Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwetiapina wspomagająca terapię PE w leczeniu współwystępującego zespołu stresu pourazowego i lekkiego urazowego uszkodzenia mózgu

8 maja 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kwetiapina – terapia zwiększająca przedłużoną ekspozycję (PE) w leczeniu współwystępującego zespołu stresu pourazowego i lekkiego urazowego uszkodzenia mózgu

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności wniosku merytorycznego na pełną skalę. W szczególności, w przypadku weteranów rozważających terapię przedłużoną ekspozycją (PE), zgodnie z modelem ustanowionym przez Foa i wsp., musimy ustalić bezpieczeństwo i wykonalność kwetiapiny w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU), które obejmuje wiele leków powszechnie stosowanych w PTSD w VA system.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy dorośli poszukujący leczenia (≥ 18 lat)
  2. Weterani z mTBI, którzy spełniają diagnozę PTSD i mają wynik CAPS-5 25 lub wyższy. Diagnoza zostanie ustalona przy użyciu tymczasowej konwencji diagnozy PTSD zalecanej przez Narodowe Centrum PTSD, która wymaga co najmniej umiarkowanych ocen (2 lub więcej) w co najmniej 1 pozycji B (pozycje #1-5), 1 pozycji C (pozycje #6- 7), 2 pozycje D (#8-14) i 2 pozycje E (pozycje #15-20) Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5).

Kryteria wykluczenia: (1) kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące niezawodnej metody antykoncepcji; (2) Osoby spełniające kryteria DSM-5 dla schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia neurokognitywnego; (3) Osoby obecnie przyjmujące jakiekolwiek typowe lub nietypowe leki przeciwpsychotyczne lub osoby stosujące codziennie benzodiazepiny, w tym niebenzodiazepinowe leki nasenne, ponieważ mają one podobne działanie na sen jak benzodiazepiny. (Uwaga: stosowanie benzodiazepin jest przeciwwskazane, ponieważ mogą one zaburzać uczenie się wymagane do postępu PE) (4) Osoby ze stwierdzoną nietolerancją kwetiapiny lub z wywiadem klinicznie niestabilnych chorób serca, płuc, wątroby, nerek lub endokrynologicznych, cukrzycą i/lub zaburzenie napadowe. (5) Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji na tyle poważne, że wymagają medycznej detoksykacji.

(6) Osoby, które zgłaszają myśli samobójcze lub myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca na tyle poważne, że uzasadniają przyjęcie do szpitala.

(7) Osoby z obecną lub znaną historią zaburzeń rytmu serca lub odstępu QTc ≥ 450 milisekund. (Uwaga) Pacjenci wymagający innych leków zmniejszających pobudzenie w przypadku ogólnych schorzeń, takich jak leki przeciwnadciśnieniowe, beta-adrenolityki itp., nadciśnienie, leki przeciwtarczycowe w nadczynności tarczycy i/lub leki przeciwpadaczkowe, diwalproeks, lewetyracetam lub karbamazepina w przypadku napadów padaczkowych zaburzenie może być włączone, jeśli jest stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwetiapina
Elastyczne dawkowanie rozpoczyna się od 50 mg, zwiększając dawkę do 100 mg pod koniec 2. tygodnia z dodatkowymi dawkami do 400 mg na dobę w razie potrzeby
Lek: Fumaran kwetiapiny
Atypowy lek przeciwpsychotyczny
Inne nazwy:
  • Seroquel
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Standard leków pielęgnacyjnych
Inny: Standard leków pielęgnacyjnych
SSRI/SNRI/trazodon/prazosyna/hydroksyzyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodności w ukończeniu sesji WF
Ramy czasowe: 1,5 roku
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 10 sesji przedłużonej ekspozycji (PE) w ciągu 12-14 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

South Central MIRECC

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-200H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidywany czerwiec 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przyjęcie do publikacji w czasopiśmie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fumaran kwetiapiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj