CORETOX®による中等度から重度の眉間ラインの長期非盲検治療
2020年7月27日 更新者：Medy-Tox
CORETOX®による眉間ラインの反復治療の長期的な有効性と安全性を評価するための、単一アーム試験、非盲検、反復、長期、多施設、第IV相臨床試験
この研究では、中等度から重度の眉間ラインの治療における CORETOX の長期的な安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～65歳の男女
- -眉間ラインの重症度の研究者の評価でグレード2以上（中等度）を達成する患者 最大しかめ面
- -研究手順と訪問スケジュールを遵守できる患者
- -インフォームドコンセントに自発的に署名する患者
除外基準:
- -治験薬の投与によりリスクが高くなる可能性のある病状の患者（例：重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、運動神経障害などの神経筋作用に影響を与える可能性のある疾患）
- 顔面神経麻痺の既往歴や眼瞼下垂の症状のある方
- 6ヶ月以内に眉間や額のラインに影響を与える可能性のある他の処置を受けた患者
- 6ヶ月以内に眉間や額のラインに影響を与える可能性のある他の処置を受けた患者
- 過去3ヶ月以内にボツリヌス毒素を注射された患者
- 治験薬またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症のある患者
- 出血傾向のある方、抗凝固剤を服用中の方
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。 -研究期間中に妊娠する計画がある、または利用可能な避妊法を使用しない妊娠可能年齢の女性被験者（出産可能年齢の女性は、最初の注射の前のベースライン訪問（0週）で尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。）
- 注射部位に皮膚疾患や感染症のある患者
- 他の臨床試験に参加している、またはスクリーニングの30日前に他の臨床試験に参加したことがある患者
- 意思疎通や指示に従うことができない患者
- 研究責任者の判断により本研究に不適格と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コアトックス®
A型ボツリヌス毒素を、皺筋4箇所、腰筋1箇所に各部位0.1mL(4U)、合計0.5mL(20U)筋肉内注射する。
治験薬の投与は、各サイクルの開始時に1回実行されました
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ボツリヌス菌A型（ホールグループ）;無色透明のバイアル入りの注射用凍結乾燥粉末です。
生理食塩水で溶かすと無色透明。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：720日目までのベースライン
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720日目までのベースライン
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各治療サイクルの 4 週目で最大しかめ面で眉間ラインの治験責任医師評価の改善率
時間枠：各サイクルの 4 週目 (各サイクルは再治療まで続きます。最後の治療から 90 日後に再治療が可能です)。
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改善率: 3 (中程度) または 4 (重度) から 0 (なし) または 1 (軽度) への顔のしわスケール スコアの改善
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各サイクルの 4 週目 (各サイクルは再治療まで続きます。最後の治療から 90 日後に再治療が可能です)。
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最大しかめ面での眉間ラインの被験者評価の改善率
時間枠：各治療サイクルで4週間ごと（各サイクルは再治療まで続き、再治療は最後の治療から90日後に可能です）。
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各治療サイクルで4週間ごと（各サイクルは再治療まで続き、再治療は最後の治療から90日後に可能です）。
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治療後の各サイクルで被験者が評価した満足度
時間枠：各治療サイクルで4週間ごと（各サイクルは再治療まで続き、再治療は最後の治療から90日後に可能です）。
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各治療サイクルで4週間ごと（各サイクルは再治療まで続き、再治療は最後の治療から90日後に可能です）。
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治療開始日
時間枠：ベースラインから各サイクルの 7 日目まで (各サイクルは再治療まで続きます。最後の治療から 90 日後に再治療が可能です)。
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ベースラインから各サイクルの 7 日目まで (各サイクルは再治療まで続きます。最後の治療から 90 日後に再治療が可能です)。
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治療期間
時間枠：開始日から次の治療まで（各サイクルは再治療まで続き、最後の治療から90日後に再治療が可能になります）。
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開始日から次の治療まで（各サイクルは再治療まで続き、最後の治療から90日後に再治療が可能になります）。
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結合および中和抗体を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニングと 720 日目
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スクリーニングと 720 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (実際)
2020年6月17日
研究の完了 (予期された)
2022年3月16日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT03-KR19GBL404
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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