Effekt av tumörbehandlande fält (TTFields, 150 kHz) samtidigt med kemoterapi som förstahandsbehandling av inoperabel gastroesofageal junction eller gastriskt adenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Vill och kan underteckna ett informerat samtycke
2. Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
3. Kunna ta emot behandlingen i enlighet med studieprotokollet efter utredarens gottfinnande
4. ECOG prestandastatuspoäng 0 eller 1
5. Histologiskt bekräftad inopererbar, lokalt avancerad eller metastaserad Gastroesofageal Junction (GEJ) eller Gastric (GC) Adenocarcinoma. Patienten måste tidigare vara obehandlad med systemisk behandling (inklusive kemoterapi, målinriktad terapi och onko-immunoterapi), och utan resektion av primärt gastriskt fokus.
6. Försökspersonerna måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterierna; och tumörbedömningens baslinje bör utföras och fastställas av utredaren inom 28 dagar före studiebehandlingen.
7. Förväntad livslängd ≥ 3 månader
8. Tillåten tidigare behandling: Palliativ strålbehandling för benmetastasering är tillåten om den har avslutats inom 2 veckor före studiebehandlingen och all behandlingsrelaterad toxicitet bör återställas till grad 1 före inskrivning, enligt CTCAE 5.0.
9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat under screening. Postmenopausala kvinnor och kirurgiskt steriliserade kvinnor behöver inte genomgå ett graviditetstest. Kvinnor i fertil ålder/män och dess partner som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda preventivmetoder från undertecknande av ICF:er till inom minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Dessutom måste manliga försökspersoner vara villiga att avstå från spermiedonation under denna tid.
10. Kan hantera NovoTTF-100L (P)-systemet självständigt eller med hjälp av en vårdgivare.

Exklusions kriterier:

1. Antal vita blodkroppar (WBC) < 2 × 10^9 / L
2. Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,5 × 10^9 / L
3. Trombocytantal < 100 × 10^9 / L
4. Hemoglobin < 90 g/L
5. Serumalbumin < 30 g/L
6. Serumkreatinin > 1,5 × ULN, eller kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m^2 beräknat av Cockcroft-Gault
7. Totalt serumbilirubin > 1,5 × ULN

8. AST, ALT, ALP:

   1. Patienter utan levermetastaser eller benmetastaser i. AST eller ALT >1,5 × ULN och ALP > 2,5 × ULN ii. AST eller ALT >2,5 × ULN
   2. Patienter med levermetastaser och utan benmetastaser i. AST eller ALT > 5 × ULN och ALP > 2,5 × ULN
   3. Patienter med levermetastaser och benmetastaser i. AST eller ALT > 5 × ULN och ALP > 10 × ULN
   4. Patienter utan levermetastaser och med benmetastaser i. AST eller ALT > 1,5 × ULN och ALP > 10 × ULN
9. Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) > 2,3 eller protrombintid (PT) på > 6 sekunder över referensen.

10. Det andra onormala laboratorietestet:

    1. Elektrolytrubbning inklusive hyponatremi, hypokalemi och hypofosfatemi före den första dosen, som inte kan återställas med vätske- och elektrolytbehandlingar;
    2. Hivpositiv;

11. Metastaser till centrala nervsystemet med kliniska symtom. Patienter som tidigare fått behandlingar för metastaser till centrala nervsystemet, är stabila och uppfyller följande krav får skrivas in:

    1. Ingen behandling för metastaser till centrala nervsystemet under screeningsperioden (t.ex. kirurgi, strålbehandling, kortikosteroidbehandling-prednisolon > 10 mg/dag eller motsvarande)
    2. Inga framsteg i skador i centrala nervsystemet som indikeras av MRT eller CT inom 14 dagar före studiebehandlingen
    3. Ingen meningeal metastas eller ryggmärgskompression
12. Måttlig eller svår ascites definierad genom fysisk undersökning och/eller CT bekräftad
13. Icke-läkande sår eller sår inom 3 månader före studieinskrivning, eller historia av benfraktur
14. Tidigare allogen organtransplantation eller allogen benmärgstransplantation
15. Implanterbar elektronisk medicinsk utrustning i bålen.
16. Perifer neuropati ≥ Grad 2 (CTCAE 5.0)
17. Förutom hörselnedsättning, alopeci och trötthet, alla toxiska reaktioner orsakade av tidigare antitumörbehandling > Grad 1 (CTCAE 5.0)
18. Andra maligna tumörer har förekommit under de senaste fem åren, med undantag för lokalt botade cancerformer som behandlats med radikal terapi, såsom basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen, prostata eller bröst.

19. Personer som löper ökad risk för blödning eller trombos:

    1. Kliniskt signifikant blödning inom 3 månader före screening eller tydlig blödningstendens;
    2. Gastrointestinal blödning inom 3 månader före screening eller tydlig tendens till gastrointestinal blödning;
    3. Arteriella/venösa tromboemboliska händelser inom 6 månader före screening, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), lungemboli, etc.;
    4. Kräv antikoagulationsbehandling med ett medel som warfarin eller heparin;
    5. Kräver kronisk anti-trombocytbehandling (såsom aspirin ≥100 mg/dag, klopidogrel, etc.);

20. Historik av hjärt-kärlsjukdom:

    1. NYHA (New York Heart Association) grad 3 och 4 hjärtsvikt;
    2. Instabil angina pectoris eller nydiagnostiserad angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 12 månader före screening;
    3. Arytmier som kräver andra mediciner än β-blockerare;
    4. Patienter med valvulär hjärtsjukdom av ≥ CTCAE grad 2;
    5. Hypertoni otillräckligt kontrollerad av läkemedel (systoliskt tryck >150 mmHg eller diastoliskt tryck >90 mmHg);
21. Utredaren anser att det kan finnas en ökad risk relaterad till studien eller studiebehandlingen, eller eventuella allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar, såsom infektion, diabetes, högt blodtryck, som påverkar patientens förmåga att få studiebehandlingen.
22. Behandling med systemiska anticancermedel (inklusive men inte begränsat till kemoterapi, riktad terapi, onko-immunoterapi och bioterapi (tumörvaccin, cytokiner eller cancerrelaterade tillväxtfaktorer)) 14 dagar före studiebehandlingen, eller traditionell kinesisk örtmedicin eller kinesiskt patent läkemedel för antitumörbehandling 7 dagar före behandlingen.
23. Patienter med aktiv kronisk hepatit B eller hepatit C, eller samtidig infektion av båda, patienter med hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) positiva under screening som har hepatit B-virus (HBV) DNA-titer > 500 IE/ mL och HCV RNA detekterbart kan registreras efter att aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion som kräver behandling har uteslutits. Under studiebehandlingen bör motsvarande antiviral behandling ges.
24. Känd historia av allergier eller överkänslighet mot medicinska lim, hydrogel, standardläkemedel som används i denna studie eller deras komponenter.
25. Känd historia av alkohol- eller drogmissbruk.
26. Kvinnor som är gravida eller ammar.