- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04280965
Дополнение кветиапином терапии ПЭ для лечения сочетанного посттравматического стрессового расстройства и легкой черепно-мозговой травмы
Кветиапин, усиливающий терапию длительного воздействия (PE) для лечения сочетанного посттравматического стрессового расстройства и легкой черепно-мозговой травмы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все обращающиеся за лечением взрослые (≥ 18 лет)
- Ветераны с mTBI, у которых есть диагноз посттравматического стрессового расстройства и оценка CAPS-5 25 или выше. Диагноз будет определяться с использованием предварительного стандарта диагностики посттравматического стрессового расстройства, рекомендованного Национальным центром посттравматического стресса, который требует, по крайней мере, умеренных оценок (2 или более) по крайней мере по 1 пункту B (пункты #1-5), 1 пункту C (пункты #6- 7), 2 пункта D (№ 8–14) и 2 пункта E (пункты № 15–20) Шкалы посттравматического стресса, проводимой врачом для DSM-5 (CAPS-5).
Критерии исключения: (1) Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции; (2) лица, отвечающие критериям шизофрении, шизоаффективного расстройства или нейрокогнитивного расстройства DSM-5; (3) Лица, принимающие в настоящее время какие-либо типичные или атипичные антипсихотические препараты, или лица, ежедневно принимающие бензодиазепины, включая небензодиазепиновые z-препараты для сна, поскольку их эффекты на сон аналогичны бензодиазепинам. (Примечание: использование бензодиазепинов противопоказано, поскольку они могут ухудшить обучение, необходимое для развития ПЭ) (4) Лица с известной непереносимостью кветиапина или клинически нестабильным состоянием сердца, легких, печени, почек или эндокринологии в анамнезе, сахарным диабетом и/или Эпилепсия. (5) Лица с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, настолько серьезными, что им требуется медицинская детоксикация.
(6) Лица, которые сообщают о суицидальных или убийственных мыслях в течение последнего месяца, достаточно серьезных, чтобы потребовать госпитализации.
(7) Лица с текущей или известной историей сердечной аритмии или интервалом QTc ≥ 450 миллисекунд. (Примечание) Пациенты, нуждающиеся в других препаратах против возбуждения при общих заболеваниях, таких как антигипертензивные препараты, бета-блокаторы и т. д., при гипертонии, антитиреоидные препараты при гипертиреозе и/или противоэпилептические препараты, дивалпроекс, леветирацетам или карбамазепин при судорогах расстройство может быть включено, если оно стабильно в течение как минимум 1 месяца до визита для скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кветиапин
Гибкая дозировка начинается с 50 мг, титруется до 100 мг в конце 2-й недели с дополнительными дозами до 400 мг в день, если это необходимо.
|
Атипичный антипсихотик
Другие имена:
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU)
Стандарт лечения лекарствами
|
СИОЗС/СИОЗСН/тразодон/празозин/гидроксизин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное соответствие завершению сеансов физкультуры
Временное ограничение: 1,5 года
|
Процент участников, завершивших 10 сеансов длительного воздействия (PE) в течение 12-14 недель после начала лечения.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Повреждения головного мозга, травматические
- Сотрясение мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Кветиапина фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 18-200H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .