- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04280965
Quetiapin Augmentation of PE-terapi til behandling af samtidig forekommende PTSD og mild traumatisk hjerneskade
Quetiapin Augmentation of Long Exposure (PE) terapi til behandling af samtidig forekommende PTSD og mild traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Al behandlingssøgende voksen (≥ 18 år)
- Veteraner med mTBI, der opfylder PTSD-diagnosen og har en CAPS-5-score på 25 eller højere. Diagnosen vil blive bestemt ved hjælp af den foreløbige PTSD-diagnosekonvention anbefalet af National Center of PTSD, som kræver mindst moderate vurderinger (2 eller mere) på mindst 1 B-emne (emne #1-5), 1 C-emne (emne #6- 7), 2 D-elementer (#8-14) og 2 E-elementer (elementer #15-20) af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
Eksklusionskriterier: (1) Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode; (2) Individer, der opfylder DSM-5-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller neurokognitiv lidelse; (3) Personer, der i øjeblikket tager typisk eller atypisk antipsykotisk medicin, eller personer, der dagligt bruger benzodiazepiner, herunder non-benzodiazepin-z-lægemidler til søvn, da de har virkninger svarende til benzodiazepiner til søvn. (Bemærk: brug af benzodiazepiner er kontraindiceret, da de kan hæmme indlæringen, der kræves for fremskridt med PE) (4) Personer med kendt intolerance over for quetiapin eller en historie med klinisk ustabil hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller endokrinologisk tilstand, diabetes mellitus og/eller anfaldsforstyrrelse. (5) Personer med stofmisbrug, der er alvorlig nok til at kræve medicinsk afgiftning.
(6) Personer, der rapporterer selvmordstanker eller drabstanker inden for den seneste måned, som er alvorlige nok til at berettige indlæggelse.
(7) Personer med aktuel eller kendt historie med hjertearytmi eller QTc-interval ≥ 450 millisekunder. (Bemærk) Patienter, der har behov for anden anti-arousal medicin til generelle medicinske tilstande såsom antihypertensiv medicin, betablokkere osv., for hypertension, anti-thyroid medicin mod hyperthyroidisme og/eller anti-epileptiske medicin, divalproex, levetiracetam eller carbamazepin mod anfald lidelse kan inkluderes, hvis den er stabil i mindst 1 måned før screeningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quetiapin
Fleksibel dosering begynder ved 50 mg, titrering op til 100 mg i slutningen af uge 2 med yderligere doser op til 400 mg dagligt, hvis det er nødvendigt
|
Atypisk antipsykotikum
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Standardbehandlingsmedicin
|
SSRI'er/SNRI'er/Trazodon/Prazosin/Hydroxyzin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel overholdelse ved gennemførelse af PE-sessioner
Tidsramme: 1,5 år
|
Procentdelen af deltagere, der gennemfører de 10 sessioner med forlænget eksponering (PE) inden for 12-14 uger efter behandlingens begyndelse.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Baig, MD, South Texas Veterans Health Care System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernerystelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Quetiapinfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-200H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quetiapin Fumarat
-
AstraZenecaAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAstraZenecaAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelseForenede Stater
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBehandling af Bipolar I lidelseForenede Stater
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBipolar I lidelseForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBipolar I lidelseForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet