Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quetiapin Augmentation of PE-terapi til behandling af samtidig forekommende PTSD og mild traumatisk hjerneskade

Quetiapin Augmentation of Long Exposure (PE) terapi til behandling af samtidig forekommende PTSD og mild traumatisk hjerneskade

En pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​en fuldskala meritansøgning. Specifikt for veteraner, der overvejer behandling med langvarig eksponering (PE), efter modellen etableret af Foa et al., er vi nødt til at etablere sikkerhed og gennemførlighed af quetiapin sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU), som anvender flere lægemidler, der almindeligvis anvendes til PTSD i VA system.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Al behandlingssøgende voksen (≥ 18 år)
  2. Veteraner med mTBI, der opfylder PTSD-diagnosen og har en CAPS-5-score på 25 eller højere. Diagnosen vil blive bestemt ved hjælp af den foreløbige PTSD-diagnosekonvention anbefalet af National Center of PTSD, som kræver mindst moderate vurderinger (2 eller mere) på mindst 1 B-emne (emne #1-5), 1 C-emne (emne #6- 7), 2 D-elementer (#8-14) og 2 E-elementer (elementer #15-20) af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).

Eksklusionskriterier: (1) Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode; (2) Individer, der opfylder DSM-5-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller neurokognitiv lidelse; (3) Personer, der i øjeblikket tager typisk eller atypisk antipsykotisk medicin, eller personer, der dagligt bruger benzodiazepiner, herunder non-benzodiazepin-z-lægemidler til søvn, da de har virkninger svarende til benzodiazepiner til søvn. (Bemærk: brug af benzodiazepiner er kontraindiceret, da de kan hæmme indlæringen, der kræves for fremskridt med PE) (4) Personer med kendt intolerance over for quetiapin eller en historie med klinisk ustabil hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller endokrinologisk tilstand, diabetes mellitus og/eller anfaldsforstyrrelse. (5) Personer med stofmisbrug, der er alvorlig nok til at kræve medicinsk afgiftning.

(6) Personer, der rapporterer selvmordstanker eller drabstanker inden for den seneste måned, som er alvorlige nok til at berettige indlæggelse.

(7) Personer med aktuel eller kendt historie med hjertearytmi eller QTc-interval ≥ 450 millisekunder. (Bemærk) Patienter, der har behov for anden anti-arousal medicin til generelle medicinske tilstande såsom antihypertensiv medicin, betablokkere osv., for hypertension, anti-thyroid medicin mod hyperthyroidisme og/eller anti-epileptiske medicin, divalproex, levetiracetam eller carbamazepin mod anfald lidelse kan inkluderes, hvis den er stabil i mindst 1 måned før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quetiapin
Fleksibel dosering begynder ved 50 mg, titrering op til 100 mg i slutningen af ​​uge 2 med yderligere doser op til 400 mg dagligt, hvis det er nødvendigt
Atypisk antipsykotikum
Andre navne:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Standardbehandlingsmedicin
SSRI'er/SNRI'er/Trazodon/Prazosin/Hydroxyzin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel overholdelse ved gennemførelse af PE-sessioner
Tidsramme: 1,5 år
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører de 10 sessioner med forlænget eksponering (PE) inden for 12-14 uger efter behandlingens begyndelse.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede IPD, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Forventet juni 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Accept til udgivelse pr. tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quetiapin Fumarat

Abonner