Langdurige open-labelbehandeling van matige tot ernstige fronslijnen met CORETOX®
27 juli 2020 bijgewerkt door: Medy-Tox
Een single-arm trial, open-label, herhaald, langdurig, multicenter, fase IV klinisch onderzoek om de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van herhaalde behandeling van fronslijnen met CORETOX® te evalueren
Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van CORETOX bij de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 20 en 65 jaar
- Patiënten die ≥graad 2 (matig) bereiken in de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van glabella-lijnen bij maximaal fronsen
- Patiënten die zich kunnen houden aan de onderzoeksprocedures en het bezoekschema
- Patiënten die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met medische aandoeningen die mogelijk een groter risico lopen als gevolg van de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. ziekten die de neuromusculaire werking kunnen beïnvloeden, waaronder myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose en motorische neuropathie)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van verlamming van de aangezichtszenuw of de symptomen van ooglidptosis
- Patiënten die binnen 6 maanden andere procedures hebben ondergaan die frons- en voorhoofdlijnen kunnen aantasten
- Patiënten die binnen 6 maanden andere procedures hebben ondergaan die frons- en voorhoofdlijnen kunnen aantasten
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden met botulinumtoxine zijn geïnjecteerd
- Patiënten met allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten
- Patiënten met bloedingsneiging of die antistollingsmiddelen gebruiken
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een plan hebben om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of die geen beschikbare anticonceptiemethodes gebruiken (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij het basisbezoek (0 week) voorafgaand aan de eerste injectie.)
- Patiënten met huidaandoeningen of infectie op de injectieplaats
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of 30 dagen vóór de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- Patiënten die niet kunnen communiceren of de instructies niet kunnen volgen
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor deze studie op basis van het oordeel van een onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Coretox®
Botulinumtoxine type A moet intramusculair worden geïnjecteerd op 4 plaatsen van de musculus corrugator en op 1 plaats van de musculus procerus met 0,1 ml (4 U) op elke plaats, voor een totaal van 0,5 ml (20 U).
De toediening van het onderzoeksproduct vond één keer plaats aan het begin van elke cyclus
|
Clostridium botulinum type A (Hall-groep); een gevriesdroogde witte power voor injectie met een kleurloze transparante injectieflacon.
kleurloze transparante oplossing indien opgelost met zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 720
|
Basislijn tot dag 720
|
|
|
Door de onderzoeker beoordeeld verbeteringspercentage van fronslijnen bij maximaal fronsen in week 4 van elke behandelingscyclus
Tijdsspanne: In week 4 van elke cyclus (elke cyclus duurt tot herbehandeling, waarbij herbehandeling mogelijk is na 90 dagen na de laatste behandeling).
|
Verbeteringspercentage: verbetering van Facial Wrinkle Scale-score van 3 (matig) of 4 (ernstig) tot 0 (geen) of 1 (mild)
|
In week 4 van elke cyclus (elke cyclus duurt tot herbehandeling, waarbij herbehandeling mogelijk is na 90 dagen na de laatste behandeling).
|
|
Door het onderwerp beoordeelde verbeteringssnelheid van fronsrimpels bij maximale frons
Tijdsspanne: Elke 4 weken in elke behandelingscyclus (elke cyclus duurt tot herbehandeling, waarbij herbehandeling mogelijk is na 90 dagen vanaf de laatste behandeling).
|
Elke 4 weken in elke behandelingscyclus (elke cyclus duurt tot herbehandeling, waarbij herbehandeling mogelijk is na 90 dagen vanaf de laatste behandeling).
|
|
|
Subject-rated tevredenheid bij elke cyclus na de behandeling
Tijdsspanne: Elke 4 weken in elke behandelingscyclus (elke cyclus duurt tot herbehandeling, waarbij herbehandeling mogelijk is na 90 dagen vanaf de laatste behandeling).
|
Elke 4 weken in elke behandelingscyclus (elke cyclus duurt tot herbehandeling, waarbij herbehandeling mogelijk is na 90 dagen vanaf de laatste behandeling).
|
|
|
Behandeling op vastgestelde datum
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 7 van elke cyclus (elke cyclus duurt tot herbehandeling, waarbij herbehandeling mogelijk is na 90 dagen vanaf de laatste behandeling).
|
Van baseline tot dag 7 van elke cyclus (elke cyclus duurt tot herbehandeling, waarbij herbehandeling mogelijk is na 90 dagen vanaf de laatste behandeling).
|
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum tot de volgende behandeling (elke cyclus duurt tot de herbehandeling, waarbij herbehandeling mogelijk is na 90 dagen na de laatste behandeling).
|
Vanaf de startdatum tot de volgende behandeling (elke cyclus duurt tot de herbehandeling, waarbij herbehandeling mogelijk is na 90 dagen na de laatste behandeling).
|
|
|
Aantal deelnemers met bindende en neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Screening en dag 720
|
Screening en dag 720
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 juni 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
16 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- MT03-KR19GBL404
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .