A PE terápia kvetiapin növelése az egyidejűleg előforduló PTSD és enyhe traumás agysérülés kezelésére
Kvetiapin hosszan tartó expozíciónövelő (PE) terápia az egyidejűleg előforduló PTSD és enyhe traumás agysérülés kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden kezelésre jelentkező felnőtt (≥ 18 év)
- Olyan mTBI-s veteránok, akik megfelelnek a PTSD diagnózisának, és CAPS-5 pontszámuk legalább 25. A diagnózist a National Center of PTSD által javasolt ideiglenes PTSD-diagnosztikai konvenció alapján határozzák meg, amely legalább mérsékelt (2 vagy több) minősítést ír elő legalább 1 B-ponton (1-5. tétel), 1 C-ponton (6-os tételek) 7), 2 D-elem (8-14) és 2 E-elem (15-20-as tétel) a klinikai orvos által kezelt PTSD-skálán a DSM-5-höz (CAPS-5).
Kizárási kritériumok: (1) terhes vagy szoptató nők, valamint olyan fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert; (2) A skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy neurokognitív rendellenesség DSM-5 kritériumainak megfelelő egyének; (3) Olyan egyének, akik jelenleg bármilyen tipikus vagy atipikus antipszichotikus gyógyszert szednek, vagy akik napi benzodiazepineket használnak, beleértve a nem benzodiazepin z-gyógyszereket is, mivel ezek a benzodiazepinekhez hasonló hatást fejtenek ki alvás közben. (Megjegyzés: a benzodiazepinek alkalmazása ellenjavallt, mivel ronthatják a PE-vel való előrehaladáshoz szükséges tanulást.) (4) Olyan személyek, akik ismerten intolerálják a kvetiapint, vagy akiknek a kórtörténetében klinikailag instabil szív-, tüdő-, máj-, vese- vagy endokrinológiai állapot, diabetes mellitus és/vagy rohamzavar. (5) Olyan személyek, akiknek olyan súlyos szerhasználati zavaruk van, hogy orvosi méregtelenítést igényelnek.
(6) Azok a személyek, akik az elmúlt hónapban olyan súlyos öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatokról számoltak be, hogy indokolttá teszik a fekvőbeteg felvételt.
(7) Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében jelenleg vagy ismert szívritmuszavar vagy QTc-intervallum ≥ 450 milliszekundum volt. (Megjegyzés) Azok a betegek, akiknek általános egészségi állapotuk miatt egyéb izgalomcsillapító gyógyszerre van szükségük, például vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre, béta-blokkolókra stb., magas vérnyomásra, pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekre hyperthyreosis és/vagy epilepszia elleni gyógyszerekre, divalproexre, levetiracetámra vagy karbamazepinre görcsroham miatt. zavar is szerepelhet, ha a szűrővizsgálat előtt legalább 1 hónapig stabil.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Quetiapin
A rugalmas adagolás 50 mg-mal kezdődik, a 2. hét végén 100 mg-ig titrálható, szükség esetén további adagok napi 400 mg-ig.
|
Atípusos antipszichotikum
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
Szabványos ápolási gyógyszerek
|
SSRI-k/SNRI-k/Trazodon/Prazosin/Hydroxyzine
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Professzionális munkamenetek teljesítésének százalékos aránya
Időkeret: 1,5 év
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés megkezdését követő 12-14 héten belül befejezték a 10 elnyújtott expozíciós (PE) alkalmat.
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Agyi sérülések
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Agyi sérülések, traumás
- Agyrázkódás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Kvetiapin-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-200H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .