- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04280965
Quetiapin Augmentation of PE-terapi for behandling av samtidig forekommende PTSD og mild traumatisk hjerneskade
Quetiapin Augmentation of Long Exposure (PE) terapi for behandling av samtidig forekommende PTSD og mild traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- All behandlingssøkende voksen (≥ 18 år)
- Veteraner med mTBI som møter PTSD-diagnose og har en CAPS-5-score på 25 eller høyere. Diagnosen vil bli bestemt ved å bruke den foreløpige PTSD-diagnosekonvensjonen anbefalt av National Center of PTSD som krever minst moderate vurderinger (2 eller mer) på minst 1 B-element (element #1-5), 1 C-element (element #6- 7), 2 D-elementer (#8-14) og 2 E-elementer (elementer #15-20) av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
Eksklusjonskriterier: (1) Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode; (2) Individer som oppfyller DSM-5-kriteriene for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller nevrokognitiv lidelse; (3) Personer som for øyeblikket bruker typiske eller atypiske antipsykotiske medisiner eller personer som bruker benzodiazepiner daglig, inkludert ikke-benzodiazepin-z-medisiner for søvn, da de har effekter som ligner på benzodiazepiner for søvn. (Merk: bruk av benzodiazepiner er kontraindisert da de kan svekke læring som kreves for fremgang med PE) (4) Personer med kjent intoleranse overfor quetiapin eller en historie med klinisk ustabil hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller endokrinologisk tilstand, diabetes mellitus og/eller anfall lidelse. (5) Personer med rusmisbruk som er alvorlig nok til å kreve medisinsk avgiftning.
(6) Personer som rapporterer selvmordstanker eller drapstanker i løpet av den siste måneden som er alvorlige nok til å rettferdiggjøre innleggelse.
(7) Personer med nåværende eller kjent historie med hjertearytmi eller QTc-intervall ≥ 450 millisekunder. (Merk) Pasienter som trenger andre anti-arousal medisiner for generelle medisinske tilstander som antihypertensive medisiner, betablokkere etc., for hypertensjon, anti-thyreoidea medisiner for hypertyreose og/eller anti-epileptiske medisiner, divalproex, levetiracetam eller karbamazepin for anfall lidelse kan inkluderes hvis den er stabil i minst 1 måned før screeningbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quetiapin
Fleksibel dosering begynner ved 50 mg, titrering opp til 100 mg ved slutten av uke 2 med ytterligere doser opptil 400 mg per dag om nødvendig
|
Atypisk antipsykotisk middel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Standard medisiner
|
SSRI/SNRI/Trazodon/Prazosin/Hydroxyzine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis samsvar ved gjennomføring av PE-økter
Tidsramme: 1,5 år
|
Prosentandelen av deltakere som fullfører de 10 øktene med forlenget eksponering (PE) innen 12-14 uker etter påbegynt behandling.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernerystelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Quetiapinfumarat
Andre studie-ID-numre
- 18-200H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .