A daganatkezelő mezők (TTFields, 150 kHz) hatása a kemoterápiával, mint a nem reszekálható gastrooesophagealis junction vagy gyomor adenocarcinoma első vonalbeli kezelésével

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
2. Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb
3. Legyen képes a vizsgálati protokollnak megfelelő kezelésben részesülni a vizsgáló belátása szerint
4. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
5. Szövettanilag igazolt nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus Gastrooesophageal Junction (GEJ) vagy Gastric (GC) adenocarcinoma. Az alanynak előzetesen szisztémás kezeléssel (beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát és az onko-immunterápiát) és az elsődleges gyomorfókusz reszekciója nélkül kell lennie.
6. Az alanyoknak legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST 1.1 kritériumai szerint; és a tumorértékelés kiindulási értékét a vizsgálónak a vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül el kell végeznie és meg kell állapítania.
7. Várható élettartam ≥ 3 hónap
8. Az engedélyezett korábbi kezelés: A csontmetasztázisok palliatív sugárkezelése megengedett, ha azt a vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül befejezték, és a CTCAE 5.0 szerint a kezeléssel összefüggő toxicitást 1. fokozatra kell helyreállítani a felvétel előtt.
9. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűrés során. A posztmenopauzás nők és a műtétileg sterilizált nők nem kötelesek terhességi tesztet végezni. A fogamzóképes nőknek/férfiaknak és szexuálisan aktív partnereiknek bele kell állniuk a fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába az ICF-ek aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 6 hónapon belül. Emellett a férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy ez idő alatt tartózkodjanak a spermaadástól.
10. Képes a NovoTTF-100L (P) rendszert önállóan vagy gondozó segítségével üzemeltetni.

Kizárási kritériumok:

1. Fehérvérsejtszám (WBC) < 2 × 10^9 / l
2. Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 × 10^9 / l
3. Thrombocytaszám < 100 × 10^9 / l
4. Hemoglobin < 90 g/l
5. Szérum albumin < 30 g/l
6. Szérum kreatinin > 1,5 × ULN, vagy kreatinin clearance < 60 ml/perc/1,73 m^2 számított Cockcroft-Gault
7. A szérum összbilirubin > 1,5 × ULN

8. AST, ALT, ALP:

   1. Máj- vagy csontmetasztázisokkal nem rendelkező betegek i. AST vagy ALT > 1,5 × ULN és ALP > 2,5 × ULN ii. AST vagy ALT >2,5 × ULN
   2. Májáttéttel rendelkező és csontmetasztázis nélküli betegek i. AST vagy ALT > 5 × ULN és ALP > 2,5 × ULN
   3. Máj- és csontmetasztázisban szenvedő betegek i. AST vagy ALT > 5 × ULN és ALP > 10 × ULN
   4. Májáttét nélküli és csontmetasztázisokkal rendelkező betegek i. AST vagy ALT > 1,5 × ULN és ALP > 10 × ULN
9. Alvadási funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR) > 2,3 vagy protrombin idő (PT) > 6 másodperc a referencia felett.

10. A másik kóros laboratóriumi vizsgálat:

    1. Elektrolit rendellenességek, beleértve a hyponatraemiát, a hypokalaemiát és a hypophosphataemiát az első adag beadása előtt, amelyek nem állíthatók helyre folyadék- és elektrolitterápiával;
    2. HIV pozitív;

11. Metasztázisok a központi idegrendszerben klinikai tünetekkel. Azok a betegek, akik korábban központi idegrendszeri áttétek miatt kaptak kezelést, stabilak és megfelelnek a következő követelményeknek, beiratkozhatnak:

    1. A szűrési időszak alatt nem kezelik a központi idegrendszeri metasztázisokat (pl. műtét, sugárterápia, kortikoszteroid terápia - prednizolon > 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű)
    2. A vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül MRI vagy CT szerint nem történt előrelépés a központi idegrendszeri elváltozásokban
    3. Nincs meningealis áttét vagy gerincvelő-kompresszió
12. Mérsékelt vagy súlyos ascites, amelyet fizikális vizsgálat és/vagy CT igazolt
13. Nem gyógyuló seb vagy fekély a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy a kórelőzményben szereplő csonttörés
14. Korábbi allogén szervátültetés vagy allogén csontvelő-transzplantáció
15. Beültethető elektronikus orvosi eszközök a törzsbe.
16. Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat (CTCAE 5.0)
17. A halláskárosodás, az alopecia és a fáradtság kivételével az összes korábbi daganatellenes terápia által okozott toxikus reakció > 1. fokozat (CTCAE 5.0)
18. Az elmúlt öt évben más rosszindulatú daganatok is előfordultak, kivéve a lokálisan gyógyítható, radikális terápiával kezelt rákos megbetegedéseket, mint például a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, a felületes hólyagrák, vagy a méhnyak-, prosztata- vagy mellrák in situ.

19. Alanyok, akiknél fokozott a vérzés vagy trombózis kockázata:

    1. klinikailag jelentős vérzés a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy egyértelmű vérzési hajlam;
    2. Gasztrointesztinális vérzés a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy egyértelmű gastrointestinalis vérzési hajlam;
    3. Artériás/vénás thromboemboliás események a szűrést megelőző 6 hónapon belül, mint például cerebrovaszkuláris baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot), tüdőembólia stb.;
    4. Véralvadásgátló kezelést igényel olyan szerrel, mint a warfarin vagy a heparin;
    5. Krónikus thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelést igényel (például aszpirin≥100 mg/nap, klopidogrél stb.);

20. Szív- és érrendszeri betegségek története:

    1. NYHA (New York Heart Association) 3. és 4. fokozatú pangásos szívelégtelenség;
    2. instabil angina pectoris vagy újonnan diagnosztizált angina pectoris vagy miokardiális infarktus a szűrést megelőző 12 hónapon belül;
    3. A β-blokkolóktól eltérő gyógyszereket igénylő aritmiák;
    4. ≥ CTCAE 2. fokozatú szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek;
    5. Gyógyszerekkel nem megfelelően szabályozott hipertónia (szisztolés nyomás >150 Hgmm vagy diasztolés nyomás >90 Hgmm);
21. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálattal vagy a vizsgálati kezeléssel, vagy bármilyen súlyos vagy nem kontrollált szisztémás betegséggel, például fertőzéssel, cukorbetegséggel, magas vérnyomással összefüggésben fokozott kockázat állhat fenn, amely befolyásolja a beteg azon képességét, hogy részesüljön a vizsgálati kezelésben.
22. Szisztémás rákellenes szerekkel végzett kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiát, a célzott terápiát, az onkoimmunterápiát és a bioterápiát (tumorvakcinák, citokinek vagy rákkal kapcsolatos növekedési faktorok)) 14 nappal a vizsgálati kezelés előtt, vagy hagyományos kínai gyógynövényekkel vagy kínai szabadalommal daganatellenes gyógyszert a kezelés előtt 7 nappal.
23. Aktív krónikus hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenvedő betegek, vagy mindkettő egyidejű fertőzése, a szűrés során pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) betegek, akiknél a hepatitis B vírus (HBV) DNS-titere > 500 NE/ mL és HCV RNS kimutatható, miután kizárták a kezelést igénylő aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzést. A vizsgálati kezelés során megfelelő vírusellenes kezelést kell adni.
24. Az orvosi ragasztókkal, hidrogéllel, a tanulmányban használt standard gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szembeni allergia vagy túlérzékenység ismert története.
25. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története.
26. Terhes vagy szoptató nőstények.