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Aumento della quetiapina della terapia PE per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico concomitante e della lesione cerebrale traumatica lieve

8 maggio 2023 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Terapia per l'aumento dell'esposizione prolungata (PE) con quetiapina per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico concomitante e del danno cerebrale traumatico lieve

Uno studio pilota per valutare la fattibilità di una domanda di merito su vasta scala. In particolare, per i veterani che considerano la terapia dell'esposizione prolungata (PE), seguendo il modello stabilito da Foa et al, dobbiamo stabilire la sicurezza e la fattibilità della quetiapina rispetto al trattamento abituale (TAU) che impiega più farmaci comunemente usati per PTSD nel VA sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti gli adulti in cerca di trattamento (≥ 18 anni)
  2. Veterani con mTBI che soddisfano la diagnosi di PTSD e hanno un punteggio CAPS-5 di 25 o superiore. La diagnosi sarà determinata utilizzando la convenzione provvisoria per la diagnosi di PTSD raccomandata dal National Center of PTSD che richiede valutazioni almeno moderate (2 o più) su almeno 1 item B (item #1-5), 1 item C (item #6- 7), 2 voci D (#8-14) e 2 voci E (voci #15-20) della scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5).

Criteri di esclusione: (1) Donne in gravidanza o in allattamento e quelle in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile; (2) Individui che soddisfano i criteri del DSM-5 per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo neurocognitivo; (3) Individui che attualmente assumono qualsiasi farmaco antipsicotico tipico o atipico o individui che utilizzano quotidianamente benzodiazepine, inclusi farmaci z non benzodiazepinici per il sonno poiché hanno effetti simili alle benzodiazepine per il sonno. (Nota: l'uso di benzodiazepine è controindicato in quanto possono compromettere l'apprendimento necessario per progredire con EP) (4) Individui con nota intolleranza alla quetiapina o una storia di condizioni cardiache, polmonari, epatiche, renali o endocrinologiche clinicamente instabili, diabete mellito e/o disturbo convulsivo. (5) Individui con disturbo da uso di sostanze abbastanza grave da richiedere la disintossicazione medica.

(6) Individui che segnalano idee suicide o omicide nell'ultimo mese abbastanza gravi da giustificare il ricovero ospedaliero.

(7) Individui con storia attuale o nota di aritmia cardiaca o intervallo QTc ≥ 450 millisecondi. (Nota) Pazienti che richiedono altri farmaci anti-eccitazione per condizioni mediche generali come farmaci antipertensivi, beta-bloccanti ecc., per l'ipertensione, farmaci antitiroidei per l'ipertiroidismo e/o farmaci antiepilettici, divalproex, levetiracetam o carbamazepina per le convulsioni il disturbo può essere incluso se stabile per almeno 1 mese prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quetiapina
Il dosaggio flessibile inizia con 50 mg, titolando fino a 100 mg alla fine della settimana 2 con dosi aggiuntive fino a 400 mg al giorno se necessario
Droga: Quetiapina fumarato
Antipsicotico atipico
Altri nomi:
  • Seroquel
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Standard di cura dei farmaci
Altro: Standard di cure mediche
SSRI/SNRI/Trazodone/Prazosina/Idrossizina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di compliance nel completare le sessioni di educazione fisica
Lasso di tempo: 1,5 anni
La percentuale di partecipanti che completano le 10 sessioni di esposizione prolungata (PE) entro 12-14 settimane dall'inizio del trattamento.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

South Central MIRECC

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-200H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD anonimizzati che sono alla base dei risultati nella pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Previsto giugno 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accettazione per la pubblicazione su rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Quetiapina fumarato

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