Ketiapiini PE-terapian tehostaminen samanaikaisesti esiintyvän PTSD:n ja lievän traumaattisen aivovaurion hoitoon
Ketiapiinin pitkittyneen altistumisen lisähoito (PE) samanaikaisesti esiintyvän PTSD:n ja lievän traumaattisen aivovaurion hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki hoitoon hakeutuvat aikuiset (≥ 18 vuotta)
- Veteraanit, joilla on mTBI ja jotka täyttävät PTSD-diagnoosin ja joiden CAPS-5-pistemäärä on 25 tai enemmän. Diagnoosi määritetään käyttämällä National Center of PTSD:n suosittelemaa väliaikaista PTSD-diagnoosikäytäntöä, joka edellyttää vähintään kohtalaista arvosanaa (2 tai enemmän) vähintään 1 B-kohdassa (kohdat 1-5), 1 C-kohdassa (kohdat 6-). 7), 2 D-kohdetta (nro 8-14) ja 2 E-kohdetta (kohdat 15-20) DSM-5:n kliinisen PTSD-asteikosta (CAPS-5).
Poissulkemiskriteerit: (1) raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää; (2) Henkilöt, jotka täyttävät skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai neurokognitiivisen häiriön DSM-5-kriteerit; (3) Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa tyypillistä tai epätyypillistä antipsykoottista lääkitystä tai henkilöt, jotka käyttävät päivittäin bentsodiatsepiineja, mukaan lukien ei-bentsodiatsepiini-z-lääkkeet uneen, koska niillä on samanlaisia vaikutuksia kuin bentsodiatsepiineilla uneen. (Huomautus: bentsodiatsepiinien käyttö on vasta-aiheista, koska ne voivat heikentää PE:n edistymisen edellyttämää oppimista) (4) Henkilöt, joilla on tunnettu ketiapiini-intoleranssi tai joilla on aiemmin ollut kliinisesti epävakaa sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai endokrinologinen tila, diabetes mellitus ja/tai kouristuksellinen sairaus. (5) Henkilöt, joilla on riittävän vakava päihteiden käyttöhäiriö vaatimaan lääketieteellistä vieroitushoitoa.
(6) Henkilöt, jotka raportoivat itsemurha- tai murha-ajatuksia viimeisen kuukauden aikana niin vakaviksi, että ne ansaitsevat sairaalahoidon.
(7) Henkilöt, joilla on nykyinen tai tiedossa ollut sydämen rytmihäiriö tai QTc-aika ≥ 450 millisekuntia. (Huomautus) Potilaat, jotka tarvitsevat muita kiihottumislääkkeitä yleisiin sairauksiin, kuten verenpainelääkkeitä, beetasalpaajia jne., verenpainetautiin, kilpirauhaslääkkeitä hypertyreoosiin ja/tai epilepsialääkkeitä, divalproeksia, levetirasetaamia tai karbamatsepiinia kohtauksiin häiriö voidaan ottaa mukaan, jos se on vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketiapiini
Joustava annostus alkaa 50 mg:sta, titrataan 100 mg:aan viikon 2 lopussa lisäannoksilla 400 mg:aan vuorokaudessa tarvittaessa.
|
Epätyypillinen antipsykootti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Hoitolääkkeiden standardi
|
SSRI-lääkkeet/SNRI-lääkkeet/trazodoni/pratsosiini/hydroksitsiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisuuden prosenttiosuus PE-istuntojen loppuun saattamisessa
Aikaikkuna: 1,5 v
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat 10 pitkäkestoisen altistuksen (PE) istuntoa 12–14 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
|
1,5 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivotärähdys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-200H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .