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Augmentation par la quétiapine de la thérapie par l'EP pour le traitement du SSPT et des lésions cérébrales traumatiques légères concomitantes

8 mai 2023 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Thérapie d'augmentation de l'exposition prolongée (EP) à la quétiapine pour le traitement du SSPT et des lésions cérébrales traumatiques légères concomitantes

Une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'une application au mérite à grande échelle. Plus précisément, pour les anciens combattants qui envisagent une thérapie d'exposition prolongée (EP), selon le modèle établi par Foa et al, nous devons établir la sécurité et la faisabilité de la quétiapine par rapport au traitement habituel (TAU) qui utilise plusieurs médicaments couramment utilisés pour le SSPT dans le VA système.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UT Health San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout adulte en recherche de traitement (≥ 18 ans)
  2. Anciens combattants atteints de TCLm qui répondent au diagnostic de SSPT et ont un score CAPS-5 de 25 ou plus. Le diagnostic sera déterminé en utilisant la convention de diagnostic provisoire du SSPT recommandée par le Centre national du SSPT qui nécessite au moins des notes modérées (2 ou plus) sur au moins 1 élément B (éléments #1-5), 1 élément C (éléments #6- 7), 2 éléments D (#8-14) et 2 éléments E (éléments #15-20) de l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5).

Critères d'exclusion : (1) Femmes enceintes ou allaitantes et celles en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable ; (2) personnes répondant aux critères du DSM-5 pour la schizophrénie, les troubles schizo-affectifs ou les troubles neurocognitifs ; (3) Personnes prenant actuellement des médicaments antipsychotiques typiques ou atypiques ou personnes utilisant quotidiennement des benzodiazépines, y compris des médicaments z non benzodiazépines pour le sommeil, car ils ont des effets similaires aux benzodiazépines pour le sommeil. (Remarque : l'utilisation de benzodiazépines est contre-indiquée car elles peuvent altérer l'apprentissage nécessaire à la progression de l'EP) (4) Les personnes présentant une intolérance connue à la quétiapine ou des antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale ou endocrinologique cliniquement instable, de diabète sucré et/ou trouble épileptique. (5) Personnes souffrant d'un trouble lié à l'utilisation de substances suffisamment grave pour nécessiter une désintoxication médicale.

(6) Les personnes qui signalent des idées suicidaires ou meurtrières au cours du dernier mois suffisamment graves pour justifier une hospitalisation.

(7) Personnes ayant des antécédents actuels ou connus d'arythmie cardiaque ou d'intervalle QTc ≥ 450 millisecondes. (Remarque) Patients nécessitant d'autres médicaments anti-éveil pour des conditions médicales générales telles que des médicaments antihypertenseurs, des bêta-bloquants, etc., pour l'hypertension, des médicaments anti-thyroïdiens pour l'hyperthyroïdie et/ou des médicaments antiépileptiques, du divalproex, du lévétiracétam ou de la carbamazépine pour les convulsions le trouble peut être inclus s'il est stable depuis au moins 1 mois avant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quétiapine
Le dosage flexible commence à 50 mg, titrant jusqu'à 100 mg à la fin de la semaine 2 avec des doses supplémentaires jusqu'à 400 mg par jour si nécessaire
Médicament: Fumarate de quétiapine
Antipsychotique atypique
Autres noms:
  • Séroquel
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Médicaments de la norme de soins
Autre: Normes de soins médicaux
ISRS/IRSN/Trazodone/Prazosine/Hydroxyzine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de conformité dans l'achèvement des séances d'EP
Délai: 1,5 an
Le pourcentage de participants qui terminent les 10 séances d'exposition prolongée (EP) dans les 12 à 14 semaines suivant le début du traitement.
1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

South Central MIRECC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-200H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD anonymisées qui sous-tendent les résultats dans la publication

Délai de partage IPD

Prévu juin 2023

Critères d'accès au partage IPD

Acceptation pour publication par revue

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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