Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quetiapin Augmentation of PE-terapi for behandling av samtidig forekommende PTSD og mild traumatisk hjerneskade

Quetiapin Augmentation of Long Exposure (PE) terapi for behandling av samtidig forekommende PTSD og mild traumatisk hjerneskade

En pilotstudie for å evaluere muligheten for en fullskala merittsøknad. Spesifikt, for veteraner som vurderer terapi for langvarig eksponering (PE), etter modellen etablert av Foa et al, må vi etablere sikkerhet og gjennomførbarhet for quetiapin sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) som bruker flere medisiner som vanligvis brukes for PTSD i VA system.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. All behandlingssøkende voksen (≥ 18 år)
  2. Veteraner med mTBI som møter PTSD-diagnose og har en CAPS-5-score på 25 eller høyere. Diagnosen vil bli bestemt ved å bruke den foreløpige PTSD-diagnosekonvensjonen anbefalt av National Center of PTSD som krever minst moderate vurderinger (2 eller mer) på minst 1 B-element (element #1-5), 1 C-element (element #6- 7), 2 D-elementer (#8-14) og 2 E-elementer (elementer #15-20) av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).

Eksklusjonskriterier: (1) Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode; (2) Individer som oppfyller DSM-5-kriteriene for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller nevrokognitiv lidelse; (3) Personer som for øyeblikket bruker typiske eller atypiske antipsykotiske medisiner eller personer som bruker benzodiazepiner daglig, inkludert ikke-benzodiazepin-z-medisiner for søvn, da de har effekter som ligner på benzodiazepiner for søvn. (Merk: bruk av benzodiazepiner er kontraindisert da de kan svekke læring som kreves for fremgang med PE) (4) Personer med kjent intoleranse overfor quetiapin eller en historie med klinisk ustabil hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller endokrinologisk tilstand, diabetes mellitus og/eller anfall lidelse. (5) Personer med rusmisbruk som er alvorlig nok til å kreve medisinsk avgiftning.

(6) Personer som rapporterer selvmordstanker eller drapstanker i løpet av den siste måneden som er alvorlige nok til å rettferdiggjøre innleggelse.

(7) Personer med nåværende eller kjent historie med hjertearytmi eller QTc-intervall ≥ 450 millisekunder. (Merk) Pasienter som trenger andre anti-arousal medisiner for generelle medisinske tilstander som antihypertensive medisiner, betablokkere etc., for hypertensjon, anti-thyreoidea medisiner for hypertyreose og/eller anti-epileptiske medisiner, divalproex, levetiracetam eller karbamazepin for anfall lidelse kan inkluderes hvis den er stabil i minst 1 måned før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quetiapin
Fleksibel dosering begynner ved 50 mg, titrering opp til 100 mg ved slutten av uke 2 med ytterligere doser opptil 400 mg per dag om nødvendig
Atypisk antipsykotisk middel
Andre navn:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Standard medisiner
SSRI/SNRI/Trazodon/Prazosin/Hydroxyzine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis samsvar ved gjennomføring av PE-økter
Tidsramme: 1,5 år
Prosentandelen av deltakere som fullfører de 10 øktene med forlenget eksponering (PE) innen 12-14 uker etter påbegynt behandling.
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All avidentifisert IPD som ligger til grunn resulterer i publisering

IPD-delingstidsramme

Forventet juni 2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

Aksept for publisering per tidsskrift

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere