Efeito de campos de tratamento de tumor (TTFields, 150 kHz) concomitante com quimioterapia como tratamento de primeira linha de junção gastroesofágica irressecável ou adenocarcinoma gástrico

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado
2. Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
3. Ser capaz de receber o tratamento de acordo com o protocolo do estudo, a critério do investigador
4. Pontuação de status de desempenho ECOG 0 ou 1
5. Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica (GEJ) ou Gástrico (GC) irressecável, localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente. O sujeito deve ser tratado anteriormente com tratamento sistêmico (incluindo quimioterapia, terapia direcionada e Onco-imunoterapia) e sem ressecção do foco gástrico primário.
6. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1; e a linha de base da avaliação do tumor deve ser realizada e estabelecida pelo investigador dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo.
7. Expectativa de vida ≥ 3 meses
8. O tratamento anterior permitido: A radioterapia paliativa para metástase óssea é permitida se tiver sido concluída dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo e toda a toxicidade relacionada ao tratamento deve ser recuperada para Grau 1 antes da inscrição, de acordo com CTCAE 5.0.
9. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico durante a triagem. Mulheres na pós-menopausa e mulheres esterilizadas cirurgicamente não são obrigadas a fazer um teste de gravidez. Mulheres com potencial para engravidar/homens e seus parceiros que são sexualmente ativos devem concordar em adotar métodos contraceptivos desde a assinatura dos ICFs até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo. Além disso, os indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a abster-se da doação de esperma durante esse período.
10. Capaz de operar o Sistema NovoTTF-100L (P) independentemente ou com a ajuda de um cuidador.

Critério de exclusão:

1. Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 2 × 10^9 / L
2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5 × 10^9 / L
3. Contagem de plaquetas < 100 × 10^9 / L
4. Hemoglobina < 90 g/L
5. Albumina sérica < 30 g/L
6. Creatinina sérica > 1,5 × LSN, ou depuração de creatinina < 60 mL/min/1,73 m^2 calculado por Cockcroft-Gault
7. Bilirrubina total sérica > 1,5 × LSN

8. AST, ALT, ALP:

   1. Doentes sem metástases hepáticas ou ósseas i. AST ou ALT >1,5 × LSN e ALP > 2,5 × LSN ii. AST ou ALT >2,5 × LSN
   2. Doentes com metástases hepáticas e sem metástases ósseas i. AST ou ALT > 5 × LSN e ALP > 2,5 × LSN
   3. Doentes com metástases hepáticas e metástases ósseas i. AST ou ALT > 5 × LSN e ALP > 10 × LSN
   4. Doentes sem metástases hepáticas e com metástases ósseas i. AST ou ALT > 1,5 × LSN e ALP > 10 × LSN
9. Função de coagulação: Razão Normalizada Internacional (INR) > 2,3 ou Tempo de Protrombina (PT) > 6 segundos acima da referência.

10. O outro teste laboratorial anormal:

    1. Distúrbio eletrolítico incluindo hiponatremia, hipocalemia e hipofosfatemia antes da primeira dose, que não podem ser restaurados por terapias com fluidos e eletrólitos;
    2. HIV positivo;

11. Metástases para o sistema nervoso central com sintomas clínicos. Podem ser inscritos pacientes que receberam anteriormente tratamentos para metástases no sistema nervoso central, estão estáveis ​​e atendem aos seguintes requisitos:

    1. Nenhum tratamento para as metástases no sistema nervoso central durante o período de triagem (por exemplo, cirurgia, radioterapia, corticoterapia-prednisolona > 10 mg/dia ou equivalente)
    2. Nenhum progresso nas lesões do sistema nervoso central conforme indicado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo
    3. Sem metástase meníngea ou compressão da medula espinhal
12. Ascite moderada ou grave definida por exame físico e/ou TC confirmada
13. Ferida ou úlcera que não cicatriza dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo ou história de fratura óssea
14. Transplante alogênico de órgão anterior ou transplante alogênico de medula óssea
15. Dispositivos médicos eletrônicos implantáveis ​​no tronco.
16. Neuropatia periférica ≥ Grau 2 (CTCAE 5.0)
17. Exceto perda auditiva, alopecia e fadiga, todas as reações tóxicas causadas por terapia antitumoral anterior > Grau 1 (CTCAE 5.0)
18. Outros tumores malignos ocorreram nos últimos cinco anos, com exceção de cânceres localmente curáveis ​​tratados com terapia radical, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ de colo de útero, próstata ou mama.

19. Indivíduos com maior risco de sangramento ou trombose:

    1. Sangramento clinicamente significativo dentro de 3 meses antes da triagem ou clara tendência de sangramento;
    2. Hemorragia gastrointestinal dentro de 3 meses antes da triagem ou clara tendência de hemorragia gastrointestinal;
    3. Eventos tromboembólicos arteriais/venosos dentro de 6 meses antes da triagem, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), embolia pulmonar, etc.;
    4. Requer terapia de anticoagulação com um agente como varfarina ou heparina;
    5. Requer terapia antiplaquetária crônica (como aspirina≥100 mg/dia, clopidogrel, etc.);

20. História de doença cardiovascular:

    1. insuficiência cardíaca congestiva grau 3 e 4 da NYHA (New York Heart Association);
    2. Angina pectoris instável ou angina pectoris recém-diagnosticada ou infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à triagem;
    3. Arritmias que requerem medicamentos que não sejam β-bloqueadores;
    4. Pacientes com doença cardíaca valvular de ≥ CTCAE grau 2;
    5. Hipertensão arterial inadequadamente controlada por medicamentos (pressão sistólica >150 mmHg ou pressão diastólica >90 mmHg);
21. O investigador considera que pode haver um risco aumentado relacionado ao estudo ou tratamento do estudo, ou quaisquer doenças sistêmicas graves ou não controladas, como infecção, diabetes, hipertensão, que afetem a capacidade do paciente de receber o tratamento do estudo.
22. Tratamento com agentes anticancerígenos sistêmicos (incluindo, entre outros, quimioterapia, terapia direcionada, oncoimunoterapia e bioterapia (vacinas contra tumores, citocinas ou fatores de crescimento relacionados ao câncer)) 14 dias antes do tratamento do estudo, ou fitoterapia tradicional chinesa ou patente chinesa medicamento para terapia antitumoral 7 dias antes do tratamento.
23. Pacientes com hepatite B crônica ativa ou hepatite C, ou co-infecção de ambos, pacientes com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) positivo durante a triagem que têm título de DNA do vírus da hepatite B (HBV) > 500 UI/ mL e HCV RNA detectáveis ​​podem ser inscritos após a infecção ativa por hepatite B ou hepatite C que requer tratamento ter sido descartada. Durante o tratamento do estudo, o tratamento antiviral correspondente deve ser administrado.
24. História conhecida de alergia ou hipersensibilidade a adesivos médicos, hidrogel, medicamentos padrão usados ​​neste estudo ou seus componentes.
25. História conhecida de abuso de álcool ou drogas.
26. Mulheres grávidas ou amamentando.