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Quetiapin-Verstärkung der PE-Therapie zur Behandlung von gleichzeitig auftretender PTBS und leichter traumatischer Hirnverletzung

8. Mai 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Quetiapin-Verstärkungstherapie bei längerer Exposition (PE) zur Behandlung von gleichzeitig auftretender PTBS und leichter traumatischer Hirnverletzung

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit für einen umfassenden Leistungsantrag. Insbesondere für Veteranen, die eine Langzeittherapie (PE) in Betracht ziehen, müssen wir nach dem von Foa et al. etablierten Modell die Sicherheit und Durchführbarkeit von Quetiapin im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) feststellen, bei der mehrere Medikamente eingesetzt werden, die üblicherweise für PTBS in der VA verwendet werden System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle behandlungssuchenden Erwachsenen (≥ 18 Jahre)
  2. Veteranen mit mTBI, die die PTSD-Diagnose erfüllen und einen CAPS-5-Score von 25 oder höher haben. Die Diagnose wird anhand der vom National Center of PTSD empfohlenen vorläufigen PTSD-Diagnosekonvention bestimmt, die mindestens mäßige Bewertungen (2 oder mehr) bei mindestens 1 B-Item (Items #1-5), 1 C-Item (Items #6-) erfordert. 7), 2 D-Items (#8-14) und 2 E-Items (Items #15-20) der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).

Ausschlusskriterien: (1) Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden; (2) Personen, die die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder neurokognitive Störung erfüllen; (3) Personen, die derzeit typische oder atypische antipsychotische Medikamente einnehmen, oder Personen, die täglich Benzodiazepine, einschließlich Nicht-Benzodiazepin-Z-Medikamente, zum Schlafen einnehmen, da sie ähnliche Wirkungen wie Benzodiazepine zum Schlafen haben. (Hinweis: Die Anwendung von Benzodiazepinen ist kontraindiziert, da sie das für den Fortschritt mit PE erforderliche Lernen beeinträchtigen können.) Anfallsleiden. (5) Personen mit einer Substanzgebrauchsstörung, die so schwer ist, dass eine medizinische Entgiftung erforderlich ist.

(6) Personen, die Selbstmord- oder Mordgedanken im vergangenen Monat melden, die so schwerwiegend sind, dass sie eine stationäre Aufnahme rechtfertigen.

(7) Personen mit aktueller oder bekannter Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder QTc-Intervall ≥ 450 Millisekunden. (Hinweis) Patienten, die andere Anti-Erregungs-Medikamente für allgemeine Erkrankungen wie blutdrucksenkende Medikamente, Betablocker usw., für Bluthochdruck, Thyreostatika für Hyperthyreose und/oder Antiepileptika, Divalproex, Levetiracetam oder Carbamazepin für Krampfanfälle benötigen Störung kann aufgenommen werden, wenn sie mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch stabil ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quetiapin
Die flexible Dosierung beginnt bei 50 mg und wird am Ende von Woche 2 auf 100 mg titriert, mit zusätzlichen Dosen von bis zu 400 mg pro Tag, falls erforderlich
Arzneimittel: Quetiapinfumarat
Atypisches Antipsychotikum
Andere Namen:
  • Serquel
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlungsstandard Medikamente
Sonstiges: Pflegestandard-Medikamente
SSRIs/SNRIs/Trazodon/Prazosin/Hydroxyzin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Compliance beim Absolvieren von PE-Sitzungen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die 10 Sitzungen der verlängerten Exposition (PE) innerhalb von 12-14 Wochen nach Beginn der Behandlung absolvieren.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

South Central MIRECC

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-200H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle de-identifizierten IPD, die den Ergebnissen der Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlich Juni 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Annahme zur Veröffentlichung in Zeitschriften

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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