Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнение кветиапином терапии ПЭ для лечения сочетанного посттравматического стрессового расстройства и легкой черепно-мозговой травмы

Кветиапин, усиливающий терапию длительного воздействия (PE) для лечения сочетанного посттравматического стрессового расстройства и легкой черепно-мозговой травмы

Пилотное исследование для оценки осуществимости полномасштабной заявки на заслуги. В частности, для ветеранов, рассматривающих терапию пролонгированного воздействия (PE), следуя модели, установленной Foa et al., нам необходимо установить безопасность и осуществимость кветиапина по сравнению с обычным лечением (TAU), в котором используются несколько препаратов, обычно используемых при посттравматическом стрессовом расстройстве в VA. система.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все обращающиеся за лечением взрослые (≥ 18 лет)
  2. Ветераны с mTBI, у которых есть диагноз посттравматического стрессового расстройства и оценка CAPS-5 25 или выше. Диагноз будет определяться с использованием предварительного стандарта диагностики посттравматического стрессового расстройства, рекомендованного Национальным центром посттравматического стресса, который требует, по крайней мере, умеренных оценок (2 или более) по крайней мере по 1 пункту B (пункты #1-5), 1 пункту C (пункты #6- 7), 2 пункта D (№ 8–14) и 2 пункта E (пункты № 15–20) Шкалы посттравматического стресса, проводимой врачом для DSM-5 (CAPS-5).

Критерии исключения: (1) Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции; (2) лица, отвечающие критериям шизофрении, шизоаффективного расстройства или нейрокогнитивного расстройства DSM-5; (3) Лица, принимающие в настоящее время какие-либо типичные или атипичные антипсихотические препараты, или лица, ежедневно принимающие бензодиазепины, включая небензодиазепиновые z-препараты для сна, поскольку их эффекты на сон аналогичны бензодиазепинам. (Примечание: использование бензодиазепинов противопоказано, поскольку они могут ухудшить обучение, необходимое для развития ПЭ) (4) Лица с известной непереносимостью кветиапина или клинически нестабильным состоянием сердца, легких, печени, почек или эндокринологии в анамнезе, сахарным диабетом и/или Эпилепсия. (5) Лица с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, настолько серьезными, что им требуется медицинская детоксикация.

(6) Лица, которые сообщают о суицидальных или убийственных мыслях в течение последнего месяца, достаточно серьезных, чтобы потребовать госпитализации.

(7) Лица с текущей или известной историей сердечной аритмии или интервалом QTc ≥ 450 миллисекунд. (Примечание) Пациенты, нуждающиеся в других препаратах против возбуждения при общих заболеваниях, таких как антигипертензивные препараты, бета-блокаторы и т. д., при гипертонии, антитиреоидные препараты при гипертиреозе и/или противоэпилептические препараты, дивалпроекс, леветирацетам или карбамазепин при судорогах расстройство может быть включено, если оно стабильно в течение как минимум 1 месяца до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кветиапин
Гибкая дозировка начинается с 50 мг, титруется до 100 мг в конце 2-й недели с дополнительными дозами до 400 мг в день, если это необходимо.
Атипичный антипсихотик
Другие имена:
  • Сероквель
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU)
Стандарт лечения лекарствами
СИОЗС/СИОЗСН/тразодон/празозин/гидроксизин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное соответствие завершению сеансов физкультуры
Временное ограничение: 1,5 года
Процент участников, завершивших 10 сеансов длительного воздействия (PE) в течение 12-14 недель после начала лечения.
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все деидентифицированные IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Ожидается в июне 2023 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Принятие к публикации журналом

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться