Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quetiapin Augmentation of PE-terapi för behandling av samtidigt förekommande PTSD och lindrig traumatisk hjärnskada

Quetiapin förstärkning av långvarig exponering (PE) terapi för behandling av samtidigt förekommande PTSD och lindrig traumatisk hjärnskada

En pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten för en fullskalig meritansökan. Specifikt, för veteraner som överväger behandling med långvarig exponering (PE), enligt den modell som fastställts av Foa et al, måste vi fastställa säkerheten och genomförbarheten för quetiapin jämfört med behandling som vanligt (TAU) som använder flera läkemedel som vanligtvis används för PTSD i VA systemet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. All behandling som söker vuxen (≥ 18 år)
  2. Veteraner med mTBI som uppfyller PTSD-diagnosen och har en CAPS-5-poäng på 25 eller högre. Diagnosen kommer att fastställas med hjälp av den provisoriska PTSD-diagnoskonventionen som rekommenderas av National Center of PTSD som kräver minst måttliga betyg (2 eller fler) på minst 1 B-objekt (objekt #1-5), 1 C-objekt (objekt #6- 7), 2 D-objekt (#8-14) och 2 E-objekt (artiklar #15-20) av Clinician Administered PTSD Scale för DSM-5 (CAPS-5).

Uteslutningskriterier: (1) Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod; (2) Individer som uppfyller DSM-5-kriterierna för schizofreni, schizoaffektiv störning eller neurokognitiv störning; (3) Individer som för närvarande tar någon typisk eller atypisk antipsykotisk medicin eller individer som dagligen använder bensodiazepiner, inklusive icke-bensodiazepin-z-läkemedel för sömn, eftersom de har liknande effekter som bensodiazepiner för sömn. (Notera: användning av bensodiazepiner är kontraindicerad eftersom de kan försämra inlärningen som krävs för framsteg med PE) (4) Individer med känd intolerans mot quetiapin eller en historia av kliniskt instabilt hjärt-, lung-, lever-, njur- eller endokrinologiskt tillstånd, diabetes mellitus och/eller anfallsåkomma. (5) Individer med missbruksstörning som är tillräckligt allvarlig för att behöva medicinsk avgiftning.

(6) Individer som rapporterar självmordstankar eller mordtankar under den senaste månaden som är tillräckligt allvarliga för att motivera slutenvård.

(7) Individer med aktuell eller känd historia av hjärtarytmi eller QTc-intervall ≥ 450 millisekunder. (Notera) Patienter som behöver annan anti-arousal medicin för allmänna medicinska tillstånd såsom blodtryckssänkande mediciner, betablockerare etc., för hypertoni, anti-tyreoidea mediciner för hypertyreos och/eller anti-epileptiska mediciner, divalproex, levetiracetam eller karbamazepin för anfall störning kan inkluderas om den är stabil i minst 1 månad före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quetiapin
Flexibel dosering börjar vid 50 mg, titrering upp till 100 mg i slutet av vecka 2 med ytterligare doser upp till 400 mg per dag vid behov
Atypiskt antipsykotiskt medel
Andra namn:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Standardvårdsmediciner
SSRI/SNRI/Trazodon/Prazosin/Hydroxyzin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel efterlevnad vid slutförande av PE-sessioner
Tidsram: 1,5 år
Andelen deltagare som slutför de 10 sessionerna med förlängd exponering (PE) inom 12-14 veckor efter påbörjad behandling.
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade IPD som ligger bakom resulterar i publicering

Tidsram för IPD-delning

Förväntad juni 2023

Kriterier för IPD Sharing Access

Godkännande för publicering per tidskrift

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera