Kemoterapian kanssa samanaikaisesti käytettävien kasvainten hoitokenttien (TTFields, 150 kHz) vaikutus ei-leikkauksellisen gastroesofageaalisen liitoksen tai mahan adenokarsinooman ensisijaisena hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

1. Haluaa ja pystyä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
2. Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta
3. Pystyy vastaanottamaan tutkimusprotokollan mukaista hoitoa tutkijan harkinnan mukaan
4. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1
5. Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen gastroesofageal Junction (GEJ) tai mahalaukun (GC) adenokarsinooma. Kohdetta ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito ja onkoimmunoterapia) ja ilman primaarisen mahalaukun fokuksen resektiota.
6. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti; ja tutkijan tulee suorittaa ja vahvistaa kasvaimen arvioinnin lähtötaso 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa.
7. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
8. Sallittu aikaisempi hoito: Luumetastaasien palliatiivinen sädehoito on sallittua, jos se on saatu päätökseen 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa ja kaikki hoitoon liittyvät toksisuusarvot on palautettava asteeseen 1 ennen tutkimukseen osallistumista CTCAE 5.0:n mukaisesti.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana. Postmenopausaalisten naisten ja kirurgisesti steriloitujen naisten ei tarvitse tehdä raskaustestiä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten/miesten ja heidän seksuaalisesti aktiivisten kumppaniensa on suostuttava ottamaan käyttöön ehkäisymenetelmät ICF-sopimusten allekirjoittamisesta vähintään 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Lisäksi miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
10. Pystyy käyttämään NovoTTF-100L (P) -järjestelmää itsenäisesti tai hoitajan avulla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Valkosolujen määrä (WBC) < 2 × 10^9 / l
2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 × 10^9 / l
3. Verihiutaleiden määrä < 100 × 10^9 / L
4. Hemoglobiini < 90 g/l
5. Seerumin albumiini < 30 g/l
6. Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min/1,73 m^2 laskenut Cockcroft-Gault
7. Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN

8. AST, ALT, ALP:

   1. Potilaat, joilla ei ole maksa- tai luumetastaaseja i. AST tai ALT > 1,5 × ULN ja ALP > 2,5 × ULN ii. AST tai ALT > 2,5 × ULN
   2. Potilaat, joilla on maksaetäpesäkkeitä ja joilla ei ole luumetastaaseja i. AST tai ALT > 5 × ULN ja ALP > 2,5 × ULN
   3. Potilaat, joilla on maksa- ja luumetastaaseja i. AST tai ALT > 5 × ULN ja ALP > 10 × ULN
   4. Potilaat, joilla ei ole metastaaseja maksassa ja joilla on luumetastaaseja i. AST tai ALT > 1,5 × ULN ja ALP > 10 × ULN
9. Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,3 tai protrombiiniaika (PT) > 6 sekuntia viitearvon yläpuolella.

10. Toinen epänormaali laboratoriokoe:

    1. Elektrolyyttihäiriöt, mukaan lukien hyponatremia, hypokalemia ja hypofosfatemia ennen ensimmäistä annosta, joita ei voida palauttaa neste- ja elektrolyyttihoidoilla;
    2. HIV-positiivinen;

11. Etastaasit keskushermostoon kliinisillä oireilla. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa keskushermoston etäpesäkkeisiin, ovat vakaita ja täyttävät seuraavat vaatimukset, voidaan ottaa mukaan:

    1. Keskushermoston etäpesäkkeitä ei hoideta seulontajakson aikana (esim. leikkaus, sädehoito, kortikosteroidihoito - prednisoloni > 10 mg/vrk tai vastaava)
    2. Ei edistymistä keskushermoston leesioissa, kuten MRI tai CT osoittavat 14 päivän aikana ennen tutkimushoitoa
    3. Ei aivokalvon etäpesäkkeitä tai selkäytimen puristusta
12. Keskivaikea tai vaikea askites, joka on määritetty fyysisessä tutkimuksessa ja/tai TT:ssä
13. Parantumaton haava tai haava 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai luunmurtuma
14. Aiempi allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto
15. Istutettavat elektroniset lääketieteelliset laitteet vartaloon.
16. Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 (CTCAE 5.0)
17. Lukuun ottamatta kuulon heikkenemistä, hiustenlähtöä ja väsymystä, kaikki myrkylliset reaktiot, jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta > Grade 1 (CTCAE 5.0)
18. Muita pahanlaatuisia kasvaimia on esiintynyt viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia, radikaalilla hoidolla hoidettuja syöpiä, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai kohdunkaulan, eturauhasen tai rintasyöpää.

19. Potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuodon tai tromboosin riski:

    1. kliinisesti merkittävä verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai selvä verenvuototaipumus;
    2. Ruoansulatuskanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon;
    3. Valtimon/laskimon tromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), keuhkoembolia jne.;
    4. vaativat antikoagulaatiohoitoa aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla;
    5. vaativat kroonista verihiutaleiden vastaista hoitoa (kuten aspiriinia ≥ 100 mg/vrk, klopidogreelia jne.);

20. Sydän- ja verisuonitautien historia:

    1. NYHA (New York Heart Association) asteen 3 ja 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
    2. Epästabiili angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
    3. Rytmihäiriöt, jotka vaativat muita lääkkeitä kuin beetasalpaajia;
    4. Potilaat, joilla on ≥ CTCAE-aste 2;
    5. Lääkkeillä riittämättömästi hallittu hypertensio (systolinen paine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg);
21. Tutkija arvioi, että tutkimukseen tai tutkimushoitoon liittyvä riski voi olla lisääntynyt tai mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, kuten infektio, diabetes, verenpainetauti, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn saada tutkimushoitoa.
22. Hoito systeemisillä syöpälääkkeillä (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, onkoimmunoterapia ja bioterapia (kasvainrokotteet, sytokiinit tai syöpään liittyvät kasvutekijät)) 14 päivää ennen tutkimushoitoa tai perinteinen kiinalainen kasviperäinen lääke tai kiinalainen patentti kasvaimia estävä lääke 7 päivää ennen hoitoa.
23. Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen B- tai C-hepatiitti tai molempien samanaikainen infektio, potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -virus (HCV) positiivinen seulonnan aikana ja joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tiitteri > 500 IU/ ml ja HCV-RNA voidaan havaita, kun aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, joka vaatii hoitoa, on suljettu pois. Tutkimushoidon aikana tulee antaa vastaava viruslääkitys.
24. Tunnettu allergia tai yliherkkyys lääketieteellisille liima-aineille, hydrogeelille, tässä tutkimuksessa käytetyille tavanomaisille lääkkeille tai niiden komponenteille.
25. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
26. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.