Effekt av svulstbehandlingsfelt (TTFields, 150 kHz) samtidig med kjemoterapi som førstelinjebehandling av ikke-opererbar gastroøsofageal overgang eller gastrisk adenokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Villig til og kunne signere et informert samtykkeskjema
2. Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
3. Kunne motta behandlingen i samsvar med studieprotokollen etter utrederens skjønn
4. ECOG ytelsesstatusscore 0 eller 1
5. Histologisk bekreftet ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) eller Gastrisk (GC) Adenocarcinoma. Pasienten må tidligere være ubehandlet med systemisk behandling (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi og onko-immunoterapi), og uten reseksjon av primært gastrisk fokus.
6. Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene; og tumorvurderingens baseline bør utføres og etableres av utrederen innen 28 dager før studiebehandlingen.
7. Forventet levealder ≥ 3 måneder
8. Tillatt tidligere behandling: Palliativ strålebehandling for benmetastaser er tillatt hvis den er fullført innen 2 uker før studiebehandlingen og all behandlingsrelatert toksisitet bør gjenopprettes til grad 1 før innmelding, i henhold til CTCAE 5.0.
9. Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat under screening. Postmenopausale kvinner og kirurgisk steriliserte kvinner er ikke pålagt å gjennomgå en graviditetstest. Kvinner i fertil alder/menn og dets partnere som er seksuelt aktive må godta å ta i bruk prevensjonsmetoder fra signering av ICF-ene til innen minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Dessuten må mannlige forsøkspersoner være villige til å avstå fra sæddonasjon i løpet av denne tiden.
10. Kan betjene NovoTTF-100L (P)-systemet uavhengig eller ved hjelp av en omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

1. Antall hvite blodlegemer (WBC) < 2 × 10^9 / L
2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 × 10^9 / L
3. Blodplateantall < 100 × 10^9 / L
4. Hemoglobin < 90 g/L
5. Serumalbumin < 30 g/L
6. Serumkreatinin > 1,5 × ULN, eller kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m^2 beregnet av Cockcroft-Gault
7. Serum totalt bilirubin > 1,5 × ULN

8. AST, ALT, ALP:

   1. Pasienter uten levermetastaser eller benmetastaser i. AST eller ALT >1,5 × ULN og ALP > 2,5 × ULN ii. AST eller ALT >2,5 × ULN
   2. Pasienter med levermetastaser og uten benmetastaser i. AST eller ALT > 5 × ULN og ALP > 2,5 × ULN
   3. Pasienter med levermetastaser og benmetastaser i. AST eller ALT > 5 × ULN og ALP > 10 × ULN
   4. Pasienter uten levermetastaser og med benmetastaser i. AST eller ALT > 1,5 × ULN og ALP > 10 × ULN
9. Koagulasjonsfunksjon: International Normalized Ratio (INR) > 2,3 eller protrombintid (PT) på > 6 sekunder over referansen.

10. Den andre unormale laboratorietesten:

    1. Elektrolyttforstyrrelse inkludert hyponatremi, hypokalemi og hypofosfatemi før den første dosen, som ikke kan gjenopprettes med væske- og elektrolyttbehandlinger;
    2. HIV-positiv;

11. Metastaser til sentralnervesystemet med kliniske symptomer. Pasienter som tidligere har mottatt behandling for metastaser til sentralnervesystemet, er stabile og oppfyller følgende krav, tillates registrert:

    1. Ingen behandling for metastaser til sentralnervesystemet i løpet av screeningsperioden (f.eks. kirurgi, strålebehandling, kortikosteroidbehandling-prednisolon > 10 mg/dag eller tilsvarende)
    2. Ingen fremgang i lesjoner i sentralnervesystemet som indikert av MR eller CT innen 14 dager før studiebehandlingen
    3. Ingen meningeal metastaser eller ryggmargskompresjon
12. Moderat eller alvorlig ascites definert ved fysisk undersøkelse og/eller CT bekreftet
13. Ikke-helende sår eller sår innen 3 måneder før studieregistrering, eller historie med benbrudd
14. Tidligere allogen organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon
15. Implanterbart elektronisk medisinsk utstyr i overkroppen.
16. Perifer nevropati ≥ grad 2 (CTCAE 5.0)
17. Bortsett fra hørselstap, alopecia og tretthet, alle toksiske reaksjoner forårsaket av tidligere antitumorbehandling > Grad 1 (CTCAE 5.0)
18. Andre ondartede svulster har oppstått i løpet av de siste fem årene, med unntak av lokalt helbredende kreftformer behandlet med radikal terapi, som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller in situ karsinom i livmorhalsen, prostata eller bryst.

19. Personer som har økt risiko for blødning eller trombose:

    1. Klinisk signifikant blødning innen 3 måneder før screening eller tydelig blødningstendens;
    2. Gastrointestinal blødning innen 3 måneder før screening eller tydelig tendens til gastrointestinal blødning;
    3. Arterielle/venøse tromboemboliske hendelser innen 6 måneder før screening, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), lungeemboli, etc.;
    4. Krever antikoagulasjonsbehandling med et middel som warfarin eller heparin;
    5. Krever kronisk anti-blodplatebehandling (som aspirin ≥100 mg/dag, klopidogrel, etc.);

20. Historie med hjerte- og karsykdommer:

    1. NYHA (New York Heart Association) grad 3 og 4 kongestiv hjertesvikt;
    2. Ustabil angina pectoris eller nylig diagnostisert angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før screening;
    3. Arytmier som krever andre medisiner enn β-blokkere;
    4. Pasienter med hjerteklaffsykdom ≥ CTCAE grad 2;
    5. Hypertensjon utilstrekkelig kontrollert av legemidler (systolisk trykk >150 mmHg eller diastolisk trykk >90 mmHg);
21. Utforskeren vurderer at det kan være en økt risiko knyttet til studien eller studiebehandlingen, eller eventuelle alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, som infeksjon, diabetes, hypertensjon, som påvirker pasientens mulighet til å motta studiebehandlingen.
22. Behandling med systemiske antikreftmidler (inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi, målrettet terapi, onko-immunoterapi og bioterapi (tumorvaksiner, cytokiner eller kreftrelaterte vekstfaktorer)) 14 dager før studiebehandlingen, eller tradisjonell kinesisk urtemedisin eller kinesisk patent medisin for antitumorbehandling 7 dager før behandlingen.
23. Pasienter med aktiv kronisk hepatitt B eller hepatitt C, eller samtidig infeksjon av begge, pasienter med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus (HCV) positive under screening som har hepatitt B virus (HBV) DNA-titer > 500 IE/ mL og HCV RNA påviselig kan registreres etter at aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon som krever behandling er utelukket. Under studiebehandlingen bør tilsvarende antiviral behandling gis.
24. Kjent historie med allergier eller overfølsomhet overfor medisinske lim, hydrogel, standardmedisiner brukt i denne studien eller deres komponenter.
25. Kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
26. Kvinner som er gravide eller ammer.