- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04280965
Quetiapin Augmentation of PE-terapi för behandling av samtidigt förekommande PTSD och lindrig traumatisk hjärnskada
Quetiapin förstärkning av långvarig exponering (PE) terapi för behandling av samtidigt förekommande PTSD och lindrig traumatisk hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- All behandling som söker vuxen (≥ 18 år)
- Veteraner med mTBI som uppfyller PTSD-diagnosen och har en CAPS-5-poäng på 25 eller högre. Diagnosen kommer att fastställas med hjälp av den provisoriska PTSD-diagnoskonventionen som rekommenderas av National Center of PTSD som kräver minst måttliga betyg (2 eller fler) på minst 1 B-objekt (objekt #1-5), 1 C-objekt (objekt #6- 7), 2 D-objekt (#8-14) och 2 E-objekt (artiklar #15-20) av Clinician Administered PTSD Scale för DSM-5 (CAPS-5).
Uteslutningskriterier: (1) Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod; (2) Individer som uppfyller DSM-5-kriterierna för schizofreni, schizoaffektiv störning eller neurokognitiv störning; (3) Individer som för närvarande tar någon typisk eller atypisk antipsykotisk medicin eller individer som dagligen använder bensodiazepiner, inklusive icke-bensodiazepin-z-läkemedel för sömn, eftersom de har liknande effekter som bensodiazepiner för sömn. (Notera: användning av bensodiazepiner är kontraindicerad eftersom de kan försämra inlärningen som krävs för framsteg med PE) (4) Individer med känd intolerans mot quetiapin eller en historia av kliniskt instabilt hjärt-, lung-, lever-, njur- eller endokrinologiskt tillstånd, diabetes mellitus och/eller anfallsåkomma. (5) Individer med missbruksstörning som är tillräckligt allvarlig för att behöva medicinsk avgiftning.
(6) Individer som rapporterar självmordstankar eller mordtankar under den senaste månaden som är tillräckligt allvarliga för att motivera slutenvård.
(7) Individer med aktuell eller känd historia av hjärtarytmi eller QTc-intervall ≥ 450 millisekunder. (Notera) Patienter som behöver annan anti-arousal medicin för allmänna medicinska tillstånd såsom blodtryckssänkande mediciner, betablockerare etc., för hypertoni, anti-tyreoidea mediciner för hypertyreos och/eller anti-epileptiska mediciner, divalproex, levetiracetam eller karbamazepin för anfall störning kan inkluderas om den är stabil i minst 1 månad före screeningbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Quetiapin
Flexibel dosering börjar vid 50 mg, titrering upp till 100 mg i slutet av vecka 2 med ytterligare doser upp till 400 mg per dag vid behov
|
Atypiskt antipsykotiskt medel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Standardvårdsmediciner
|
SSRI/SNRI/Trazodon/Prazosin/Hydroxyzin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel efterlevnad vid slutförande av PE-sessioner
Tidsram: 1,5 år
|
Andelen deltagare som slutför de 10 sessionerna med förlängd exponering (PE) inom 12-14 veckor efter påbörjad behandling.
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnskakning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Quetiapinfumarat
Andra studie-ID-nummer
- 18-200H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .