Effet des champs de traitement des tumeurs (champs TTF, 150 kHz) concomitants à la chimiothérapie comme traitement de première intention de la jonction gastro-œsophagienne non résécable ou de l'adénocarcinome gastrique

Critère d'intégration:

1. Disposé à et capable de signer un formulaire de consentement éclairé
2. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
3. Être en mesure de recevoir le traitement conformément au protocole de l'étude à la discrétion de l'investigateur
4. Score de statut de performance ECOG 0 ou 1
5. Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ) ou gastrique (GC) non résécable, localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement. Le sujet doit être préalablement non traité avec un traitement systémique (y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée et l'onco-immunothérapie) et sans résection du foyer gastrique primaire.
6. Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 ; et la ligne de base de l'évaluation de la tumeur doit être effectuée et établie par l'investigateur dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude.
7. Espérance de vie ≥ 3 mois
8. Le traitement précédent autorisé : la radiothérapie palliative pour les métastases osseuses est autorisée si elle a été achevée dans les 2 semaines précédant le traitement à l'étude et que toute toxicité liée au traitement doit être récupérée au grade 1 avant l'inscription, selon CTCAE 5.0.
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les femmes ménopausées et les femmes stérilisées chirurgicalement ne sont pas tenues de subir un test de grossesse. Les femmes en âge de procréer / les hommes et leurs partenaires sexuellement actifs doivent accepter d'adopter des méthodes de contraception à partir de la signature des CIF jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. En outre, les sujets masculins doivent être disposés à s'abstenir de faire un don de sperme pendant cette période.
10. Capable de faire fonctionner le système NovoTTF-100L (P) indépendamment ou avec l'aide d'un soignant.

Critère d'exclusion:

1. Numération des globules blancs (WBC) < 2 × 10^9 / L
2. Numération absolue des neutrophiles (ANC) < 1,5 × 10^9 / L
3. Numération plaquettaire < 100 × 10^9 / L
4. Hémoglobine < 90 g/L
5. Albumine sérique < 30 g/L
6. Créatinine sérique > 1,5 × LSN, ou clairance de la créatinine < 60 mL/min/1,73 m^2 calculé par Cockcroft-Gault
7. Bilirubine totale sérique > 1,5 × LSN

8. AST, ALT, ALP :

   1. Patients sans métastases hépatiques ou métastases osseuses i. AST ou ALT > 1,5 × LSN et ALP > 2,5 × LSN ii. AST ou ALT > 2,5 × LSN
   2. Patients avec métastases hépatiques et sans métastases osseuses i. AST ou ALT > 5 × LSN et ALP > 2,5 × LSN
   3. Patients présentant des métastases hépatiques et des métastases osseuses i. AST ou ALT > 5 × LSN et ALP > 10 × LSN
   4. Patients sans métastases hépatiques et avec métastases osseuses i. AST ou ALT > 1,5 × LSN et ALP > 10 × LSN
9. Fonction de coagulation : Rapport international normalisé (INR) > 2,3 ou Temps de prothrombine (TP) > 6 secondes au-dessus de la référence.

10. L'autre test de laboratoire anormal :

    1. Trouble électrolytique, y compris hyponatrémie, hypokaliémie et hypophosphatémie avant la première dose, qui ne peut pas être restauré par des thérapies liquidiennes et électrolytiques ;
    2. séropositif;

11. Métastases du système nerveux central avec symptômes cliniques. Les patients qui ont déjà reçu des traitements pour les métastases du système nerveux central, sont stables et répondent aux exigences suivantes sont autorisés à être inscrits :

    1. Pas de traitement des métastases du système nerveux central pendant la période de dépistage (ex. chirurgie, radiothérapie, corticothérapie-prednisolone > 10 mg/jour ou équivalent)
    2. Aucun progrès dans les lésions du système nerveux central tel qu'indiqué par IRM ou CT dans les 14 jours précédant le traitement à l'étude
    3. Pas de métastase méningée ni de compression de la moelle épinière
12. Ascite modérée ou sévère définie par examen physique et/ou CT confirmé
13. Plaie ou ulcère non cicatrisant dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude, ou antécédents de fracture osseuse
14. Antécédents d'allogreffe d'organe ou allogreffe de moelle osseuse
15. Dispositifs médicaux électroniques implantables dans le torse.
16. Neuropathie périphérique ≥ Grade 2 (CTCAE 5.0)
17. À l'exception de la perte auditive, de l'alopécie et de la fatigue, toutes les réactions toxiques causées par un traitement antitumoral antérieur > Grade 1 (CTCAE 5.0)
18. D'autres tumeurs malignes sont apparues au cours des cinq dernières années, à l'exception des cancers curables localement traités par thérapie radicale, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du col de l'utérus, de la prostate ou du sein.

19. Sujets à risque accru de saignement ou de thrombose :

    1. Saignement cliniquement significatif dans les 3 mois précédant le dépistage ou tendance hémorragique évidente ;
    2. Hémorragie gastro-intestinale dans les 3 mois précédant le dépistage ou tendance manifeste à l'hémorragie gastro-intestinale ;
    3. Événements thromboemboliques artériels/veineux dans les 6 mois précédant le dépistage, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une embolie pulmonaire, etc. ;
    4. Nécessité d'un traitement anticoagulant avec un agent tel que la warfarine ou l'héparine ;
    5. Nécessite un traitement antiplaquettaire chronique (comme l'aspirine ≥ 100 mg/jour, le clopidogrel, etc.) ;

20. Antécédents de maladies cardiovasculaires :

    1. Insuffisance cardiaque congestive de grade 3 et 4 de la NYHA (New York Heart Association);
    2. Angine de poitrine instable ou angine de poitrine nouvellement diagnostiquée ou infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le dépistage ;
    3. Arythmies nécessitant des médicaments autres que les β-bloquants ;
    4. Patients atteints de cardiopathie valvulaire de grade ≥ CTCAE 2 ;
    5. Hypertension insuffisamment contrôlée par les médicaments (pression systolique >150 mmHg ou pression diastolique >90 mmHg) ;
21. L'investigateur considère qu'il peut y avoir un risque accru lié à l'étude ou au traitement à l'étude, ou à toute maladie systémique grave ou non contrôlée, telle qu'une infection, un diabète, une hypertension, qui affecte la capacité du patient à recevoir le traitement à l'étude.
22. Traitement avec des agents anticancéreux systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'onco-immunothérapie et la biothérapie (vaccins antitumoraux, cytokines ou facteurs de croissance liés au cancer)) 14 jours avant le traitement de l'étude, ou médecine traditionnelle chinoise à base de plantes ou brevet chinois médicament pour la thérapie anti-tumorale 7 jours avant le traitement.
23. Patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C chronique active, ou co-infectés par les deux, patients avec antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou virus de l'hépatite C (VHC) positif lors du dépistage qui ont un titre d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) > 500 UI/ mL et l'ARN du VHC détectable peuvent être inscrits après l'exclusion d'une infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C nécessitant un traitement. Pendant le traitement de l'étude, un traitement antiviral correspondant doit être administré.
24. Antécédents connus d'allergies ou d'hypersensibilité aux adhésifs médicaux, à l'hydrogel, aux médicaments standard utilisés dans cette étude ou à leurs composants.
25. Antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues.
26. Les femmes enceintes ou qui allaitent.