Aumento da Quetiapina na Terapia PE para o Tratamento de PTSD Coocorrente e Lesão Cerebral Traumática Leve
Quetiapina Aumento da Terapia de Exposição Prolongada (PE) para o Tratamento de TEPT Coocorrente e Lesão Cerebral Traumática Leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todo adulto em busca de tratamento (≥ 18 anos)
- Veteranos com mTBI que atendem ao diagnóstico de PTSD e têm uma pontuação CAPS-5 de 25 ou superior. O diagnóstico será determinado usando a convenção provisória de diagnóstico de PTSD recomendada pelo National Center of PTSD, que requer pelo menos classificações moderadas (2 ou mais) em pelo menos 1 item B (itens #1-5), 1 item C (itens #6- 7), 2 itens D (nº 8-14) e 2 itens E (itens nº 15-20) da Escala de TEPT administrado pelo médico para DSM-5 (CAPS-5).
Critérios de exclusão: (1) Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas com potencial para engravidar que não usam um método confiável de contracepção; (2) Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-5 para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno neurocognitivo; (3) Indivíduos que atualmente tomam qualquer medicação antipsicótica típica ou atípica ou indivíduos que usam benzodiazepínicos diariamente, incluindo medicamentos Z não benzodiazepínicos para dormir, pois têm efeitos semelhantes aos benzodiazepínicos para dormir. (Nota: o uso de benzodiazepínicos é contraindicado, pois podem prejudicar o aprendizado necessário para progredir na EP) (4) Indivíduos com intolerância conhecida à quetiapina ou histórico de condição cardíaca, pulmonar, hepática, renal ou endocrinológica clinicamente instável, diabetes mellitus e/ou transtorno convulsivo. (5) Indivíduos com transtorno por uso de substâncias grave o suficiente para requerer desintoxicação médica.
(6) Indivíduos que relatam ideações suicidas ou homicidas no último mês, graves o suficiente para justificar internação.
(7) Indivíduos com história atual ou conhecida de arritmia cardíaca ou intervalo QTc ≥ 450 milissegundos. (Nota) Pacientes que necessitam de outros medicamentos antidespertadores para condições médicas gerais, como medicamentos anti-hipertensivos, betabloqueadores, etc., para hipertensão, medicamentos antitireoidianos para hipertireoidismo e/ou medicamentos antiepilépticos, divalproato, levetiracetam ou carbamazepina para convulsões o distúrbio pode ser incluído se estável por pelo menos 1 mês antes da consulta de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quetiapina
A dosagem flexível começa com 50 mg, titulação até 100 mg no final da semana 2 com doses adicionais de até 400 mg por dia, se necessário
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Antipsicótico atípico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Medicamentos padrão de atendimento
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SSRI's/SNRI's/Trazodona/Prazosin/Hidroxizina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade percentual na conclusão das sessões de PE
Prazo: 1,5 anos
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A porcentagem de participantes que completam as 10 sessões de Exposição Prolongada (PE) dentro de 12 a 14 semanas após o início do tratamento.
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Concussão cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- 18-200H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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