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喹硫平增强 PE 治疗同时发生的 PTSD 和轻度创伤性脑损伤

喹硫平增强长期暴露 (PE) 疗法,用于治疗同时发生的 PTSD 和轻度创伤性脑损伤

评估全面绩效申请可行性的试点研究。 具体而言,对于考虑延长暴露 (PE) 治疗的退伍军人,按照 Foa 等人建立的模型,我们需要确定喹硫平与常规治疗 (TAU) 相比的安全性和可行性,TAU 使用多种常用于 VA 中 PTSD 的药物系统。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • UT Health San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 所有寻求治疗的成人(≥ 18 岁)
  2. 符合 PTSD 诊断且 CAPS-5 得分为 25 或更高的患有 mTBI 的退伍军人。 诊断将使用国家创伤后应激障碍中心推荐的临时创伤后应激障碍诊断公约来确定,该公约要求至少对至少 1 个 B 项目(项目#1-5)、1 个 C 项目(项目#6- 7)、DSM-5 (CAPS-5) 的临床医生管理的 PTSD 量表的 2 个 D 项目(#8-14)和 2 个 E 项目(项目#15-20)。

排除标准:(1)未采用可靠避孕方法的孕妇、哺乳期妇女和育龄期妇女; (2) 符合精神分裂症、分裂情感障碍或神经认知障碍的 DSM-5 标准的个体; (3) 目前正在服用任何典型或非典型抗精神病药物的个人,或每天使用苯二氮卓类药物(包括非苯二氮卓类 z 药物)进行睡眠的个人,因为它们具有与苯二氮卓类药物相似的睡眠效果。 (注意:禁忌使用苯二氮卓类药物,因为它们可能会损害 PE 进展所需的学习) (4) 已知对喹硫平不耐受或有临床不稳定心、肺、肝、肾或内分泌疾病、糖尿病和/或癫痫症。 (5) 物质使用障碍严重到需要医疗戒毒的个人。

(6) 在过去一个月内报告有严重到需要住院治疗的自杀或杀人意念的个人。

(7) 当前或已知有心律失常史或 QTc 间期≥ 450 毫秒的个体。 (注) 需要其他抗唤醒药物治疗一般疾病的患者,如抗高血压药物、β受体阻滞剂等,治疗高血压、抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症,和/或抗癫痫药物、双丙戊酸钠、左乙拉西坦或卡马西平治疗癫痫发作如果在筛选访视前稳定至少 1 个月,则可以包括疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:喹硫平
灵活剂量从 50 毫克开始,在第 2 周结束时滴定至 100 毫克,如果需要,每天可增加至 400 毫克
非典型抗精神病药
其他名称:
  • 思瑞康
有源比较器:照常治疗 (TAU)
护理药物标准
SSRI/SNRI/曲唑酮/哌唑嗪/羟嗪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成 PE 课程的合规百分比
大体时间:1.5岁
在开始治疗后 12-14 周内完成 10 次长时间暴露 (PE) 的参与者百分比。
1.5岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Muhammad Baig, MD、South Texas Veterans Health Care System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月29日

研究完成 (实际的)

2022年10月17日

研究注册日期

首次提交

2020年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为发表结果基础的去识别化 IPD

IPD 共享时间框架

预计 2023 年 6 月

IPD 共享访问标准

期刊接受出版

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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