Augmentace terapie PE kvetiapinem pro léčbu souběžně se vyskytující PTSD a mírného traumatického poranění mozku
Quetiapin Augmentation of Prolonged Exposure (PE) Terapie pro léčbu souběžně se vyskytující PTSD a mírného traumatického poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veškerá léčba hledající dospělé (≥ 18 let)
- Veteráni s mTBI, kteří splňují diagnózu PTSD a mají skóre CAPS-5 25 nebo vyšší. Diagnóza bude stanovena pomocí prozatímní diagnostické konvence PTSD doporučené Národním centrem PTSD, která vyžaduje alespoň střední hodnocení (2 nebo více) u alespoň 1 položky B (položky #1-5), 1 položky C (položky #6- 7), 2 D položky (#8-14) a 2 E položky (položky #15-20) škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravované lékařem.
Kritéria vyloučení: (1) těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce; (2) Jednotlivci splňující kritéria DSM-5 pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo neurokognitivní poruchu; (3) Jedinci, kteří v současné době užívají jakékoli typické nebo atypické antipsychotické léky nebo jedinci denně užívající benzodiazepiny včetně nebenzodiazepinových z-léků na spánek, protože mají účinky podobné benzodiazepinům na spánek. (Poznámka: Užívání benzodiazepinů je kontraindikováno, protože mohou narušit učení potřebné pro pokrok s PE) (4) Jedinci se známou intolerancí kvetiapinu nebo s klinicky nestabilním srdcem, plícemi, játry, ledvinami nebo endokrinologickým onemocněním, diabetes mellitus a/nebo záchvatová porucha. (5) Jedinci s poruchou užívání návykových látek natolik závažnou, že vyžadují lékařskou detoxikaci.
(6) Jednotlivci, kteří v posledním měsíci nahlásili sebevražedné nebo vražedné myšlenky natolik závažné, že si vyžádaly hospitalizaci.
(7) Jedinci se současnou nebo známou anamnézou srdeční arytmie nebo QTc intervalem ≥ 450 milisekund. (Poznámka) Pacienti vyžadující další léky proti vzrušení pro obecné zdravotní stavy, jako jsou antihypertenziva, betablokátory atd., pro hypertenzi, léky proti štítné žláze pro hypertyreózu a / nebo antiepileptické léky, divalproex, levetiracetam nebo karbamazepin pro záchvat porucha může být zahrnuta, pokud je stabilní alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kvetiapin
Flexibilní dávkování začíná na 50 mg, titruje se až na 100 mg na konci týdne 2 s dalšími dávkami až do 400 mg denně v případě potřeby
|
Atypické antipsychotikum
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Standardní péče o léky
|
SSRI/SNRI/Trazodon/Prazosin/Hydroxyzine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální shoda při dokončení relací PE
Časové okno: 1,5 roku
|
Procento účastníků, kteří dokončí 10 sezení prodloužené expozice (PE) během 12–14 týdnů od zahájení léčby.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Poranění mozku, traumatické
- Otřes mozku
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Quetiapin fumarát
Další identifikační čísla studie
- 18-200H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .