Effekt af tumorbehandlende felter (TTFields, 150 kHz) samtidig med kemoterapi som førstelinjebehandling af ikke-operable gastroøsofageal forbindelse eller gastrisk adenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Vil gerne og være i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
2. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
3. Være i stand til at modtage behandlingen i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen efter investigators skøn
4. ECOG Performance status score 0 eller 1
5. Histologisk bekræftet inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) eller Gastrisk (GC) Adenocarcinom. Forsøgspersonen skal tidligere være ubehandlet med systemisk behandling (inklusive kemoterapi, målrettet terapi og Onco-Immunoterapi) og uden resektion af primært gastrisk fokus.
6. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterierne; og tumorvurderingens baseline skal udføres og etableres af investigator inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling.
7. Forventet levetid ≥ 3 måneder
8. Den tilladte tidligere behandling: Palliativ strålebehandling for knoglemetastaser er tilladt, hvis den er afsluttet inden for 2 uger før undersøgelsesbehandlingen, og al behandlingsrelateret toksicitet skal genfindes til grad 1 før tilmelding, ifølge CTCAE 5.0.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat under screeningen. Postmenopausale kvinder og kirurgisk steriliserede kvinder er ikke forpligtet til at gennemgå en graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder/mænd og dets partnere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at anvende præventionsmetoder fra underskrivelse af ICF'erne til inden for mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Desuden skal mandlige forsøgspersoner være villige til at afstå fra sæddonation i denne periode.
10. I stand til at betjene NovoTTF-100L (P) systemet uafhængigt eller med hjælp fra en plejer.

Ekskluderingskriterier:

1. Antal hvide blodlegemer (WBC) < 2 × 10^9 / L
2. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 × 10^9 / L
3. Blodpladeantal < 100 × 10^9 / L
4. Hæmoglobin < 90 g/L
5. Serumalbumin < 30 g/L
6. Serumkreatinin > 1,5 × ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m^2 beregnet af Cockcroft-Gault
7. Serum total bilirubin > 1,5 × ULN

8. AST, ALT, ALP:

   1. Patienter uden levermetastaser eller knoglemetastaser i. AST eller ALT >1,5 × ULN og ALP > 2,5 × ULN ii. AST eller ALT >2,5 × ULN
   2. Patienter med levermetastaser og uden knoglemetastaser i. AST eller ALT > 5 × ULN og ALP > 2,5 × ULN
   3. Patienter med levermetastaser og knoglemetastaser i. AST eller ALT > 5 × ULN og ALP > 10 × ULN
   4. Patienter uden levermetastaser og med knoglemetastaser i. AST eller ALT > 1,5 × ULN og ALP > 10 × ULN
9. Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) > 2,3 eller Prothrombin Time (PT) på > 6 sekunder over referencen.

10. Den anden unormale laboratorietest:

    1. Elektrolytsygdom, herunder hyponatriæmi, hypokaliæmi og hypofosfatæmi før den første dosis, som ikke kan genoprettes ved væske- og elektrolytbehandlinger;
    2. HIV-positiv;

11. Metastaser til centralnervesystemet med kliniske symptomer. Patienter, der tidligere har modtaget behandlinger for metastaserne til centralnervesystemet, er stabile og opfylder følgende krav, får lov til at blive indskrevet:

    1. Ingen behandling for metastaserne til centralnervesystemet i screeningsperioden (f.eks. kirurgi, strålebehandling, kortikosteroidbehandling-prednisolon > 10 mg/dag eller tilsvarende)
    2. Ingen fremskridt i læsioner i centralnervesystemet som angivet ved MR eller CT inden for 14 dage før undersøgelsesbehandlingen
    3. Ingen meningeal metastase eller rygmarvskompression
12. Moderat eller svær ascites defineret ved fysisk undersøgelse og/eller CT bekræftet
13. Ikke-helende sår eller ulcus inden for 3 måneder før studieindskrivning eller historie med knoglebrud
14. Tidligere allogen organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation
15. Implanterbart elektronisk medicinsk udstyr i torsoen.
16. Perifer neuropati ≥ Grad 2 (CTCAE 5.0)
17. Bortset fra høretab, alopeci og træthed, alle toksiske reaktioner forårsaget af tidligere antitumorbehandling > Grad 1 (CTCAE 5.0)
18. Andre maligne tumorer er opstået i løbet af de sidste fem år, med undtagelse af lokalt helbredelige kræftformer behandlet med radikal terapi, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller in situ-carcinom i livmoderhalsen, prostata eller bryst.

19. Forsøgspersoner, der har øget risiko for blødning eller trombose:

    1. Klinisk signifikant blødning inden for 3 måneder før screening eller tydelig blødningstendens;
    2. Gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før screening eller tydelig tendens til gastrointestinal blødning;
    3. Arterielle/venøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før screening, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), lungeemboli osv.;
    4. Kræv antikoagulationsbehandling med et middel såsom warfarin eller heparin;
    5. Kræver kronisk anti-trombocytbehandling (såsom aspirin≥100 mg/dag, clopidogrel osv.);

20. Anamnese med hjertekarsygdomme:

    1. NYHA (New York Heart Association) grad 3 og 4 kongestiv hjertesvigt;
    2. Ustabil angina pectoris eller nyligt diagnosticeret angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før screening;
    3. Arytmier, der kræver anden medicin end β-blokkere;
    4. Patienter med hjerteklapsygdom ≥ CTCAE grad 2;
    5. Hypertension utilstrækkeligt kontrolleret af lægemidler (systolisk tryk >150 mmHg eller diastolisk tryk >90 mmHg);
21. Investigator vurderer, at der kan være en øget risiko relateret til undersøgelsen eller undersøgelsesbehandlingen eller eventuelle alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, såsom infektion, diabetes, hypertension, der påvirker patientens mulighed for at modtage undersøgelsesbehandlingen.
22. Behandling med systemiske anticancermidler (herunder, men ikke begrænset til kemoterapi, målrettet terapi, onco-immunoterapi og bioterapi (tumorvacciner, cytokiner eller cancerrelaterede vækstfaktorer)) 14 dage før undersøgelsesbehandlingen eller traditionel kinesisk urtemedicin eller kinesisk patent medicin til antitumorbehandling 7 dage før behandlingen.
23. Patienter med aktiv kronisk hepatitis B eller hepatitis C, eller samtidig infektion af begge, patienter med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) positive under screening, som har hepatitis B virus (HBV) DNA-titer > 500 IE/ mL og HCV RNA påviselig kan tilmeldes, efter aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, der kræver behandling, er blevet udelukket. Under undersøgelsesbehandlingen bør der gives tilsvarende antiviral behandling.
24. Kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for medicinske klæbemidler, hydrogel, standardlægemidler anvendt i denne undersøgelse eller deres komponenter.
25. Kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
26. Kvinder, der er gravide eller ammer.