절제 불가능한 위식도 접합부 또는 위 선암종의 1차 치료로서 화학 요법과 병용되는 종양 치료 영역(TTFields, 150kHz)의 효과

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 자
2. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
3. 연구자의 재량에 따라 연구 프로토콜에 따라 치료를 받을 수 있을 것
4. ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
5. 조직학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 위식도 접합부(GEJ) 또는 위(GC) 선암종. 대상체는 이전에 전신 치료(화학요법, 표적 요법 및 종양-면역 요법 포함)로 치료를 받지 않았어야 하며 원발성 위 초점을 절제하지 않아야 합니다.
6. 피험자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 종양 평가 기준선은 연구 치료 전 28일 이내에 조사자에 의해 수행 및 설정되어야 합니다.
7. 기대 수명 ≥ 3개월
8. 허용되는 이전 치료: 골 전이에 대한 완화 방사선 요법은 연구 치료 전 2주 이내에 완료되고 CTCAE 5.0에 따라 등록 전에 모든 치료 관련 독성이 1등급으로 회복되어야 하는 경우 허용됩니다.
9. 가임 여성은 스크리닝 중에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성과 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다. 가임 여성/남성 및 성적으로 활동적인 파트너는 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 이내에 피임 방법을 채택하는 데 동의해야 합니다. 또한 남성 피험자는 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
10. NovoTTF-100L (P) 시스템을 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 작동할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 백혈구 수(WBC) < 2 × 10^9 / L
2. 절대호중구수(ANC) < 1.5 × 10^9 / L
3. 혈소판 수 < 100 × 10^9 / L
4. 헤모글로빈 < 90g/L
5. 혈청 알부민 < 30g/L
6. 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min/1.73 Cockcroft-Gault에서 계산한 m^2
7. 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN

8. AST, ALT, ALP:

   1. 간 전이 또는 뼈 전이가 없는 환자 i. AST 또는 ALT >1.5 × ULN 및 ALP > 2.5 × ULN ii. AST 또는 ALT >2.5 × ULN
   2. 간 전이가 있고 뼈 전이가 없는 환자 i. AST 또는 ALT > 5 × ULN 및 ALP > 2.5 × ULN
   3. 간 전이 및 뼈 전이가 있는 환자 i. AST 또는 ALT > 5 × ULN 및 ALP > 10 × ULN
   4. 간 전이가 없고 뼈 전이가 있는 환자 i. AST 또는 ALT > 1.5 × ULN 및 ALP > 10 × ULN
9. 응고 기능: INR(International Normalized Ratio) > 2.3 또는 기준보다 > 6초 높은 프로트롬빈 시간(PT).

10. 다른 비정상적인 실험실 테스트:

    1. 수액 및 전해질 요법으로 회복될 수 없는 첫 번째 투여 전의 저나트륨혈증, 저칼륨혈증 및 저인산혈증을 포함한 전해질 장애;
    2. HIV 양성;

11. 임상 증상을 동반한 중추신경계로의 전이. 이전에 중추신경계 전이에 대한 치료를 받았고 안정적이며 다음 요구 사항을 충족하는 환자가 등록할 수 있습니다.

    1. 스크리닝 기간 동안 중추신경계로의 전이에 대한 치료 없음(예: 수술, 방사선 요법, 코르티코스테로이드 요법-프레드니솔론 > 10 mg/일 또는 이에 상응하는 것)
    2. 연구 치료 전 14일 이내에 MRI 또는 ​​CT에 나타난 중추 신경계 병변의 진행 없음
    3. 수막 전이 또는 척수 압박 없음
12. 신체 검사 및/또는 CT로 확인된 중등도 또는 중증 복수
13. 연구 등록 전 3개월 이내의 치유되지 않는 상처 또는 궤양 또는 골절 병력
14. 이전 동종 장기 이식 또는 동종 골수 이식
15. 몸통에 이식 가능한 전자 의료 기기.
16. 말초 신경병증 ≥ 등급 2(CTCAE 5.0)
17. 청력 상실, 탈모증 및 피로를 제외하고 이전 항종양 요법에 의해 유발된 모든 독성 반응 > 1등급(CTCAE 5.0)
18. 지난 5년 동안 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부, 전립선 또는 유방의 상피내 암종과 같이 근치 요법으로 치료되는 국소 치료 가능한 암을 제외하고 다른 악성 종양이 발생했습니다.

19. 출혈 또는 혈전증의 위험이 높은 피험자:

    1. 스크리닝 전 3개월 이내의 임상적으로 유의한 출혈 또는 명확한 출혈 경향;
    2. 스크리닝 전 3개월 이내의 위장관 출혈 또는 위장관 출혈의 명확한 경향;
    3. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증 등 스크리닝 전 6개월 이내의 동맥/정맥 혈전색전증;
    4. 와파린 또는 헤파린과 같은 약제를 사용한 항응고 요법이 필요합니다.
    5. 만성 항혈소판 요법이 필요한 경우(아스피린≥100mg/일, 클로피도그렐 등)

20. 심혈관 질환의 병력:

    1. NYHA(뉴욕 심장 협회) 등급 3 및 4 울혈성 심부전;
    2. 불안정 협심증 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 새로 진단된 협심증 또는 심근 경색;
    3. β-차단제 이외의 약물을 필요로 하는 부정맥;
    4. CTCAE 등급 2 이상의 판막 심장 질환이 있는 환자;
    5. 약물로 부적절하게 조절되는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg);
21. 연구자는 연구 또는 연구 치료, 또는 연구 치료를 받는 환자의 능력에 영향을 미치는 감염, 당뇨병, 고혈압과 같은 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환과 관련된 위험 증가가 있을 수 있다고 생각합니다.
22. 연구 치료 14일 전 전신 항암제(화학 요법, 표적 요법, 종양 면역 요법 및 생물 요법(종양 백신, 사이토카인 또는 암 관련 성장 인자)를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 전통 중국 약초 또는 중국 특허를 사용한 치료 치료 7일 전에 항종양 요법을 위한 약물.
23. 활동성 만성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 환자, 또는 둘 다의 동시 감염 환자, B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 > 500 IU/인 스크리닝 동안 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 환자. 검출 가능한 mL 및 HCV RNA는 치료가 필요한 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 배제된 후에 등록할 수 있습니다. 연구 치료 동안 상응하는 항바이러스 치료가 제공되어야 합니다.
24. 의료용 접착제, 하이드로겔, 이 연구에 사용된 표준 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성의 알려진 이력.
25. 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력.
26. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.