Effect van tumorbehandelende velden (TTFields, 150 kHz) Gelijktijdig met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van inoperabele gastro-oesofageale overgang of adenocarcinoom van de maag

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
2. Man of vrouw ≥ 18 jaar
3. In staat zijn om de behandeling te krijgen in overeenstemming met het onderzoeksprotocol naar goeddunken van de onderzoeker
4. ECOG Prestatiestatusscore 0 of 1
5. Histologisch bevestigd inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd gastro-oesofageale junctie (GEJ) of gastrische (GC) adenocarcinoom. De patiënt moet eerder onbehandeld zijn met systemische behandeling (waaronder chemotherapie, gerichte therapie en onco-immunotherapie) en zonder resectie van de primaire maagfocus.
6. Proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens de criteria van RECIST 1.1; en de basislijn voor tumorbeoordeling moet door de onderzoeker worden uitgevoerd en vastgesteld binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
7. Levensverwachting ≥ 3 maanden
8. De toegestane eerdere behandeling: Palliatieve radiotherapie voor botmetastasen is toegestaan ​​als deze binnen 2 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling is voltooid en alle aan de behandeling gerelateerde toxiciteit moet zijn hersteld tot Graad 1 vóór inschrijving, volgens CTCAE 5.0.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screening een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben. Postmenopauzale vrouwen en chirurgisch gesteriliseerde vrouwen hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan. Vrouwen die zwanger kunnen worden/mannen en hun partners die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden toe te passen vanaf het ondertekenen van de ICF's tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien moeten mannelijke proefpersonen gedurende deze periode bereid zijn af te zien van spermadonatie.
10. In staat om het NovoTTF-100L (P)-systeem zelfstandig of met behulp van een verzorger te bedienen.

Uitsluitingscriteria:

1. Aantal witte bloedcellen (WBC) < 2 × 10^9 / L
2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 × 10^9 / L
3. Aantal bloedplaatjes < 100 × 10^9 / L
4. Hemoglobine < 90 g/L
5. Serumalbumine < 30 g/L
6. Serumcreatinine > 1,5 × ULN, of creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m^2 berekend door Cockcroft-Gault
7. Serum totaal bilirubine > 1,5 × ULN

8. AST, ALT, ALP:

   1. Patiënten zonder levermetastasen of botmetastasen i. AST of ALT >1,5 × ULN en ALP > 2,5 × ULN ii. AST of ALT >2,5 × ULN
   2. Patiënten met levermetastasen en zonder botmetastasen i. AST of ALT > 5 × ULN en ALP > 2,5 × ULN
   3. Patiënten met levermetastasen en botmetastasen i. AST of ALT > 5 × ULN en ALP > 10 × ULN
   4. Patiënten zonder levermetastasen en met botmetastasen i. AST of ALT > 1,5 × ULN en ALP > 10 × ULN
9. Stollingsfunctie: International Normalised Ratio (INR) > 2,3 of protrombinetijd (PT) van > 6 seconden boven de referentie.

10. De andere abnormale laboratoriumtest:

    1. Elektrolytstoornis waaronder hyponatriëmie, hypokaliëmie en hypofosfatemie vóór de eerste dosis, die niet kan worden hersteld door vloeistof- en elektrolyttherapieën;
    2. Hiv-positief;

11. Metastasen naar het centrale zenuwstelsel met klinische symptomen. Patiënten die eerder behandelingen hebben ondergaan voor de uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel, stabiel zijn en aan de volgende eisen voldoen, mogen worden ingeschreven:

    1. Geen behandeling van de uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel tijdens de screeningsperiode (bijv. chirurgie, radiotherapie, corticosteroïdtherapie - prednisolon > 10 mg/dag of equivalent)
    2. Geen vooruitgang in laesies van het centrale zenuwstelsel zoals aangegeven door MRI of CT binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
    3. Geen meningeale metastase of compressie van het ruggenmerg
12. Matige of ernstige ascites gedefinieerd door lichamelijk onderzoek en/of CT bevestigd
13. Niet-genezende wond of zweer binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek, of voorgeschiedenis van botbreuken
14. Eerdere allogene orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie
15. Implanteerbare elektronische medische apparaten in de romp.
16. Perifere neuropathie ≥ Graad 2 (CTCAE 5.0)
17. Behalve gehoorverlies, alopecia en vermoeidheid, alle toxische reacties veroorzaakt door eerdere antitumortherapie > Graad 1 (CTCAE 5.0)
18. Andere kwaadaardige tumoren zijn de afgelopen vijf jaar voorgekomen, met uitzondering van lokaal geneesbare kankers die zijn behandeld met radicale therapie, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals, prostaat of borst.

19. Personen met een verhoogd risico op bloedingen of trombose:

    1. Klinisch significante bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of duidelijke bloedingsneiging;
    2. Gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloeding;
    3. Arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), longembolie, enz.;
    4. Antistollingstherapie nodig hebben met een middel zoals warfarine of heparine;
    5. Chronische plaatjesaggregatieremmers nodig hebben (zoals aspirine ≥ 100 mg/dag, clopidogrel, enz.);

20. Geschiedenis van hart- en vaatziekten:

    1. NYHA (New York Heart Association) graad 3 en 4 congestief hartfalen;
    2. Instabiele angina pectoris of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris of myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
    3. Aritmieën waarvoor andere medicijnen dan bètablokkers nodig zijn;
    4. Patiënten met hartklepaandoening van ≥ CTCAE graad 2;
    5. Hypertensie onvoldoende onder controle gehouden door medicijnen (systolische druk >150 mmHg of diastolische druk >90 mmHg);
21. De onderzoeker is van mening dat er een verhoogd risico kan zijn in verband met de studie of de studiebehandeling, of met enige ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, zoals infectie, diabetes, hypertensie, die het vermogen van de patiënt om de studiebehandeling te krijgen beïnvloeden.
22. Behandeling met systemische antikankermiddelen (inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, gerichte therapie, onco-immunotherapie en biotherapie (tumorvaccins, cytokines of kankergerelateerde groeifactoren)) 14 dagen vóór de onderzoeksbehandeling, of traditionele Chinese kruidengeneeskunde of Chinees patent geneesmiddel voor antitumortherapie 7 dagen voor de behandeling.
23. Patiënten met actieve chronische hepatitis B of hepatitis C, of ​​een gelijktijdige infectie van beide, patiënten met hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) positief tijdens de screening die een DNA-titer van het hepatitis B-virus (HBV) hebben > 500 IE/ ml en detecteerbaar HCV RNA kunnen worden ingeschreven nadat een actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie waarvoor behandeling nodig is, is uitgesloten. Tijdens de studiebehandeling moet een overeenkomstige antivirale behandeling worden gegeven.
24. Bekende geschiedenis van allergieën of overgevoeligheden voor medische kleefstoffen, hydrogel, standaardgeneesmiddelen die in dit onderzoek worden gebruikt of hun componenten.
25. Bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
26. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.