切除不能な胃食道接合部または胃腺癌の第一選択治療としての化学療法に付随する腫瘍治療フィールド (TTFields、150 kHz) の効果

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できる
2. 18歳以上の男性または女性
3. -研究者の裁量で研究プロトコルに従って治療を受けることができる
4. ECOGパフォーマンスステータススコア0または1
5. -組織学的に確認された、切除不能な局所進行性または転移性の胃食道接合部（GEJ）または胃（GC）腺癌。 被験者は、以前に全身治療（化学療法、標的療法、および腫瘍免疫療法を含む）で治療されていない必要があり、原発巣の切除は行われていません。
6. -被験者には、RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。腫瘍評価のベースラインは、試験治療の 28 日以内に治験責任医師によって実施および確立されるべきです。
7. -平均余命3か月以上
8. 許可された以前の治療：CTCAE 5.0によると、研究治療の2週間前に完了し、治療に関連するすべての毒性が登録前にグレード1に回復する必要がある場合、骨転移に対する緩和放射線療法が許可されます。
9. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング中に血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 閉経後の女性および不妊手術を受けた女性は、妊娠検査を受ける必要はありません。 -出産の可能性のある女性/男性と性的に活発なそのパートナーは、治験薬の最終投与後少なくとも6か月以内にICFに署名してから避妊方法を採用することに同意する必要があります。 また、男性被験者は、この期間中の精子提供を控える意思がなければなりません。
10. NovoTTF-100L (P) システムを単独で、または介護者の助けを借りて操作できること。

除外基準:

1. 白血球数 (WBC) < 2 × 10^9 / L
2. 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 × 10^9 / L
3. 血小板数 < 100 × 10^9 / L
4. ヘモグロビン < 90 g/L
5. 血清アルブミン < 30 g/L
6. 血清クレアチニン > 1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス < 60 mL/分/1.73 Cockcroft-Gault によって計算された m^2
7. 血清総ビリルビン > 1.5 × ULN

8. AST、ALT、ALP:

   1. 肝転移または骨転移のない患者 ｉ． ＡＳＴまたはＡＬＴ＞１．５×ＵＬＮおよびＡＬＰ＞２．５×ＵＬＮ ｉｉ． ASTまたはALT > 2.5 × ULN
   2. 肝転移あり、骨転移のない患者 ｉ． ASTまたはALT > 5 × ULNおよびALP > 2.5 × ULN
   3. 肝転移及び骨転移のある患者 ｉ． ASTまたはALT > 5 × ULNおよびALP > 10 × ULN
   4. 肝転移がなく骨転移のある患者 ｉ． ASTまたはALT > 1.5 × ULNおよびALP > 10 × ULN
9. -凝固機能：国際標準化比（INR）> 2.3またはプロトロンビン時間（PT）が基準より6秒以上高い。

10. その他の異常な臨床検査：

    1. 初回投与前の低ナトリウム血症、低カリウム血症、低リン酸血症などの電解質障害。これは、輸液および電解質療法では回復できません。
    2. HIV陽性;

11. 臨床症状を伴う中枢神経系への転移。 -以前に中枢神経系への転移の治療を受けた患者は、安定しており、次の要件を満たしています。登録が許可されています。

    1. -スクリーニング期間中の中枢神経系への転移に対する治療なし（例：手術、放射線療法、コルチコステロイド療法 - プレドニゾロン> 10 mg /日または同等）
    2. -研究治療前の14日以内にMRIまたはCTによって示される中枢神経系病変の進行なし
    3. 髄膜転移または脊髄圧迫なし
12. -身体検査および/またはCTで確認された中等度または重度の腹水
13. -研究登録前の3か月以内の治癒していない創傷または潰瘍、または骨折の病歴
14. -以前の同種臓器移植または同種骨髄移植
15. 胴体に埋め込み可能な電子医療機器。
16. -末梢神経障害≧グレード2（CTCAE 5.0）
17. 難聴、脱毛症、疲労を除く、以前の抗腫瘍療法によるすべての毒性反応 > グレード 1 (CTCAE 5.0)
18. 過去 5 年間に他の悪性腫瘍が発生しましたが、根治療法で治療された局所治癒可能な癌、例えば基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または子宮頸部、前立腺または乳房の上皮内癌などは例外です。

19. 出血または血栓症のリスクが高い被験者:

    1. -スクリーニング前の3か月以内の臨床的に重大な出血または明らかな出血傾向;
    2. -スクリーニング前3か月以内の消化管出血、または消化管出血の明確な傾向;
    3. -脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症など、スクリーニング前6か月以内の動脈/静脈血栓塞栓イベント;
    4. ワルファリンやヘパリンなどの薬剤による抗凝固療法が必要です。
    5. -慢性的な抗血小板療法が必要です（アスピリン≥100 mg /日、クロピドグレルなど）;

20. 心血管疾患の病歴：

    1. NYHA (ニューヨーク心臓協会) グレード 3 および 4 のうっ血性心不全;
    2. -スクリーニング前の12か月以内の不安定狭心症または新たに診断された狭心症または心筋梗塞;
    3. β遮断薬以外の薬剤を必要とする不整脈;
    4. -CTCAEグレード2以上の心臓弁膜症の患者;
    5. 薬物による高血圧のコントロールが不十分（収縮期圧>150mmHgまたは拡張期圧>90mmHg）;
21. 治験責任医師は、治験または治験治療に関連するリスクの増加、または治験治療を受ける患者の能力に影響を与える感染症、糖尿病、高血圧などの重篤または制御不能な全身性疾患がある可能性があると考えています。
22. -全身性抗がん剤による治療（化学療法、標的療法、腫瘍免疫療法、および生物療法（腫瘍ワクチン、サイトカイン、またはがん関連成長因子）を含むがこれらに限定されない）研究治療の14日前、または伝統的な漢方薬または中国の特許治療の7日前に抗腫瘍療法の薬。
23. -アクティブな慢性B型肝炎またはC型肝炎、または両方の同時感染の患者、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）を有する患者 スクリーニング中に陽性 B型肝炎ウイルス（HBV）のDNA力価> 500 IU / mL および HCV RNA 検出可能は、治療を必要とする活動性の B 型肝炎または C 型肝炎感染が除外された後に登録できます。 研究治療中、対応する抗ウイルス治療を行う必要があります。
24. -医療用接着剤、ヒドロゲル、この研究で使用される標準的な薬物またはそれらの成分に対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴。
25. -アルコールまたは薬物乱用の既知の履歴。
26. 妊娠中または授乳中の女性。