos antitiroideos para el hipertiroidismo y/o medicamentos antiepilépticos, divalproex, levetiracetam o carbamazepina para las convulsiones el trastorno puede incluirse si está estable durante al menos 1 mes antes de la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quetiapina
La dosificación flexible comienza con 50 mg, titulando hasta 100 mg al final de la semana 2 con dosis adicionales de hasta 400 mg por día si es necesario
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Antipsicótico atípico
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Medicamentos de atención estándar
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ISRS/IRSN/trazodona/prazosina/hidroxizina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cumplimiento en la realización de sesiones de EF
Periodo de tiempo: 1,5 años
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El porcentaje de participantes que completan las 10 sesiones de Exposición Prolongada (PE) dentro de las 12-14 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Contusión cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- 18-200H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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