Wpływ pól leczenia guza (TTFields, 150 kHz) jednocześnie z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu nieoperacyjnego połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakoraka żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
3. Być w stanie otrzymać leczenie zgodnie z protokołem badania według uznania badacza
4. Ocena stanu sprawności wg ECOG 0 lub 1
5. Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) lub żołądka (GC). Pacjent musi być wcześniej nieleczony leczeniem ogólnoustrojowym (w tym chemioterapią, terapią celowaną i onko-immunoterapią) oraz bez resekcji pierwotnego ogniska żołądkowego.
6. Badani muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1; a wyjściowa ocena guza powinna zostać przeprowadzona i ustalona przez badacza w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
7. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
8. Dozwolone poprzednie leczenie: Radioterapia paliatywna przerzutów do kości jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem, a cała toksyczność związana z leczeniem powinna zostać cofnięta do stopnia 1 przed włączeniem, zgodnie z CTCAE 5.0.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety po menopauzie i kobiety sterylizowane chirurgicznie nie muszą poddawać się testowi ciążowemu. Kobiety w wieku rozrodczym/mężczyźni i ich partnerzy, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na przyjęcie metod antykoncepcji od podpisania ICF do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Poza tym mężczyźni muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia w tym czasie.
10. Potrafi obsługiwać system NovoTTF-100L (P) samodzielnie lub z pomocą opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

1. Liczba białych krwinek (WBC) < 2 × 10^9 / l
2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 × 10^9 / l
3. Liczba płytek krwi < 100 × 10^9 / l
4. Hemoglobina < 90 g/l
5. Albumina surowicy < 30 g/l
6. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m^2 obliczone przez Cockcrofta-Gaulta
7. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 × GGN

8. AST, ALT, ALP:

   1. Pacjenci bez przerzutów do wątroby lub kości, tj. AST lub ALT >1,5 × GGN i ALP > 2,5 × GGN ii. AspAT lub AlAT >2,5 × GGN
   2. Pacjenci z przerzutami do wątroby i bez przerzutów do kości tj. AST lub ALT > 5 × GGN i ALP > 2,5 × GGN
   3. Pacjenci z przerzutami do wątroby i kości i. AST lub ALT > 5 × GGN i ALP > 10 × GGN
   4. Pacjenci bez przerzutów do wątroby i z przerzutami do kości tj. AST lub ALT > 1,5 × GGN i ALP > 10 × GGN
9. Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,3 lub czas protrombinowy (PT) > 6 sekund powyżej wartości odniesienia.

10. Inne nieprawidłowe badanie laboratoryjne:

    1. Zaburzenia elektrolitowe, w tym hiponatremia, hipokaliemia i hipofosfatemia przed podaniem pierwszej dawki, których nie można przywrócić za pomocą płynów i elektrolitów;
    2. HIV pozytywny;

11. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego z objawami klinicznymi. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego, są stabilni i spełniają następujące wymagania:

    1. Brak leczenia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego w okresie przesiewowym (np. operacja, radioterapia, terapia kortykosteroidami – prednizolon > 10 mg/dobę lub odpowiednik)
    2. Brak postępu zmian w ośrodkowym układzie nerwowym, co wykazano za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem
    3. Brak przerzutów do opon mózgowych lub kompresji rdzenia kręgowego
12. Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze określone przez badanie fizykalne i/lub potwierdzone tomografią komputerową
13. Niegojąca się rana lub owrzodzenie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub złamania kości w wywiadzie
14. Przebyty allogeniczny przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
15. Wszczepialne elektroniczne urządzenia medyczne w tułowiu.
16. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2. (CTCAE 5,0)
17. Z wyjątkiem utraty słuchu, łysienia i zmęczenia, wszystkie reakcje toksyczne spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową > Stopień 1 (CTCAE 5.0)
18. W ciągu ostatnich pięciu lat występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych leczonych terapią radykalną, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy, prostaty lub piersi.

19. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub zakrzepicy:

    1. Klinicznie istotne krwawienie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wyraźna skłonność do krwawień;
    2. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wyraźna tendencja do krwotoku z przewodu pokarmowego;
    3. Tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny), zatorowość płucna itp.;
    4. wymagają leczenia przeciwzakrzepowego środkiem takim jak warfaryna lub heparyna;
    5. wymagają przewlekłej terapii przeciwpłytkowej (takiej jak aspiryna ≥100 mg/dobę, klopidogrel itp.);

20. Historia chorób układu krążenia:

    1. zastoinowa niewydolność serca stopnia 3 i 4 wg NYHA (New York Heart Association);
    2. Niestabilna dusznica bolesna lub nowo rozpoznana dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
    3. Arytmie wymagające leków innych niż β-adrenolityki;
    4. Pacjenci z wadami zastawkowymi serca stopnia ≥ CTCAE 2;
    5. Nadciśnienie tętnicze niedostatecznie kontrolowane lekami (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg);
21. Badacz uważa, że ​​może istnieć zwiększone ryzyko związane z badaniem lub badanym lekiem lub jakimikolwiek poważnymi lub niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak infekcja, cukrzyca, nadciśnienie, które wpływają na zdolność pacjenta do otrzymania badanego leczenia.
22. Leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwnowotworowymi (w tym między innymi chemioterapia, terapia celowana, onko-immunoterapia i bioterapia (szczepionki przeciwnowotworowe, cytokiny lub czynniki wzrostu związane z rakiem)) 14 dni przed badanym leczeniem lub tradycyjna chińska medycyna ziołowa lub chiński patent lek do terapii przeciwnowotworowej 7 dni przed zabiegiem.
23. Pacjenci z czynnym, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C, lub ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, pacjenci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), u których miano DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) > 500 j.m./ Wykrywalny mL i HCV RNA można zarejestrować po wykluczeniu aktywnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C wymagającego leczenia. Podczas leczenia w ramach badania należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwwirusowe.
24. Znana historia alergii lub nadwrażliwości na kleje medyczne, hydrożel, standardowe leki stosowane w tym badaniu lub ich składniki.
25. Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
26. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.